新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された参加者の標準治療レジメンに追加された皮下TAK-079を評価する研究
2026年4月8日 更新者：Takeda
新たに多発性骨髄腫と診断され、幹細胞移植が初期治療として計画されていない患者の治療のためのバックボーンレジメンと組み合わせたTAK-079の安全性を調査する非盲検多施設第1b相試験
この最初の研究の目的は、バックボーン治療レジメンと組み合わせて NDMM の参加者に投与された場合の TAK-079 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。
安全性/アクセス コホートの目的は、以前に TAK-079 親試験に登録した参加者に TAK-079 への継続的なアクセスを提供し、TAK-079 の長期的な安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験で試験されている治療段階の薬剤は、TAK-079 と呼ばれます。 TAK-079 は、幹細胞移植 (SCT) が予定されていない新たに NDMM と診断された 2 つの標準バックボーン レジメン (LenDex または VRd) のうちの 1 つに追加された場合の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価するためにテストされています。初期療法。
この研究には、約36人の参加者が登録されます。 参加者は、元の研究または治療フェーズの2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
- TAK-079 と LenDex
- TAK-079とVRd
登録されたすべての参加者は、治療療法を完了してから、参加者が利益を得続ける限り、延長試験に参加する機会があります。 以前にTAK-079ベースの親試験を受けて許容した安全性延長フェーズの参加者は、延長試験に進みます。 この研究では、TAK-079 の長期的な安全性プロファイルも評価します。 参加者は引き続きTAK-079を受け、該当する場合は、親研究に従ってSOCバックボーン療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology
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California
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含 (Inc) 基準:
- -治験責任医師による治療を必要とするIMWG基準で定義されているように、以前に未治療の多発性骨髄腫（MM）を持っている必要があります。
- -研究者によると、VRdまたはRdバックボーン抗骨髄腫療法の適切な候補です。
-次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 血清 M タンパク質 >=1 グラム/デシリットル (g/dL) (>=10 グラム/リットル [g/L])。
- 尿Mタンパク>=200mg/24時間。
- 血清 FLC アッセイ：関連する FLC レベル >=10 mg/dL (>= 100 ミリグラム/リットル [mg/L]) 血清 FLC 比が異常である場合。
- レナリドミドを投与されている参加者は、治験責任医師の指示に従って、標準的な臨床診療ごとに同時予防的抗凝固療法を受けることができなければなりません。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが ( 以下
安全/アクセス コホートの参加者の Inc 基準 (のみ):
-武田薬品が後援するTAK-079の親研究で以前にTAK-079療法で治療された参加者。 参加者は、次の場合にこのコホートに参加する資格があります。
1. 親スタディは終了しているか、終了する予定であるか、主要な目的を達成しています。
除外 (Exc) 基準:
MMに対する以前の全身療法。
o ビスフォスフォネートまたはグルココルチコイドの単一コースによる治療は、参加者を失格にしません (コルチコステロイドの最大用量は、デキサメタゾンの 160 mg に相当する [たとえば、1 日あたり 40 ミリグラム (mg/d)] を超えてはなりません)。
- -TAK-079またはバックボーンレジメンの薬剤の初回投与から4週間以内の治験薬（治験ワクチンまたは治験医療機器を含む）を使用した他の臨床試験を含む、別の介入研究への現在の参加およびこの試験の期間中。
-TAK-079またはバックボーンレジメンエージェントの最初の投与から14日以内の以前の放射線療法。
注: 痛みのある領域に対する予防的な局所 (「スポット」) 放射線は許可されています。
- -サイクル1の1日目の前4週間以内の大手術（脊柱側弯症は大手術とは見なされません）。 参加者は、外科関連の合併症から完全に回復する必要があります。
- -無作為化から28日以内の血漿交換。
- 形質細胞腫が疾患反応を評価するための唯一の測定可能なパラメーターである場合、反応評価が困難なため、参加者は適格ではありません。
- スクリーニング中に示された MM の髄膜病変の臨床徴候。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の血清陽性。
- -TAK-079製剤に使用されるヒト組換えタンパク質または賦形剤に対する既知の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応 またはバックボーンレジメン（レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン）の薬剤（レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン）それぞれの処方情報またはTAK-079について、現在の研究者の説明に概説されているようにパンフレット (IB)。
- -TAK-079またはバックボーンレジメンの薬剤の初回投与前14日以内の全身性抗生物質療法またはその他の重篤な感染症を必要とする全身性感染症。 尿路感染症は全身感染症とはみなされません。
- Frederica の式で補正された QT 間隔 (QTcF) >470 ミリ秒を示す 12 誘導心電図 (ECG)。 機械の読み取り値がこの値を超えている場合は、有資格のリーダーが ECG を確認し、その後の ECG で確認する必要があります。
- -原発性アミロイドーシス、ワルデンシュトレーム病、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の診断 IMWG基準または標準診断基準、形質細胞白血病（世界保健機関によると [WHO]基準：> = 20％絶対形質細胞数が 2 *10^9/L を超える末梢血中の細胞の数)、多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症および皮膚の変化 (POEMS 症候群)、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群。
- -骨髄異形成症候群またはMM以外の別の悪性腫瘍の病歴、以下を除く：2年間完全に寛解した悪性腫瘍、適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、 -無症候性前立腺癌（グリーソンスコア=研究療法開始の1年前）、完全な外科的切除を伴う上皮内乳癌、および治療された甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がん。
安全/アクセス コホートの参加者の除外基準
1.親研究における治療中止の基準のいずれかを満たす参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療段階: TAK-079 および LenDex
