- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984084
Classificazione biologica dei disturbi mentali (BeCOME)
Studio sulla classificazione biologica dei disturbi mentali: verso una nuova tassonomia dei disturbi mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Un'importante scoperta della ricerca nel campo della psichiatria biologica è che le categorie di disturbi mentali basate sui sintomi si associano male alle disfunzioni nei circuiti cerebrali o nei percorsi neurobiologici. Molte delle disfunzioni (neuro)biologiche identificate sono "transdiagnostiche", nel senso che non riflettono i confini diagnostici ma sono condivise da diverse diagnosi ICD/DSM. La validità biologica compromessa dell'attuale sistema di classificazione dei disturbi mentali impedisce piuttosto che supportare lo sviluppo di trattamenti che non solo mirano ai sintomi ma anche ai meccanismi fisiopatologici sottostanti. Lo studio Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) mira a identificare classi di disturbi mentali basate sulla biologia che migliorano la traduzione di nuove scoperte biomediche in applicazioni cliniche su misura.
Metodi:
BeCOME intende includere almeno 1000 individui affetti (reclutati tramite annunci/auto-segnalazione o visite nell'ambulatorio dell'istituto o in pratiche collaborative) con un ampio spettro di disturbi mentali affettivi, d'ansia e legati allo stress, nonché 500 individui non affetti da disturbi mentali (pubblicità/autoreferenzialità). Dopo una visita di screening, tutti i partecipanti vengono sottoposti a procedure approfondite di fenotipizzazione e valutazioni omiche per due giorni consecutivi. Diversi paradigmi convalidati (ad es. condizionamento alla paura, anticipazione della ricompensa, test di stress per immagini) vengono applicati per stimolare una risposta in un sistema di base del funzionamento umano (ad es. risposta alla minaccia acuta, elaborazione della ricompensa, risposta allo stress) che svolge un ruolo chiave nello sviluppo dei disturbi mentali affettivi, d'ansia e da stress. La risposta a questa stimolazione viene quindi letta su più livelli. Le valutazioni comprendono misurazioni omiche, fisiologiche, di neuroimaging, neurocognitive, psicofisiologiche e psicometriche. Le informazioni multilivello raccolte in BeCOME saranno utilizzate per identificare categorie di disturbi mentali informate biologicamente basate sui dati utilizzando tecniche di analisi dei cluster. Inoltre, il sottogruppo di pazienti della clinica ambulatoriale del Max Planck Institute of Psychiatry viene seguito ai giorni di studio 14, 28 e 56 nonché a 4 e 12 mesi dopo il basale per i cambiamenti in un sottoinsieme di parametri (omics, parametri vitali e misure psicometriche selezionate).
Discussione:
La novità di BeCOME risiede nell'approfondita fenotipizzazione dinamica e nella caratterizzazione omica di individui con disturbi mentali dallo spettro della depressione e dell'ansia di varia gravità. I ricercatori ritengono che tali sottoclassi di disturbi mentali basate sulla biologia serviranno come obiettivi terapeutici migliori rispetto alle entità patologiche basate esclusivamente sui sintomi e aiuteranno ad adattare il trattamento giusto al singolo paziente che soffre di un disturbo mentale. BeCOME ha il potenziale per contribuire a una nuova tassonomia dei disturbi mentali che integra i meccanismi patogenetici sottostanti nelle diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 89-30622-586
- Email: binder@psych.mpg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanja M Brückl, PhD
- Numero di telefono: +49 (0) 89-30622-554
- Email: brueckl@psych.mpg.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Reclutamento
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Contatto:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 89-30622-586
- Email: binder@psych.mpg.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un disturbo mentale affettivo, d'ansia o da stress secondo i criteri del DSM-IV o del DSM-5 (Disturbi depressivi; Disturbi d'ansia e ossessivo-compulsivi: agorafobia con e senza disturbo di panico, disturbo di panico, fobia sociale, fobia specifica , disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo; Disturbi mentali associati a stress e traumi (ad es. disturbo post traumatico da stress).
- o nessun disturbo mentale
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci/sostanze psicotrope per un minimo di 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
- Malattia attuale nel campo dei disturbi mentali organici;
- Disturbi affettivi causati da una condizione medica
- Disturbi mentali organici (ad es. demenza)
- Attuali disturbi della schizofrenia;
- Disturbo alimentare attuale;
- Ritardo mentale e profondi disturbi dello sviluppo;
- Grave malattia neurologica o medica interna;
- Danno cerebrale post-traumatico o post-ischemico o emorragia cerebrale trascorsa;
- suicidalità acuta;
- Gravidanza e periodo postpartum;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, claustrofobia);
- Miopia <-6 D, che non può essere compensata da lenti a contatto o occhiali compatibili con la RM (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
- Abuso di sostanze in corso;
- Dipendenza da sostanze attuale o passata;
- Consumo rischioso di alcol, selezionato con il test di identificazione del disturbo da uso di alcol - domande sul consumo (AUDIT-C) e definito come punteggio ≥5 nei maschi e ≥4 nelle femmine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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partecipanti reclutati esternamente
Partecipanti interessati e non interessati auto-riferiti che rispondono agli annunci pubblicitari
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nessun intervento
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Pazienti interni
Pazienti in cerca di cure presso la clinica ambulatoriale del Max-Planck-Institute of Psychiatry
|
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di categorie informate biologicamente ("biotipi") di ansia, depressione e disturbi mentali legati allo stress
Lasso di tempo: trasversale (linea di base)
|
Lo studio è esplorativo.
