Clasificación biológica de los trastornos mentales (BeCOME)
El estudio de la clasificación biológica de los trastornos mentales: hacia una nueva taxonomía de los trastornos mentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Un hallazgo importante de la investigación en el campo de la psiquiatría biológica es que las categorías de trastornos mentales basadas en los síntomas se asignan de manera deficiente a las disfunciones en los circuitos cerebrales o las vías neurobiológicas. Muchas de las disfunciones (neuro)biológicas identificadas son "transdiagnósticas", lo que significa que no reflejan los límites del diagnóstico, sino que las comparten diferentes diagnósticos de la CIE/DSM. La validez biológica comprometida del actual sistema de clasificación de los trastornos mentales impide, en lugar de apoyar, el desarrollo de tratamientos que no solo apunten a los síntomas sino también a los mecanismos fisiopatológicos subyacentes. El estudio Clasificación Biológica de los Trastornos Mentales (BeCOME) tiene como objetivo identificar clases de trastornos mentales basados en la biología que mejoren la traducción de nuevos hallazgos biomédicos en aplicaciones clínicas personalizadas.
Métodos:
BeCOME pretende incluir al menos 1000 personas afectadas (captadas a través de anuncios/autorreferencia o visitas en la consulta externa del instituto o en prácticas colaboradoras) con un amplio espectro de trastornos mentales afectivos, de ansiedad y relacionados con el estrés, así como 500 personas no afectadas por trastornos mentales (anuncios/autorreferencia). Después de una visita de selección, todos los participantes se someten a procedimientos de fenotipado en profundidad y evaluaciones ómicas en dos días consecutivos. Se aplican varios paradigmas validados (p. ej., condicionamiento del miedo, anticipación de la recompensa, prueba de estrés por imágenes) para estimular una respuesta en un sistema básico del funcionamiento humano (p. ej., respuesta a la amenaza aguda, procesamiento de la recompensa, respuesta al estrés) que juega un papel clave en el desarrollo. de los trastornos mentales afectivos, de ansiedad y relacionados con el estrés. Luego, la respuesta a esta estimulación se lee en múltiples niveles. Las evaluaciones comprenden mediciones ómicas, fisiológicas, de neuroimagen, neurocognitivas, psicofisiológicas y psicométricas. La información multinivel recopilada en BeCOME se utilizará para identificar categorías de trastornos mentales basadas en datos basados en información biológica utilizando técnicas analíticas de conglomerados. Además, el subgrupo de pacientes de la consulta externa del Instituto Max Planck de Psiquiatría es seguido en los días 14, 28 y 56 del estudio, así como 4 y 12 meses después de la línea de base para cambios en un subconjunto de parámetros (ómicos, parámetros vitales y medidas psicométricas seleccionadas).
Discusión:
La novedad de BeCOME radica en el fenotipado dinámico en profundidad y la caracterización ómica de individuos con trastornos mentales del espectro de la depresión y la ansiedad de diferente gravedad. Los investigadores creen que tales subclases de trastornos mentales basados en la biología servirán como mejores objetivos de tratamiento que las entidades de enfermedad basadas puramente en los síntomas, y ayudarán a adaptar el tratamiento adecuado para el paciente individual que sufre un trastorno mental. BeCOME tiene el potencial de contribuir a una nueva taxonomía de los trastornos mentales que integra los mecanismos patogénicos subyacentes en los diagnósticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 89-30622-586
- Correo electrónico: binder@psych.mpg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja M Brückl, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 89-30622-554
- Correo electrónico: brueckl@psych.mpg.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80804
- Reclutamiento
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Contacto:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 89-30622-586
- Correo electrónico: binder@psych.mpg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un trastorno mental afectivo, ansioso o relacionado con el estrés según los criterios del DSM-IV o DSM-5 (Trastornos depresivos; Trastornos de ansiedad y obsesivo-compulsivos: agorafobia con y sin trastorno de pánico, trastorno de pánico, fobia social, fobia específica , trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo; estrés y trastornos mentales asociados al trauma (p. Trastorno de estrés postraumático).
- o sin trastorno mental
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cualquier medicamento/sustancia psicotrópica durante un mínimo de 2 meses antes del día 1 del estudio.
- Enfermedad actual en el campo de los trastornos mentales orgánicos;
- Trastornos afectivos causados por una condición médica
- Trastornos mentales orgánicos (p. demencia)
- Trastornos actuales de la esquizofrenia;
- Trastorno alimentario actual;
- Retraso mental y trastornos profundos del desarrollo;
- Enfermedad neurológica o médica interna grave;
- Daño cerebral postraumático o post-isquémico o hemorragia cerebral transcurrida;
- Suicidio agudo;
- Embarazo y puerperio;
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (p. implantes metálicos no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, claustrofobia);
- Miopía <-6 D, que no se puede compensar con lentes de contacto o anteojos compatibles con RM (Cambridge Research Systems, Rochester, Reino Unido);
- Abuso actual de sustancias;
- Dependencia actual o pasada de sustancias;
- Consumo de riesgo de alcohol, tamizado con el Alcohol Use Disorder Identification Test - Conquisition question (AUDIT-C) y definido como puntuación ≥5 en varones y ≥4 en mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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participantes reclutados externamente
Participantes afectados y no afectados autorreferidos que respondieron a los anuncios
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Sin intervención
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Pacientes internos
Pacientes que buscan tratamiento en la consulta externa del Instituto Max-Planck de Psiquiatría
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de categorías biológicamente informadas basadas en datos ("biotipos") de trastornos mentales relacionados con la ansiedad, la depresión y el estrés
Periodo de tiempo: transversal (línea de base)
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El estudio es exploratorio.
Siguiendo un enfoque de criterios de dominio de investigación (RDoC), el estudio utilizará información de varios niveles para agrupar a los pacientes con trastornos mentales relacionados con la ansiedad, la depresión y el estrés.
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transversal (línea de base)
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Comparación de los nuevos biotipos (enfoque de clasificación biológica) con las categorías diagnósticas tradicionales basadas en síntomas (DIA-X/M-CIDI)
Periodo de tiempo: transversal (línea de base)
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Evaluación de los trastornos de ansiedad, depresivos y relacionados con el estrés utilizando la entrevista diagnóstica (versión computarizada de Munich de la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta, DIA-X/M-CIDI) según el enfoque de clasificación tradicional para evaluar la distribución de "biotipos" a través de categorías diagnósticas tradicionales de los trastornos afectivos y de ansiedad.
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transversal (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad/cambio en la metilación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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análisis longitudinal solo en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), extracción de ADN de sangre para la determinación de marcadores epigenéticos (metilación del ADN) para la determinación de la estabilidad de los patrones de metilación desde el inicio hasta el día 56 del estudio.
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línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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Estabilidad/cambio en el índice de masa corporal (IMC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y en el día 56 después de la línea de base
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análisis longitudinal solo en pacientes tratados en el MPIP (grupo 2), comparación del índice de masa corporal (IMC, calculado como kg/m^2) en el día 56 del estudio con el índice de masa corporal al inicio
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línea de base y en el día 56 después de la línea de base
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Estabilidad/cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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análisis longitudinal solo en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), cambios de presión arterial entre el inicio y el día 56 del estudio.
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línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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Estabilidad/cambio en la expresión génica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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análisis longitudinal solo en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), extracción de ARN mensajero de sangre para la determinación de cambios en la expresión génica desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 56.
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línea de base y en los días 14, 28 y 56 después de la línea de base
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Estabilidad/cambio en la puntuación total del BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Periodo de tiempo: línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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Se utilizará un análisis longitudinal solo en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), el inventario de depresión de Beck, versión revisada (BDI-II) para la evaluación de los cambios en la gravedad de la depresión (indicados por la puntuación total, rango de 0 a 63 ) desde el día 1 del estudio hasta 12 meses después del día 1 del estudio
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línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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Estabilidad/cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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análisis longitudinal solo en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), se utilizará la escala de depresión de Montgomery Asberg basada en el observador (MADRS) para evaluar los cambios en la puntuación total de depresión de la MADRS (rango de 0 a 60) desde el día del estudio 1 hasta 12 meses después del día de estudio 1
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línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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Estabilidad/cambio en la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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análisis longitudinal únicamente en pacientes que son tratados en el MPIP (grupo 2), se utilizará la suma de la puntuación de la escala de estado del STAI (rango de 20 a 80) para la evaluación de los cambios en el estado de ansiedad desde el día de estudio 1 hasta 12 meses después del estudio día 1
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línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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Estabilidad/cambio en la puntuación de la escala de pánico y agorafobia (PAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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análisis longitudinal solo en pacientes que son atendidos en el MPIP (grupo 2), se utilizará el puntaje total de la Escala de Pánico y Agorafobia (PAS), rango de 0 a 65, para la evaluación de los cambios en la severidad del pánico y la agorafobia.
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línea de base y cada evaluación de seguimiento: día 14, 28 y 56, así como 4 y 12 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 350-14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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