Biologisk klassifisering av psykiske lidelser (BeCOME)
Den biologiske klassifiseringen av psykiske lidelser Study: Towards a New Taxonomy of Mental Disorders
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et viktig forskningsfunn innen biologisk psykiatri er at symptombaserte kategorier av psykiske lidelser kartlegger dårlig funksjonssvikt i hjernekretsløp eller nevrobiologiske veier. Mange av de identifiserte (nevro)biologiske dysfunksjonene er "transdiagnostiske", noe som betyr at de ikke reflekterer diagnostiske grenser, men deles av forskjellige ICD/DSM-diagnoser. Den kompromitterte biologiske gyldigheten til dagens klassifiseringssystem for psykiske lidelser hindrer snarere enn støtter utviklingen av behandlinger som ikke bare retter seg mot symptomer, men også de underliggende patofysiologiske mekanismene. Studien Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) har som mål å identifisere biologibaserte klasser av psykiske lidelser som forbedrer oversettelsen av nye biomedisinske funn til skreddersydde kliniske applikasjoner.
Metoder:
BeCOME har til hensikt å inkludere minst 1000 berørte individer (rekruttert gjennom annonser/egenhenvisning eller besøk i instituttets poliklinikk eller i samarbeidende praksis) med et bredt spekter av affektive, angst- og stressrelaterte psykiske lidelser samt 500 individer upåvirket av psykiske lidelser (annonser/egenhenvisning). Etter et screeningbesøk gjennomgår alle deltakerne dyptgående fenotypingsprosedyrer og omics-vurderinger to påfølgende dager. Flere validerte paradigmer (f.eks. fryktkondisjonering, belønningsforventning, avbildningsstresstest) brukes for å stimulere en respons i et grunnleggende system for menneskelig funksjon (f.eks. akutt trusselrespons, belønningsbehandling, stressrespons) som spiller en nøkkelrolle i utviklingen av affektive, angst- og stressrelaterte psykiske lidelser. Responsen på denne stimuleringen leses deretter ut over flere nivåer. Vurderinger omfatter omics, fysiologiske, nevroimaging, nevrokognitive, psykofysiologiske og psykometriske målinger. Flernivåinformasjonen som samles inn i BeCOME vil bli brukt til å identifisere datadrevne biologisk informerte kategorier av psykiske lidelser ved bruk av klyngeanalytiske teknikker. I tillegg følges undergruppen av pasienter fra poliklinikken til Max Planck Institute of Psychiatry opp på studiedager 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline for endringer i en undergruppe av parametere (omics, vitale parametere) og utvalgte psykometriske mål).
Diskusjon:
Nyheten til BeCOME ligger i den dynamiske, dyptgående fenotypingen og omics-karakteriseringen av individer med psykiske lidelser fra depresjons- og angstspekteret av varierende alvorlighetsgrad. Etterforskerne mener at slike biologibaserte underklasser av psykiske lidelser vil tjene som bedre behandlingsmål enn rent symptombaserte sykdomsenheter, og bidra til å skreddersy den riktige behandlingen til den enkelte pasient som lider av en psykisk lidelse. BeCOME har potensial til å bidra til en ny taksonomi av psykiske lidelser som integrerer de underliggende patomekanismene i diagnoser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-post: binder@psych.mpg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanja M Brückl, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-554
- E-post: brueckl@psych.mpg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Rekruttering
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-post: binder@psych.mpg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en affektiv, angst- eller stressrelatert psykisk lidelse i henhold til kriteriene til DSM-IV eller DSM-5 (Depressive lidelser; Angst og tvangslidelser: agorafobi med og uten panikklidelse, panikklidelse, sosial fobi, spesifikk fobi , generalisert angstlidelse, tvangslidelse; Stress og traumerelaterte psykiske lidelser (f. posttraumatisk stresslidelse).
- eller ingen psykisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av eventuelle psykotrope medisiner/stoff i minimum 2 måneder før studiedag 1.
