Исследование по оценке подкожного TAK-079, добавленного к стандартным схемам лечения у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM)

Критерии включения (Inc):

1. Должен иметь ранее нелеченую множественную миелому (ММ), как это определено критериями IMWG, требующей лечения по мнению исследователя.
2. По мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для антимиеломной терапии VRd или Rd.

3. Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

   • М-белок сыворотки >=1 грамм на децилитр (г/дл) (>=10 грамм/литр [г/л]).
   • М-белок в моче >=200 мг/24 часа.
   • Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ >=10 мг/дл (>=100 миллиграмм на литр [мг/л]) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
4. Участники, получающие леналидомид, должны иметь возможность одновременного профилактического приема антикоагулянтов в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​соответствии с указаниями исследователя.
5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна (

Критерии Inc для участников когорты безопасности/доступа (только):

Участники, ранее получавшие терапию TAK-079 в родительском исследовании TAK-079, спонсируемом Takeda. Участники будут иметь право войти в эту когорту, если:

1. Исходное исследование закрыто, планируется закрыть или выполнило свои основные задачи.

Критерии исключения (Exc):

1. Предыдущая системная терапия ММ.

   o лечение бисфосфонатами или однократный курс глюкокортикоидов не дисквалифицирует участника (максимальная доза кортикостероидов не должна превышать эквивалент 160 мг [например, 40 мг в день (мг/сут) в течение 4 дней] дексаметазона).

2. Текущее участие в другом интервенционном исследовании, включая другие клинические испытания с исследуемыми агентами (включая исследуемые вакцины или исследуемое медицинское устройство) в течение 4 недель после первой дозы TAK-079 или любого агента в основной схеме и на протяжении всего периода исследования.

3. Предшествующая лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы ТАК-079 или любых агентов основной схемы.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается профилактическое локальное («точечное») облучение областей боли.

4. Обширная операция в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1 (кифопластика не считается серьезной операцией). Участники должны быть полностью восстановлены от любых осложнений, связанных с хирургическим вмешательством.
5. Плазмаферез в течение 28 дней после рандомизации.
6. Если плазмоцитома является единственным измеримым параметром для оценки ответа на заболевание, участник не подходит из-за сложности оценки ответа.
7. Клинические признаки поражения мозговых оболочек ММ, выявленные при скрининге.
8. Сыворотка положительная на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
9. Известные тяжелые аллергические или анафилактические реакции на человеческие рекомбинантные белки или вспомогательные вещества, используемые в составе TAK-079, или агенты в основной схеме лечения (леналидомид, бортезомиб, дексаметазон) в соответствии с соответствующей информацией о назначении или для TAK-079, как указано в текущем руководстве исследователя. брошюра (ИБ).
10. Системная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы TAK-079 или любого агента в основной схеме. Инфекция мочевыводящих путей не считается системной инфекцией.
11. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, показывающая интервал QT, скорректированный по формуле Фредерики (QTcF), >470 миллисекунд. Если показания аппарата превышают это значение, ЭКГ должен просмотреть квалифицированный специалист и подтвердить на последующей ЭКГ.
12. Диагноз первичного амилоидоза, болезни Вальденстрема, моноклональной гаммапатии неустановленной значимости (MGUS) или вялотекущей множественной миеломы (SMM) в соответствии с критериями IMWG или стандартными диагностическими критериями, плазмоклеточным лейкозом (согласно критерию Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]: >=20% клеток периферической крови с абсолютным числом плазматических клеток более 2*10^9/л), полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональной гаммапатией и кожными изменениями (синдром POEMS), миелодиспластическим синдромом или миелопролиферативным синдромом.
13. Миелодиспластический синдром или другое злокачественное новообразование, кроме ММ, в анамнезе, за исключением следующего: любое злокачественное новообразование, находящееся в полной ремиссии в течение 2 лет, адекватно леченный местный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, бессимптомный рак предстательной железы (показатель Глисона = 1 год до начала исследуемой терапии), карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией и леченный медуллярный или папиллярный рак щитовидной железы.

Критерии Exc для участников когорты безопасности/доступа

1. Участники, отвечающие любому из критериев прекращения лечения в исходном исследовании.