Seguendo un approccio basato sui criteri del dominio di ricerca (RDoC), lo studio utilizzerà informazioni a più livelli per raggruppare i pazienti con ansia, depressione e disturbi mentali correlati allo stress.
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trasversale (linea di base)
|
|
Confronto tra i nuovi biotipi (approccio di classificazione biologica) e le tradizionali categorie diagnostiche basate sui sintomi (DIA-X/M-CIDI)
Lasso di tempo: trasversale (linea di base)
|
Valutazione dei disturbi d'ansia, depressivi e correlati allo stress mediante l'intervista diagnostica (versione computerizzata di Monaco della Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) secondo l'approccio di classificazione tradizionale al fine di valutare la distribuzione dei "biotipi" tra categorie diagnostiche tradizionali dei disturbi affettivi e d'ansia.
|
trasversale (linea di base)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità/variazione della metilazione nel tempo
Lasso di tempo: basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
analisi longitudinale solo nei pazienti trattati presso il MPIP (gruppo 2), estrazione del DNA dal sangue per la determinazione dei marcatori epigenetici (metilazione del DNA) per la determinazione della stabilità dei pattern di metilazione dal basale fino al giorno 56 dello studio.
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basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
|
Stabilità/variazione dell'indice di massa corporea (BMI) nel tempo
Lasso di tempo: basale e al giorno 56 dopo il basale
|
analisi longitudinale solo nei pazienti trattati al MPIP (gruppo 2), confronto dell'indice di massa corporea (BMI, calcolato come kg/m^2) al giorno 56 dello studio rispetto all'indice di massa corporea al basale
|
basale e al giorno 56 dopo il basale
|
|
Stabilità/variazione della pressione arteriosa nel tempo
Lasso di tempo: basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
analisi longitudinale solo nei pazienti trattati presso il MPIP (gruppo 2), variazioni della pressione arteriosa tra il basale e il giorno 56 dello studio.
|
basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
|
Stabilità/variazione dell'espressione genica nel tempo
Lasso di tempo: basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
analisi longitudinale solo nei pazienti trattati presso il MPIP (gruppo 2), estrazione di RNA messaggero dal sangue per la determinazione dei cambiamenti nell'espressione genica dal giorno 1 dello studio fino al giorno 56 dello studio.
|
basale e ai giorni 14, 28 e 56 dopo il basale
|
|
Stabilità/variazione del punteggio totale BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II).
Lasso di tempo: basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
l'analisi longitudinale solo nei pazienti trattati presso il MPIP (gruppo 2), verrà utilizzato l'inventario della depressione di Beck, versione rivista (BDI-II) per la valutazione dei cambiamenti nella gravità della depressione (indicata dal punteggio somma, intervallo da 0 a 63 ) dal giorno 1 dello studio fino a 12 mesi dopo il giorno 1 dello studio
|
basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
|
Stabilità/variazione del punteggio somma della Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Lasso di tempo: basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
analisi longitudinale solo nei pazienti trattati presso il MPIP (gruppo 2), la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) basata sull'osservatore verrà utilizzata per la valutazione dei cambiamenti nel punteggio somma della depressione MADRS (intervallo da 0 a 60) dal giorno dello studio 1 fino a 12 mesi dopo il giorno di studio 1
|
basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
|
Stabilità/variazione della scala di stato dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
analisi longitudinale solo nei pazienti che sono trattati presso il MPIP (gruppo 2), il punteggio somma della scala di stato dello STAI (range da 20 a 80) sarà utilizzato per la valutazione dei cambiamenti nello stato di ansia dal giorno dello studio 1 fino a 12 mesi dopo il giorno di studio 1
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basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
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Stabilità/variazione del punteggio PAS (Panic and Agoraphobia Scale) nel tempo
Lasso di tempo: basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
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analisi longitudinale solo nei pazienti che sono trattati presso il MPIP (gruppo 2), il punteggio somma di Panic and Agoraphobia Scale (PAS), range da 0 a 65, sarà utilizzato per la valutazione dei cambiamenti nella gravità del panico e dell'agorafobia.
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basale e ogni valutazione di follow-up: giorno 14, 28 e 56 nonché 4 e 12 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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