- Aktuell sykdom innen organiske psykiske lidelser;
- Affektive lidelser forårsaket av en medisinsk tilstand
- Organiske psykiske lidelser (f. demens)
- Aktuelle lidelser av schizofreni;
- Nåværende spiseforstyrrelse;
- Mental retardasjon og dype utviklingsforstyrrelser;
- Alvorlig nevrologisk eller indre medisinsk sykdom;
- Posttraumatisk eller post-iskemisk hjerneskade eller forløpt hjerneblødning;
- Akutt suicidalitet;
- graviditet og postpartum periode;
- Magnetisk resonanstomografi kontraindikasjoner (f. ikke-MR-kompatible metallimplantater inkludert pacemakere, klaustrofobi);
- Nærsynthet <-6 D, som ikke kan kompenseres av kontaktlinser eller MR-kompatible briller (Cambridge Research Systems, Rochester, Storbritannia);
- Nåværende rusmisbruk;
- Nåværende eller tidligere stoffavhengighet;
- Risikabelt alkoholforbruk, screenet med Alcohol Use Disorder Identification Test - Konsumspørsmål (AUDIT-C) og definert som score på ≥5 hos menn og ≥4 hos kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksternt rekrutterte deltakere
Selvhenviste berørte og ikke-berørte deltakere som svarer på annonser
|
ingen inngrep
|
|
Interne pasienter
Pasienter som søker behandling i poliklinikken til Max-Planck-instituttet for psykiatri
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av datadrevne biologisk informerte kategorier ("biotyper") av angst, depressive og stressrelaterte psykiske lidelser
Tidsramme: tverrsnitt (grunnlinje)
|
Studien er utforskende.
Etter en tilnærming til Research Domain Criteria (RDoC), vil studien bruke flernivåinformasjon for gruppering av pasienters angst, depressive og stressrelaterte psykiske lidelser.
|
tverrsnitt (grunnlinje)
|
|
Sammenligning av de nye biotypene (biologisk klassifiseringstilnærming) med tradisjonelle symptombaserte diagnostiske kategorier (DIA-X/M-CIDI)
Tidsramme: tverrsnitt (grunnlinje)
|
Vurdering av angst, depressive og stressrelaterte lidelser ved hjelp av det diagnostiske intervjuet (datastyrt München-versjon av Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) i henhold til den tradisjonelle klassifiseringsmetoden for å vurdere fordelingen av "biotyper" på tvers av tradisjonelle diagnostiske kategorier av affektive lidelser og angstlidelser.
|
tverrsnitt (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet/endring i metylering over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), DNA-ekstraksjon fra blod for bestemmelse av epigenetiske markører (DNA-metylering) for bestemmelse av stabiliteten til metyleringsmønstre fra baseline til studiedag 56.
|
baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
|
Stabilitet/endring i kroppsmasseindeks (BMI) over tid
Tidsramme: baseline og på dag 56 etter baseline
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), sammenligning av kroppsmasseindeks (BMI, beregnet som kg/m^2) på studiedag 56 med kroppsmasseindeks ved baseline
|
baseline og på dag 56 etter baseline
|
|
Stabilitet/endring i blodtrykk over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), endringer i blodtrykk mellom baseline og studiedag 56.
|
baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
|
Stabilitet/endring i genuttrykk over tid
Tidsramme: baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), messenger-RNA-ekstraksjon fra blod for bestemmelse av endringer i genuttrykk fra studiedag 1 til studiedag 56.
|
baseline og på dag 14, 28 og 56 etter baseline
|
|
Stabilitet/endring i BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) sumscore
Tidsramme: baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), Beck depresjonsinventar, revidert versjon (BDI-II) vil bli brukt for vurdering av endringer i depresjons alvorlighetsgrad (indikert med sumskåren, varierer fra 0 til 63 ) fra studiedag 1 til 12 måneder etter studiedag 1
|
baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Stabilitet/endring i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) sumscore
Tidsramme: baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), den observatørbaserte Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vil bli brukt for vurdering av endringer i MADRS-depresjonssumscore (fra 0 til 60) fra studiedagen 1 inntil 12 måneder etter studiedag 1
|
baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Stabilitet/endring i tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), vil sumskåren av tilstandsskalaen til STAI (fra 20 til 80) brukes for vurdering av endringer i tilstandsangst fra studiedag 1 til og med 12 måneder etter studiedag 1
|
baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Stabilitet/endring i Panic and Agoraphobia Scale (PAS) poengsum over tid
Tidsramme: baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
longitudinell analyse kun hos pasienter som behandles ved MPIP (gruppe 2), summen av Panic and Agoraphobia Scale (PAS), varierer fra 0 til 65, vil bli brukt for vurdering av endringer i alvorlighetsgraden av panikk og agorafobi.
|
baseline og hver oppfølgingsvurdering: dag 14, 28 og 56 samt 4 og 12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 350-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .