精神障碍的生物学分类 (BeCOME)
精神障碍研究的生物学分类：走向精神障碍的新分类学
研究概览
详细说明
背景：
生物精神病学领域的一项主要研究发现是，基于症状的精神障碍类别很难映射到大脑回路或神经生物学通路的功能障碍。 许多已识别的（神经）生物功能障碍是“跨诊断的”，这意味着它们不反映诊断界限，但由不同的 ICD/DSM 诊断共享。 当前精神障碍分类系统的生物学有效性受损，阻碍而不是支持不仅针对症状而且针对潜在病理生理机制的治疗方法的发展。 精神障碍的生物学分类 (BeCOME) 研究旨在确定基于生物学的精神障碍类别，以改进将新的生物医学发现转化为定制的临床应用。
方法：
BeCOME 打算包括至少 1000 名患有广泛的情感、焦虑和压力相关精神障碍的受影响个人（通过广告/自我推荐或访问研究所门诊或合作实践招募）以及 500 名未受影响的个人精神障碍（广告/自我推荐）。 筛选访问后，所有参与者连续两天接受深入的表型分析程序和组学评估。 应用了几种经过验证的范例（例如，恐惧调节、奖励预期、成像压力测试）来刺激在人类功能的基本系统（例如，急性威胁反应、奖励处理、压力反应）中的反应，这在发展中起着关键作用情感、焦虑和与压力有关的精神障碍。 然后跨多个级别读出对这种刺激的反应。 评估包括组学、生理学、神经影像学、神经认知、心理生理学和心理测量。 BeCOME 中收集的多层次信息将用于使用聚类分析技术识别数据驱动的生物学信息类别的精神障碍。 此外，在研究第 14、28 和 56 天以及基线后 4 个月和 12 个月时，对来自马克斯普朗克精神病学研究所门诊的患者亚组进行了随访，以了解参数子集（组学、生命参数）的变化和选定的心理测量指标）。
讨论：
BeCOME 的新颖之处在于对患有不同严重程度的抑郁症和焦虑症的精神障碍患者进行动态深入的表型分析和组学表征。 研究人员认为，与纯粹基于症状的疾病实体相比，这种基于生物学的精神障碍亚类将成为更好的治疗目标，并有助于为患有精神障碍的个体患者量身定制正确的治疗方法。 BeCOME 有可能为精神障碍的新分类学做出贡献，将潜在的病理机制整合到诊断中。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 89-30622-586
- 邮箱：binder@psych.mpg.de
研究联系人备份
- 姓名：Tanja M Brückl, PhD
- 电话号码：+49 (0) 89-30622-554
- 邮箱：brueckl@psych.mpg.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80804
- 招聘中
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
接触：
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 89-30622-586
- 邮箱：binder@psych.mpg.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 或 DSM-5 的标准（抑郁症；焦虑和强迫症：伴有或不伴有惊恐障碍的广场恐怖症、恐慌症、社交恐惧症、特定恐惧症），存在与情感、焦虑或压力相关的精神障碍，广泛性焦虑症，强迫症；压力和创伤相关的精神障碍（例如 创伤后应激障碍）。
- 或者没有精神障碍
排除标准：
- 在研究第 1 天之前至少 2 个月内服用任何精神药物/物质。
- 器质性精神障碍领域的当前疾病；
- 由医疗状况引起的情感障碍
- 器质性精神障碍（例如 失智）
- 当前的精神分裂症；
- 当前饮食失调；
- 精神发育迟滞和严重的发育障碍；
- 严重的神经或内科疾病；
- 创伤后或缺血后脑损伤或脑出血后遗症；
- 急性自杀倾向；
- 怀孕和产后时期；
- 磁共振成像禁忌症（例如 不兼容 MR 的金属植入物，包括心脏起搏器、幽闭恐惧症）；
- 近视 <-6 D，无法通过隐形眼镜或 MR 兼容眼镜（剑桥研究系统，英国罗彻斯特）进行补偿；
- 目前滥用药物；
- 当前或过去的物质依赖；
- 风险饮酒，使用酒精使用障碍识别测试 - 消费问题 (AUDIT-C) 进行筛选，定义为男性得分≥5，女性得分≥4。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
外部招募的参与者
自我推荐的受影响和未受影响的参与者响应广告
|
没有干预
|
|
住院病人
在马克斯普朗克精神病学研究所门诊寻求治疗的患者
|
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别焦虑、抑郁和压力相关精神障碍的数据驱动的生物学信息类别（“生物型”）
大体时间：横截面（基线）
|
这项研究是探索性的。
遵循研究领域标准 (RDoC) 方法，该研究将使用多层次信息对患者的焦虑、抑郁和与压力相关的精神障碍进行聚类。
|
