En undersøgelse til evaluering af subkutan TAK-079 tilføjet til standardbehandlingsregimer hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)

Inklusionskriterier (inkl.):

1. Skal have tidligere ubehandlet myelomatose (MM) som defineret af IMWG-kriterierne, der kræver behandling ifølge investigator.
2. Er passende kandidater til enten VRd- eller Rd-rygrads-antimyelomterapi ifølge investigator.

3. Skal have målbar sygdom defineret af mindst 1 af følgende:

   • Serum M-protein >=1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram/liter [g/L]).
   • Urin M-protein >=200 mg/24 timer.
   • Serum FLC-assay: involveret FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 milligram pr. liter [mg/L]), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
4. Deltagere, der får lenalidomid, skal være i stand til at tage samtidig profylaktisk antikoagulering i henhold til standard klinisk praksis som anvist af investigator.
5. Forventet levetid >3 måneder.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end eller lig med (

Inc-kriterier for deltagere i sikkerheds-/adgangskohorten (kun):

Deltagere tidligere behandlet med TAK-079-terapi i en Takeda-sponsoreret TAK-079 forældreundersøgelse. Deltagere vil være berettiget til at deltage i denne kohorte, når:

1. Forældrestudiet er lukket, planlagt lukket eller har opfyldt sine primære mål.

Ekskluderingskriterier (Exc):

1. Forudgående systemisk terapi for MM.

   o behandling med bisfosfonater eller en enkelt behandling med glukokortikoider diskvalificerer ikke deltageren (den maksimale dosis kortikosteroider bør ikke overstige hvad der svarer til 160 mg [f.eks. 40 milligram per dag (mg/d) i 4 dage] af dexamethason).

2. Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie, inklusive andre kliniske forsøg med forsøgsmidler (inklusive forsøgsvacciner eller forsøgsmedicinsk udstyr) inden for 4 uger efter den første dosis af TAK-079 eller ethvert middel i rygradsregimet og i hele forsøgets varighed.

3. Forudgående strålebehandling inden for 14 dage efter den første dosis af TAK-079 eller andre midler til rygradsbehandling.

   BEMÆRK: Profylaktisk lokaliseret ("plet") stråling for områder med smerte er tilladt.

4. Større operation inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 (kyphoplasty betragtes ikke som større operation). Deltagerne skal være fuldt restituerede fra eventuelle kirurgisk relaterede komplikationer.
5. Plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering.
6. Hvis plasmacytom er den eneste målbare parameter til vurdering af sygdomsrespons, er deltageren ikke kvalificeret på grund af vanskelig responsevaluering.
7. Kliniske tegn på meningeal involvering af MM udviste under screening.
8. Serum positivt for human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
9. Kendte alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane rekombinante proteiner eller hjælpestoffer anvendt i TAK-079-formuleringen eller midler i rygradsregimen (lenalidomid, bortezomib, dexamethason) i henhold til de respektive ordinationsoplysninger eller for TAK-079, som skitseret i den aktuelle investigator. brochure (IB).
10. Systemisk infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af TAK-079 eller ethvert middel i rygradsregimen. Urinvejsinfektion betragtes ikke som en systemisk infektion.
11. Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser et QT-interval korrigeret med Fredericas formel (QTcF) >470 millisekunder. Hvis en maskinaflæsning er over denne værdi, skal EKG'et gennemgås af en kvalificeret læser og bekræftes på et efterfølgende EKG.
12. Diagnose af primær amyloidose, Waldenstroms sygdom, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM) i henhold til IMWG-kriterier eller standarddiagnostiske kriterier, plasmacelleleukæmi (ifølge Verdenssundhedsorganisationens [WHO]-kriterium: >=20 % af celler i det perifere blod med et absolut plasmacelletal på mere end 2 *10^9/L), polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS syndrom), myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
13. Anamnese med myelodysplastisk syndrom eller en anden malignitet end MM, bortset fra følgende: enhver malignitet, der har været i fuldstændig remission i 2 år, tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer (Gleason score =1 år før påbegyndelse af studieterapi), brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion og behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelcancer.

Exc-kriterier for deltagere i sikkerheds-/adgangskohorten

1. Deltagere, der opfylder et af kriterierne for behandlingsophør i forældreundersøgelsen.