Une étude pour évaluer le TAK-079 sous-cutané ajouté aux régimes de soins standard chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM)

Critères d'inclusion (inclus) :

1. Doit avoir un myélome multiple (MM) non traité auparavant tel que défini par les critères IMWG nécessitant un traitement selon l'investigateur.
2. Sont des candidats appropriés pour le traitement antimyélome du squelette VRd ou Rd selon l'investigateur.

3. Doit avoir une maladie mesurable définie par au moins 1 des éléments suivants :

   • Protéine M sérique >=1 gramme par décilitre (g/dL) (>=10 gramme/litre [g/L]).
   • Protéine M urinaire >=200 mg/24 heures.
   • Dosage FLC sérique : taux de FLC concerné >=10 mg/dL (>=100 milligrammes par litre [mg/L]) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
4. Les participants recevant du lénalidomide doivent être en mesure de prendre simultanément une anticoagulation prophylactique conformément à la pratique clinique standard, comme indiqué par l'investigateur.
5. Espérance de vie > 3 mois.
6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (

Inc Critères pour les participants à la cohorte de sécurité/accès (uniquement) :

Participants précédemment traités avec la thérapie TAK-079 dans une étude parentale TAK-079 sponsorisée par Takeda. Les participants seront éligibles pour entrer dans cette cohorte lorsque :

1. L'étude mère est clôturée, doit être clôturée ou a atteint ses objectifs principaux.

Critères d'exclusion (Exc) :

1. Traitement systémique antérieur pour MM.

   o un traitement par bisphosphonates ou une seule cure de glucocorticoïdes ne disqualifie pas le participant (la dose maximale de corticoïdes ne doit pas dépasser l'équivalent de 160 mg [par exemple, 40 milligrammes par jour (mg/j) pendant 4 jours] de dexaméthasone).

2. Participation actuelle à une autre étude interventionnelle, y compris d'autres essais cliniques avec des agents expérimentaux (y compris des vaccins expérimentaux ou un dispositif médical expérimental) dans les 4 semaines suivant la première dose de TAK-079 ou de tout agent du schéma de base et pendant toute la durée de cet essai.

3. Radiothérapie antérieure dans les 14 jours suivant la première dose de TAK-079 ou de tout agent du schéma de base.

   REMARQUE : La radiothérapie prophylactique localisée ("spot") pour les zones douloureuses est autorisée.

4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure). Les participants doivent être complètement rétablis de toute complication liée à la chirurgie.
5. Plasmaphérèse dans les 28 jours suivant la randomisation.
6. Si le plasmocytome est le seul paramètre mesurable pour évaluer la réponse à la maladie, le participant n'est pas éligible en raison d'une évaluation difficile de la réponse.
7. Signes cliniques d'atteinte méningée du MM présentés lors du dépistage.
8. Sérum positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus actif de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Réactions allergiques ou anaphylactiques graves connues aux protéines recombinantes humaines ou aux excipients utilisés dans la formulation du TAK-079 ou aux agents du schéma de base (lénalidomide, bortézomib, dexaméthasone) selon les informations de prescription respectives ou pour le TAK-079, comme indiqué dans le dossier de l'investigateur actuel brochure (IB).
10. Infection systémique nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose de TAK-079 ou de tout agent du schéma de base. L'infection urinaire n'est pas considérée comme une infection systémique.
11. Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations montrant un intervalle QT corrigé par la formule de Frederica (QTcF) > 470 millisecondes. Si une lecture de la machine est supérieure à cette valeur, l'ECG doit être examiné par un lecteur qualifié et confirmé sur un ECG ultérieur.
12. Diagnostic d'amylose primaire, maladie de Waldenström, gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou myélome multiple indolent (SMM) selon les critères de l'IMWG ou les critères de diagnostic standard, leucémie à plasmocytes (selon le critère de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] : > = 20 % de cellules dans le sang périphérique avec un nombre absolu de plasmocytes supérieur à 2 *10^9/L), polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (syndrome POEMS), syndrome myélodysplasique ou syndrome myéloprolifératif.
13. Antécédents de syndrome myélodysplasique ou d'une autre tumeur maligne autre que le MM, à l'exception des cas suivants : toute tumeur maligne en rémission complète depuis 2 ans, carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate asymptomatique (score de Gleason = 1 an avant le début du traitement à l'étude), carcinome du sein in situ avec résection chirurgicale complète et cancer médullaire ou papillaire de la thyroïde traité.

Exc Critères pour les participants à la cohorte de sécurité/accès

1. Participants répondant à l'un des critères d'arrêt du traitement dans l'étude parente.