TAK-079、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回皮下投与、レナリドミドを 1 日 1 回、21 日間経口投与、デキサメタゾンを 1 日 1 回経口または静脈内投与進行性疾患（PD）または許容できない毒性、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究の終了まで、28日間の各治療で1、8、15、および22年まで。
デキサメタゾンの投与量は、75 歳以上 (>) の参加者、糖尿病のコントロールが不十分な参加者、または以前にコルチコステロイド療法に対する不耐性または AE を経験した参加者の場合は減らすことができます。
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TAK-079皮下。
他の名前：
レナリドミド経口。
デキサメタゾン経口。
経口ポマリドマイド。
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実験的：治療段階：TAK-079 および VRd
TAK-079 を週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回皮下投与し、ボルテゾミブと併用して 1、8、15 日目に 1 回、最大 8 サイクル、レナリドミド、経口、1日1回、21日間、およびデキサメタゾン、経口または静脈内、28日間の各治療の1、8、15、および22日目に1回、PDまたは許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または治療の終了までスポンサーによる最大2年間の研究。
デキサメタゾンの投与量は、75 歳以上の参加者、糖尿病のコントロールが不十分な参加者、またはコルチコステロイド療法に対する不耐症または AE を経験した参加者に対して減らすことができます。
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TAK-079皮下。
他の名前：
レナリドミド経口。
デキサメタゾン経口。
経口ポマリドマイド。
ボルテゾミブ皮下。
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実験的：安全性延長フェーズ: TAK-079、および該当する場合はバックボーン療法 (LenDex、VRd、または PomDex)
TAK-079の投与、および該当する場合は、親研究で概説されているスケジュールに従ってバックボーン療法が投与されます。
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TAK-079皮下。
他の名前：
レナリドミド経口。
デキサメタゾン経口。
経口ポマリドマイド。
ボルテゾミブ皮下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階：TAK-079のRP2D
時間枠：サイクル 1 まで (サイクルの長さは [=] 28 日)
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TAK-079 とレナリドマイド - デキサメタゾン (LenDex) または TAK-079 とボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン (VRd) の RP2D は、用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数に基づきます。
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されます。
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サイクル 1 まで (サイクルの長さは [=] 28 日)
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安全性延長フェーズ: 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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安全性延長フェーズ: グレード 3 以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) を伴う参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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有害事象 (AE) グレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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安全延長フェーズ: 用量変更が必要な参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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安全性延長フェーズ: 治療中止に至った TEAE の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療段階：全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 統一反応基準に基づく ORR は、試験中に PR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
PR は、血清 M タンパク質の 50 パーセント (%) 以上の (>=) 減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の減少が >= 90% または (= 50% 未満の減少) と定義されます。 M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が必要です。
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2年まで
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治療段階: 1 つ以上の TEAE および SAE を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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治療段階: グレード 3 以上の TEAE の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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AE グレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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治療段階：治療中止に至った TEAE の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2年）
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治療段階：研究中の死亡につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬最終投与30日後まで（最長2年）
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スクリーニングから治験薬最終投与30日後まで（最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- ポマリドマイド
その他の研究ID番号
- TAK-079-1002
- U1111-1230-4820 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。