横截面（基线）
|
|
新生物型（生物分类方法）与传统的基于症状的诊断类别 (DIA-X/M-CIDI) 的比较
大体时间：横截面（基线）
|
根据传统分类方法，使用诊断访谈（复合国际诊断访谈的计算机化慕尼黑版本，DIA-X/M-CIDI）评估焦虑、抑郁和压力相关疾病，以评估“生物型”在不同国家的分布情感障碍和焦虑障碍的传统诊断类别。
|
横截面（基线）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲基化随时间的稳定性/变化
大体时间：基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
仅对在 MPIP（第 2 组）接受治疗的患者进行纵向分析，从血液中提取 DNA 以确定表观遗传标记（DNA 甲基化），以确定从基线到研究第 56 天甲基化模式的稳定性。
|
基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
|
体重指数 (BMI) 随时间的稳定性/变化
大体时间：基线和基线后第 56 天
|
仅对接受 MPIP 治疗的患者（第 2 组）进行纵向分析，比较研究第 56 天的体重指数（BMI，计算为 kg/m^2）与基线时的体重指数
|
基线和基线后第 56 天
|
|
血压随时间的稳定性/变化
大体时间：基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
仅对在 MPIP（第 2 组）接受治疗的患者进行纵向分析，基线和研究第 56 天之间的血压变化。
|
基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
|
基因表达随时间的稳定性/变化
大体时间：基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
仅对在 MPIP 接受治疗的患者（第 2 组）进行纵向分析，从血液中提取信使 RNA 以确定从研究第 1 天到研究第 56 天的基因表达变化。
|
基线和基线后第 14、28 和 56 天
|
|
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) 总分的稳定性/变化
大体时间：基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
仅对在 MPIP（第 2 组）接受治疗的患者进行纵向分析，Beck 抑郁量表修订版 (BDI-II) 将用于评估抑郁严重程度的变化（由总分表示，范围从 0 到 63 ) 从第 1 天学习到第 1 天学习后的 12 个月
|
基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的稳定性/变化
大体时间：基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
仅对在 MPIP 接受治疗的患者（第 2 组）进行纵向分析，基于观察者的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 将用于评估自研究日起 MADRS 抑郁总分（范围从 0 到 60）的变化1 学习第 1 天后最多 12 个月
|
基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 状态量表的稳定性/变化
大体时间：基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
仅对在 MPIP（第 2 组）接受治疗的患者进行纵向分析，STAI 状态量表的总分（范围从 20 到 80）将用于评估从研究第 1 天到第 1 天的状态焦虑变化第 1 天学习后 12 个月
|
基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
|
恐慌和广场恐怖症量表 (PAS) 评分随时间的稳定性/变化
大体时间：基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
仅对在 MPIP（第 2 组）接受治疗的患者进行纵向分析，恐慌和广场恐惧症量表 (PAS) 的总分范围为 0 至 65，将用于评估恐慌和广场恐惧症严重程度的变化。
|
基线和每次后续评估：第 14、28 和 56 天以及基线后 4 和 12 个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.、Max-Planck-Institute of Psychiatry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 350-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.