Un estudio para evaluar el TAK-079 subcutáneo agregado a los regímenes de atención estándar en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM)

Criterios de inclusión (Inc):

1. Debe tener mieloma múltiple (MM) no tratado previamente según lo definido por los criterios IMWG que requieren tratamiento según el investigador.
2. Son candidatos apropiados para la terapia antimieloma principal VRd o Rd según el investigador.

3. Debe tener una enfermedad medible definida por al menos 1 de los siguientes:

   • Proteína M sérica >=1 gramo por decilitro (g/dL) (>=10 gramo/litro [g/L]).
   • Proteína M en orina >=200 mg/24 horas.
   • Ensayo de FLC en suero: nivel de FLC involucrado >=10 mg/dL (>=100 miligramos por litro [mg/L]) siempre que la relación de FLC en suero sea anormal.
4. Los participantes que reciben lenalidomida deben poder recibir anticoagulación profiláctica concurrente según la práctica clínica habitual según las indicaciones del investigador.
5. Esperanza de vida > 3 meses.
6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (

Criterios de Inc para participantes en la cohorte de seguridad/acceso (únicamente):

Participantes tratados previamente con la terapia TAK-079 en un estudio de padres TAK-079 patrocinado por Takeda. Los participantes serán elegibles para ingresar a esta cohorte cuando:

1. El estudio principal está cerrado, planea cerrarse o ha cumplido sus objetivos principales.

Criterios de exclusión (Exc):

1. Terapia sistémica previa para MM.

   o el tratamiento con bisfosfonatos o un ciclo único de glucocorticoides no descalifica al participante (la dosis máxima de corticosteroides no debe exceder el equivalente a 160 mg [por ejemplo, 40 miligramos por día (mg/d) durante 4 días] de dexametasona).

2. Participación actual en otro estudio de intervención, incluidos otros ensayos clínicos con agentes en investigación (incluidas vacunas en investigación o dispositivos médicos en investigación) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de TAK-079 o cualquier agente en el régimen principal y durante la duración de este ensayo.

3. Radioterapia previa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de TAK-079 o cualquier agente del régimen principal.

   NOTA: Se permite la radiación profiláctica localizada ("spot") para áreas de dolor.

4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (la cifoplastia no se considera cirugía mayor). Los participantes deben recuperarse por completo de cualquier complicación relacionada con la cirugía.
5. Plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
6. Si el plasmocitoma es el único parámetro medible para evaluar la respuesta a la enfermedad, el participante no es elegible debido a la difícil evaluación de la respuesta.
7. Signos clínicos de afectación meníngea de MM exhibidos durante la selección.
8. Suero positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
9. Reacciones alérgicas o anafilácticas graves conocidas a proteínas recombinantes humanas o excipientes utilizados en la formulación de TAK-079 o agentes en el régimen principal (lenalidomida, bortezomib, dexametasona) según la información de prescripción respectiva o para TAK-079, como se describe en el manual del investigador actual. folleto (IB).
10. Infección sistémica que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de TAK-079 o cualquier agente en el régimen principal. La infección del tracto urinario no se considera una infección sistémica.
11. Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que muestra un intervalo QT corregido por la fórmula de Frederica (QTcF) >470 milisegundos. Si la lectura de una máquina está por encima de este valor, el ECG debe ser revisado por un lector calificado y confirmado en un ECG posterior.
12. Diagnóstico de amiloidosis primaria, enfermedad de Waldenstrom, gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM) según los criterios del IMWG o los criterios de diagnóstico estándar, leucemia de células plasmáticas (según el criterio de la Organización Mundial de la Salud [OMS]: >=20 % de células en la sangre periférica con un recuento absoluto de células plasmáticas de más de 2 *10^9/L), polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios cutáneos (síndrome POEMS), síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo.
13. Antecedentes de síndrome mielodisplásico u otra neoplasia maligna que no sea MM, excepto por lo siguiente: cualquier neoplasia maligna que haya estado en remisión completa durante 2 años, carcinoma local de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático (puntuación de Gleason = 1 año antes del inicio de la terapia del estudio), carcinoma de mama in situ con resección quirúrgica completa y cáncer de tiroides medular o papilar tratado.

Exc. Criterios para participantes en la cohorte de seguridad/acceso

1. Participantes que cumplieron cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento en el estudio principal.