Um estudo para avaliar o TAK-079 subcutâneo adicionado aos regimes de tratamento padrão em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM)

Critérios de Inclusão (Incl):

1. Deve ter mieloma múltiplo (MM) não tratado anteriormente, conforme definido pelos critérios do IMWG, exigindo tratamento de acordo com o investigador.
2. São candidatos apropriados para terapia antimieloma de base VRd ou Rd, de acordo com o investigador.

3. Deve ter doença mensurável definida por pelo menos 1 dos seguintes:

   • Proteína M sérica >=1 grama por decilitro (g/dL) (>=10 grama/litro [g/L]).
   • Proteína M na urina >=200 mg/24 horas.
   • Ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido >=10 mg/dL (>=100 miligramas por litro [mg/L]) desde que a taxa de FLC sérica seja anormal.
4. Os participantes que recebem lenalidomida devem ser capazes de tomar anticoagulação profilática concomitante de acordo com a prática clínica padrão, conforme indicado pelo investigador.
5. Expectativa de vida > 3 meses.
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (

Critérios Inc para participantes na coorte de segurança/acesso (somente):

Participantes previamente tratados com terapia TAK-079 em um estudo de pais TAK-079 patrocinado pela Takeda. Os participantes serão elegíveis para entrar nesta coorte quando:

1. O estudo pai está fechado, planejado para ser fechado ou atingiu seus objetivos principais.

Critérios de Exclusão (Exc):

1. Terapia sistêmica prévia para MM.

   o o tratamento com bisfosfonatos ou um único curso de glicocorticóides não desqualifica o participante (a dose máxima de corticosteróides não deve exceder o equivalente a 160 mg [por exemplo, 40 miligramas por dia (mg/d) por 4 dias] de dexametasona).

2. Participação atual em outro estudo de intervenção, incluindo outros ensaios clínicos com agentes em investigação (incluindo vacinas em investigação ou dispositivo médico em investigação) dentro de 4 semanas após a primeira dose de TAK-079 ou qualquer agente no regime principal e durante toda a duração deste estudo.

3. Radioterapia prévia dentro de 14 dias após a primeira dose de TAK-079 ou qualquer agente do regime principal.

   NOTA: Radiação profilática localizada ("spot") para áreas de dor é permitida.

4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 (a cifoplastia não é considerada cirurgia de grande porte). Os participantes devem estar totalmente recuperados de quaisquer complicações relacionadas à cirurgia.
5. Plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização.
6. Se o plasmocitoma for o único parâmetro mensurável para avaliar a resposta à doença, o participante não é elegível devido à difícil avaliação da resposta.
7. Sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM exibidos durante a triagem.
8. Soro positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
9. Reações alérgicas ou anafiláticas graves conhecidas a proteínas recombinantes humanas ou excipientes usados ​​na formulação TAK-079 ou agentes no regime principal (lenalidomida, bortezomib, dexametasona) de acordo com as respectivas informações de prescrição ou para TAK-079, conforme descrito no atual investigador brochura (IB).
10. Infecção sistêmica que requer terapia antibiótica sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose de TAK-079 ou qualquer agente no regime principal. A infecção do trato urinário não é considerada uma infecção sistêmica.
11. Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostrando um intervalo QT corrigido pela fórmula de Frederica (QTcF) >470 milissegundos. Se a leitura da máquina estiver acima desse valor, o ECG deve ser revisado por um leitor qualificado e confirmado em um ECG subsequente.
12. Diagnóstico de amiloidose primária, doença de Waldenstrom, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM) por critérios IMWG ou critérios de diagnóstico padrão, leucemia de células plasmáticas (de acordo com o critério da Organização Mundial da Saúde [OMS]: > = 20% de células no sangue periférico com uma contagem absoluta de plasmócitos superior a 2 *10^9/L), polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (síndrome POEMS), síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa.
13. História de síndrome mielodisplásica ou outra malignidade diferente de MM, exceto pelo seguinte: qualquer malignidade que tenha estado em remissão completa por 2 anos, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata assintomático (pontuação de Gleason = 1 ano antes do início da terapia do estudo), carcinoma de mama in situ com ressecção cirúrgica completa e câncer medular ou papilar de tireoide tratado.

Critérios Exc para Participantes na Coorte de Segurança/Acesso

1. Participantes que atendem a qualquer um dos critérios para descontinuação do tratamento no estudo parental.