Az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben (NDMM) szenvedő betegek standard ellátási rendjéhez hozzáadott szubkután TAK-079 értékelésére irányuló vizsgálat

Befogadási kritériumok:

1. Korábban nem kezelt myeloma multiplexben (MM) kell rendelkeznie az IMWG kritériumai szerint, amely a vizsgáló szerint kezelést igényel.
2. A vizsgáló szerint megfelelő jelöltek a VRd vagy Rd gerincváz antimyeloma terápiára.

3. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

   • Szérum M-protein >=1 gramm deciliterenként (g/dl) (>=10 gramm/liter [g/l]).
   • Vizelet M-protein >=200 mg/24 óra.
   • Szérum FLC vizsgálat: FLC-szint >=10 mg/dL (>=100 milligramm/liter [mg/l]), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális.
4. A lenalidomidot kapó résztvevőknek képesnek kell lenniük egyidejű profilaktikus véralvadásgátló kezelésre a standard klinikai gyakorlat szerint, a vizsgáló utasítása szerint.
5. Várható élettartam > 3 hónap.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (

Inc. kritériumai a Biztonsági/Hozzáférési kohorsz résztvevői számára (csak):

A Takeda által szponzorált TAK-079 szülővizsgálatban korábban TAK-079 terápiával kezelt résztvevők. A résztvevők akkor léphetnek be ebbe a kohorszba, ha:

1. A szülőtanulmány lezárult, lezárásra tervezett, vagy elérte elsődleges céljait.

Kizárási (Exc) kritériumok:

1. Korábbi szisztémás terápia az MM-hez.

   o biszfoszfonát-kezelés vagy egyszeri glükokortikoid-kúra nem zárja ki a résztvevőt (a kortikoszteroidok maximális adagja nem haladhatja meg a 160 mg-nak megfelelőt [például napi 40 milligramm (mg/nap) 4 napig] dexametazon).

2. Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, beleértve a vizsgálati szerekkel (beleértve a vizsgálati vakcinákat vagy a vizsgálati orvostechnikai eszközöket) végzett egyéb klinikai vizsgálatokat a TAK-079 vagy bármely, a gerincsémában szereplő szer első adagját követő 4 héten belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

3. Előzetes sugárterápia a TAK-079 vagy bármely gerinckezelési ágens első adagját követő 14 napon belül.

   MEGJEGYZÉS: A fájdalmas területeken profilaktikus lokalizált ("pontos") sugárzás megengedett.

4. Nagy műtét az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap (a kifoplasztika nem számít nagy műtétnek). A résztvevőknek teljesen felépülniük kell a műtéttel összefüggő szövődményekből.
5. Plazmaferezis a randomizálást követő 28 napon belül.
6. Ha a plazmacytoma az egyetlen mérhető paraméter a betegségre adott válasz értékeléséhez, a résztvevő a válasz nehéz kiértékelése miatt nem alkalmas.
7. Az MM meningealis érintettségének klinikai tünetei a szűrés során.
8. A szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre pozitív.
9. Ismert súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a TAK-079 készítményben használt humán rekombináns fehérjékre vagy segédanyagokra vagy a gerinckezelési szerekre (lenalidomid, bortezomib, dexametazon) a vonatkozó felírási információk szerint vagy a TAK-079 esetében, a jelenlegi vizsgáló által körvonalazottak szerint brosúra (IB).
10. Szisztémás fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel, vagy más súlyos fertőzés a TAK-079 vagy a gerincrendszerben szereplő bármely szer első adagja előtt 14 napon belül. A húgyúti fertőzés nem tekinthető szisztémás fertőzésnek.
11. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a Frederica-képlettel korrigált QT-intervallumot (QTcF) >470 milliszekundum. Ha a gépi leolvasás meghaladja ezt az értéket, az EKG-t szakképzett olvasónak kell felülvizsgálnia, és egy következő EKG-n meg kell erősítenie.
12. Primer amiloidózis, Waldenstrom-kór, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) vagy parázsló myeloma multiplex (SMM) diagnózisa IMWG kritériumok vagy standard diagnosztikai kritériumok szerint, plazmasejtes leukémia (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] kritériuma szerint: >=20% 2*10^9/l-nél nagyobb abszolút plazmasejtszámmal rendelkező perifériás vér sejtjei, polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások (POEMS szindróma), mielodiszplasztikus szindróma vagy mieloproliferatív szindróma.
13. A kórelőzményben myelodysplasiás szindróma vagy más, az MM-től eltérő rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: bármely rosszindulatú daganat, amely 2 éve teljes remisszióban van, megfelelően kezelt lokális bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyak in situ karcinóma, felületes hólyagrák, tünetmentes prosztatarák (Gleason pontszám = 1 évvel a vizsgálati terápia megkezdése előtt), emlőkarcinóma in situ teljes műtéti reszekcióval és kezelt medulláris vagy papilláris pajzsmirigyrák.

Exc kritériumok a Biztonsági/Hozzáférési kohorsz résztvevői számára

1. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelés abbahagyására vonatkozó bármely kritériumnak a szülővizsgálatban.