Tutkimus ihonalaisen TAK-079:n arvioimiseksi lisättynä äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa (NDMM) sairastavien potilaiden hoito-ohjelmiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on oltava aiemmin hoitamaton multippeli myelooma (MM) IMWG-kriteerien mukaan ja vaatii tutkijan mukaan hoitoa.
2. Ovatko tutkijan mukaan sopivia ehdokkaita joko VRd- tai Rd-runkomyeloomahoitoon.

3. Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

   • Seerumin M-proteiini >=1 gramma desilitraa kohti (g/dl) (>=10 grammaa/litra [g/l]).
   • Virtsan M-proteiini >=200 mg/24 tuntia.
   • Seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso >=10 mg/dl (>=100 milligrammaa litraa kohti [mg/l]), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
4. Lenalidomidia saavien osallistujien on voitava ottaa samanaikaisesti profylaktista antikoagulaatiota tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkijan ohjeiden mukaisesti.
5. Elinajanodote > 3 kuukautta.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Inc.:n kriteerit turvallisuus-/pääsykohortin osallistujille (vain):

Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu TAK-079-hoidolla Takedan tukemassa TAK-079-emotutkimuksessa. Osallistujat voivat liittyä tähän kohorttiin, kun:

1. Emotutkimus on päättynyt, lopetettava tai se on saavuttanut ensisijaiset tavoitteensa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen hoito MM:lle.

   o bisfosfonaattihoito tai yksittäinen glukokortikoidihoito ei hylkää osallistujaa (kortikosteroidien enimmäisannos ei saa ylittää 160 mg:aa [esimerkiksi 40 milligrammaa päivässä (mg/d) 4 päivän ajan] deksametasonia).

2. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien muut kliiniset kokeet tutkimusaineilla (mukaan lukien tutkimusrokotteet tai tutkittava lääketieteellinen laite) 4 viikon sisällä TAK-079:n tai minkä tahansa aineen ensimmäisestä annoksesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.

3. Aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä TAK-079-annoksesta tai minkä tahansa perushoitoaineen annoksesta.

   HUOMAA: Profylaktinen paikallinen ("piste") säteily kipualueille on sallittu.

4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena). Osallistujien tulee olla täysin toipuneet kaikista leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista.
5. Plasmafereesi 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
6. Jos plasmasytooma on ainoa mitattavissa oleva parametri sairauden vasteen arvioimiseksi, osallistuja ei ole kelvollinen vasteen vaikean arvioinnin vuoksi.
7. Kliiniset merkit MM:n meningeaalisesta osallisuudesta ilmeni seulonnan aikana.
8. Seerumi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.
9. Tunnetut vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot TAK-079-formulaatiossa käytetyille ihmisen rekombinanttiproteiineille tai apuaineille tai perushoito-aineille (lenalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni) vastaavien reseptitietojen tai TAK-079:n osalta, kuten nykyisen tutkijan pääpiirteissä on kuvattu esite (IB).
10. Systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä TAK-079-annosta tai minkä tahansa aineen runko-ohjelmassa. Virtsatieinfektiota ei pidetä systeemisenä infektiona.
11. 12-kytkentäinen EKG, jossa näkyy Frederican kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) >470 millisekuntia. Jos koneen lukema ylittää tämän arvon, pätevän lukijan tulee tarkistaa EKG ja vahvistaa se seuraavassa EKG:ssä.
12. Primaarisen amyloidoosin, Waldenströmin taudin, määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) tai kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi IMWG-kriteerien tai standardien diagnostisten kriteerien mukaan, plasmasoluleukemia (WHO:n kriteerin mukaan: >=20 % ääreisveren solut, joiden absoluuttinen plasmasolumäärä on yli 2*10^9/l), polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset (POEMS-oireyhtymä), myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä.
13. Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä tai muu pahanlaatuinen syöpä kuin MM, lukuun ottamatta seuraavia: mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut täydellisessä remissiossa 2 vuotta, asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä = 1 vuosi ennen tutkimushoidon aloittamista), rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla ja hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä.

Exc-kriteerit turvallisuus-/pääsykohortin osallistujille

1. Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa hoidon keskeyttämisen kriteeristä emotutkimuksessa.