En studie for å evaluere subkutan TAK-079 lagt til standardbehandlingsregimer hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM)

Inkluderingskriterier (inkl.):

1. Må ha tidligere ubehandlet myelomatose (MM) som definert av IMWG-kriteriene som krever behandling i henhold til etterforskeren.
2. Er passende kandidater for enten VRd- eller Rd-ryggrads-antimyelomterapi i henhold til etterforskeren.

3. Må ha målbar sykdom definert av minst 1 av følgende:

   • Serum M-protein >=1 gram per desiliter (g/dL) (>=10 gram/liter [g/L]).
   • Urin M-protein >=200 mg/24 timer.
   • Serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
4. Deltakere som får lenalidomid må kunne ta samtidig profylaktisk antikoagulasjon i henhold til standard klinisk praksis som anvist av utrederen.
5. Forventet levealder >3 måneder.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore mindre enn eller lik (

Inc.-kriterier for deltakere i sikkerhets-/tilgangskohorten (bare):

Deltakere tidligere behandlet med TAK-079-terapi i en Takeda-sponset TAK-079 foreldrestudie. Deltakere vil være kvalifisert til å delta i denne kohorten når:

1. Foreldrestudiet er stengt, planlagt nedlagt eller har nådd sine primære mål.

Ekskluderingskriterier (ekskludert):

1. Tidligere systemisk terapi for MM.

   o behandling med bisfosfonater eller en enkelt kur med glukokortikoider diskvalifiserer ikke deltakeren (maksimal dose kortikosteroider bør ikke overstige tilsvarende 160 mg [for eksempel 40 milligram per dag (mg/d) i 4 dager] av deksametason).

2. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie, inkludert andre kliniske studier med undersøkelsesmidler (inkludert undersøkelsesvaksiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr) innen 4 uker etter den første dosen av TAK-079 eller et hvilket som helst middel i ryggradsregimet og gjennom hele varigheten av denne studien.

3. Tidligere strålebehandling innen 14 dager etter den første dosen av TAK-079 eller andre ryggradsregimer.

   MERK: Profylaktisk lokalisert ("punkt") stråling for områder med smerte er tillatt.

4. Større operasjon innen 4 uker før syklus 1 dag 1 (kyfoplastikk regnes ikke som større operasjon). Deltakerne bør være fullstendig restituert fra eventuelle kirurgisk relaterte komplikasjoner.
5. Plasmaferese innen 28 dager etter randomisering.
6. Hvis plasmacytom er den eneste målbare parameteren for å vurdere sykdomsrespons, er ikke deltakeren kvalifisert på grunn av vanskelig responsevaluering.
7. Kliniske tegn på meningeal involvering av MM viste under screening.
8. Serum positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
9. Kjente alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane rekombinante proteiner eller hjelpestoffer brukt i TAK-079-formuleringen eller midler i ryggradsregimet (lenalidomid, bortezomib, deksametason) i henhold til den respektive forskrivningsinformasjonen eller for TAK-079, som skissert i gjeldende etterforsker. brosjyre (IB).
10. Systemisk infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose av TAK-079 eller et hvilket som helst middel i ryggradsregimet. Urinveisinfeksjon regnes ikke som en systemisk infeksjon.
11. Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser et QT-intervall korrigert med Fredericas formel (QTcF) >470 millisekunder. Hvis en maskinavlesning er over denne verdien, bør EKG-en gjennomgås av en kvalifisert leser og bekreftes på et påfølgende EKG.
12. Diagnose av primær amyloidose, Waldenstroms sykdom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende multippelt myelom (SMM) i henhold til IMWG-kriterier eller standard diagnostiske kriterier, plasmacelleleukemi (i henhold til Verdens helseorganisasjons [WHO]-kriterium: >=20 % av celler i det perifere blodet med et absolutt plasmacelletall på mer enn 2 *10^9/L), polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS-syndrom), myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
13. Anamnese med myelodysplastisk syndrom eller annen malignitet enn MM, bortsett fra følgende: enhver malignitet som har vært i fullstendig remisjon i 2 år, tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, overfladisk blærekreft, asymptomatisk prostatakreft (Gleason-score =1 år før oppstart av studieterapi), brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon, og behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkjertelkreft.

Exc-kriterier for deltakere i sikkerhets-/tilgangskohorten

1. Deltakere som oppfyller noen av kriteriene for behandlingsavbrudd i foreldrestudien.