Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk klassificering af psykiske lidelser (BeCOME)

18. oktober 2023 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Den biologiske klassifikation af psykiske lidelser Undersøgelse: Mod en ny taksonomi af psykiske lidelser

BeCOME har til hensigt at omfatte mindst 1000 personer med et bredt spektrum af affektive, angst- og stressrelaterede psykiske lidelser samt 500 personer upåvirket af psykiske lidelser. Efter et screeningsbesøg gennemgår alle deltagere dybdegående fænotypeprocedurer og omics-vurderinger to på hinanden følgende dage. Adskillige validerede paradigmer (f.eks. frygtkonditionering, belønningsforventning, billeddannelsesstresstest) anvendes til at stimulere en respons i et grundlæggende system af menneskelig funktion (f.eks. akut trusselsrespons, belønningsbehandling, stressrespons), som spiller en nøglerolle i udviklingen af affektive, angst- og stressrelaterede psykiske lidelser. Responsen på denne stimulation aflæses derefter på tværs af flere niveauer. Vurderinger omfatter omics, fysiologiske, neuroimaging, neurokognitive, psykofysiologiske og psykometriske målinger. Den multilevel information indsamlet i BeCOME vil blive brugt til at identificere datadrevne biologisk informerede kategorier af psykiske lidelser ved hjælp af klyngeanalytiske teknikker. En undergruppe af berørte individer (patienter fra Max Planck Institute of Psychiatrys ambulatorium) observeres i længderetningen med hensyn til stabiliteten af ​​omics-markører, vitale parametre og symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et vigtigt forskningsresultat inden for biologisk psykiatri er, at symptombaserede kategorier af psykiske lidelser kortlægges dårligt på dysfunktioner i hjernekredsløb eller neurobiologiske veje. Mange af de identificerede (neuro)biologiske dysfunktioner er "transdiagnostiske", hvilket betyder, at de ikke afspejler diagnostiske grænser, men deles af forskellige ICD/DSM-diagnoser. Den kompromitterede biologiske validitet af det nuværende klassifikationssystem for psykiske lidelser hæmmer snarere end understøtter udviklingen af ​​behandlinger, der ikke kun retter sig mod symptomer, men også de underliggende patofysiologiske mekanismer. Den biologiske klassifikation af psykiske lidelser (BeCOME)-undersøgelsen har til formål at identificere biologi-baserede klasser af psykiske lidelser, der forbedrer oversættelsen af ​​nye biomedicinske resultater til skræddersyede kliniske applikationer.

Metoder:

BeCOME har til hensigt at inkludere mindst 1000 berørte personer (rekrutteret gennem annoncer/selvhenvisning eller besøg i instituttets ambulatorium eller i samarbejdspraksis) med et bredt spektrum af affektive, angst- og stressrelaterede psykiske lidelser samt 500 individer upåvirket af psykiske lidelser (annoncer/selvhenvisning). Efter et screeningsbesøg gennemgår alle deltagere dybdegående fænotypeprocedurer og omics-vurderinger to på hinanden følgende dage. Adskillige validerede paradigmer (f.eks. frygtkonditionering, belønningsforventning, billeddannelsesstresstest) anvendes til at stimulere en respons i et grundlæggende system af menneskelig funktion (f.eks. akut trusselsrespons, belønningsbehandling, stressrespons), som spiller en nøglerolle i udviklingen af affektive, angst- og stressrelaterede psykiske lidelser. Responsen på denne stimulation aflæses derefter på tværs af flere niveauer. Vurderinger omfatter omics, fysiologiske, neuroimaging, neurokognitive, psykofysiologiske og psykometriske målinger. Den multilevel information indsamlet i BeCOME vil blive brugt til at identificere datadrevne biologisk informerede kategorier af psykiske lidelser ved hjælp af klyngeanalytiske teknikker. Desuden følges undergruppen af ​​patienter fra Max Planck Institute of Psychiatrys ambulatorium op på studiedage 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline for ændringer i en undergruppe af parametre (omics, vitale parametre). og udvalgte psykometriske mål).

Diskussion:

Det nye ved BeCOME ligger i den dynamiske dybdegående fænotyping og omics karakterisering af personer med psykiske lidelser fra depressions- og angstspektret af varierende sværhedsgrad. Efterforskerne mener, at sådanne biologi-baserede underklasser af psykiske lidelser vil tjene som bedre behandlingsmål end rent symptombaserede sygdomsenheder og hjælpe med at skræddersy den rigtige behandling til den enkelte patient, der lider af en psykisk lidelse. BeCOME har potentialet til at bidrage til en ny taksonomi af psykiske lidelser, der integrerer de underliggende patomekanismer i diagnoser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
  • E-mail: binder@psych.mpg.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
          • E-mail: binder@psych.mpg.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med varierende grader og en bred vifte af psykiske lidelser fra angst- og depressionsspektret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en affektiv, angst- eller stressrelateret psykisk lidelse i henhold til kriterierne for DSM-IV eller DSM-5 (Depressive lidelser; Angst og tvangslidelser: agorafobi med og uden panikangst, panikangst, social fobi, specifik fobi , generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse; Stress og traume-associerede psykiske lidelser (f. Post traumatisk stress syndrom).
  • eller ingen psykisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver psykotrop medicin/stof i minimum 2 måneder før studiedag 1.
  • Aktuel sygdom inden for organiske psykiske lidelser;
  • Affektive lidelser forårsaget af en medicinsk tilstand
  • Organiske psykiske lidelser (f. demens)
  • Nuværende lidelser af skizofreni;
  • Nuværende spiseforstyrrelse;
  • Mental retardering og dybe udviklingsforstyrrelser;
  • Alvorlig neurologisk eller intern medicinsk sygdom;
  • Posttraumatisk eller postiskæmisk hjerneskade eller forløbet hjerneblødning;
  • Akut suicidalitet;
  • Graviditet og postpartum periode;
  • Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer (f. ikke-MR-kompatible metalimplantater inklusive pacemakere, klaustrofobi);
  • Nærsynethed <-6 D, som ikke kan kompenseres af kontaktlinser eller MR-kompatible briller (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
  • Nuværende stofmisbrug;
  • Nuværende eller tidligere stofafhængighed;
  • Risikabelt alkoholforbrug, screenet med Alcohol Use Disorder Identification Test - Forbrugsspørgsmål (AUDIT-C) og defineret som score på ≥5 hos mænd og på ≥4 hos kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksternt rekrutterede deltagere
Selvhenviste berørte og ikke-berørte deltagere, der reagerer på annoncer
Andet: intet indgreb
intet indgreb
In-house patienter
Patienter, der søger behandling i ambulatoriet på Max-Planck-instituttet for psykiatri
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af datadrevne biologisk-informerede kategorier ("biotyper") af angst, depressive og stress-relaterede psykiske lidelser
Tidsramme: tværsnit (basislinje)
Undersøgelsen er undersøgende. Efter en Research Domain Criteria (RDoC) tilgang, vil undersøgelsen bruge multi-level information til gruppering af patienters angst, depressive og stress-relaterede psykiske lidelser.
tværsnit (basislinje)
Sammenligning af de nye biotyper (biologisk klassificeringstilgang) med traditionelle symptombaserede diagnostiske kategorier (DIA-X/M-CIDI)
Tidsramme: tværsnit (basislinje)
Vurdering af angst, depressive og stressrelaterede lidelser ved hjælp af det diagnostiske interview (computeriseret München-version af Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) i henhold til den traditionelle klassifikationstilgang med henblik på at vurdere fordelingen af ​​"biotyper" på tværs traditionelle diagnostiske kategorier af affektive lidelser og angstlidelser.
tværsnit (basislinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet/ændring i methylering over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
longitudinel analyse kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), DNA-ekstraktion fra blod til bestemmelse af epigenetiske markører (DNA-methylering) til bestemmelse af stabiliteten af ​​methyleringsmønstre fra baseline op til undersøgelsesdag 56.
baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
Stabilitet/ændring i kropsmasseindeks (BMI) over tid
Tidsramme: baseline og på dag 56 efter baseline
longitudinel analyse kun hos patienter, der behandles ved MPIP (gruppe 2), sammenligning af kropsmasseindeks (BMI, beregnet som kg/m^2) på undersøgelsesdag 56 med kropsmasseindeks ved baseline
baseline og på dag 56 efter baseline
Stabilitet/ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
longitudinel analyse kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), ændringer i blodtryk mellem baseline og undersøgelsesdag 56.
baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
Stabilitet/ændring i genekspression over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
longitudinel analyse kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), messenger-RNA-ekstraktion fra blod til bestemmelse af ændringer i genekspression fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 56.
baseline og på dag 14, 28 og 56 efter baseline
Stabilitet/ændring i BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) sumscore
Tidsramme: baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
longitudinelle analyser kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), Beck depressionsopgørelse, revideret version (BDI-II) vil blive brugt til vurdering af ændringer i depressions sværhedsgrad (angivet ved sumscore, spænder fra 0 til 63) ) fra studiedag 1 til 12 måneder efter studiedag 1
baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
Stabilitet/ændring i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) sumscore
Tidsramme: baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
longitudinelle analyser kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), vil den observatør-baserede Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) blive brugt til vurdering af ændringer i MADRS depression sum score (fra 0 til 60) fra undersøgelsesdagen 1 op til 12 måneder efter studiedag 1
baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
Stabilitet/ændring i tilstandsskalaen for Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
longitudinelle analyser kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), vil sumscoren af ​​STAI's tilstandsskala (fra 20 til 80) blive brugt til vurdering af ændringer i tilstandsangst fra undersøgelsesdag 1 til og med 12 måneder efter studiedag 1
baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
Stabilitet/ændring i Panic and Agoraphobia Scale (PAS) score over tid
Tidsramme: baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)
longitudinelle analyser kun hos patienter, der behandles på MPIP (gruppe 2), vil summen af ​​Panic and Agoraphobia Scale (PAS), spænder fra 0 til 65, blive brugt til vurdering af ændringer i sværhedsgraden af ​​panik og agorafobi.
baseline og hver opfølgende vurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner