새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자의 표준 치료 요법에 추가된 피하 TAK-079를 평가하기 위한 연구

포함(포함) 기준:

1. 조사자에 따라 치료가 필요한 IMWG 기준에 의해 정의된 이전에 치료되지 않은 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.
2. 조사자에 따라 VRd 또는 Rd 백본 항골수종 요법에 적합한 후보입니다.

3. 다음 중 적어도 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   • 혈청 M-단백질 >=1 데시리터당 그램(g/dL)(>=10 그램/리터[g/L]).
   • 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간.
   • 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 >=10 mg/dL(>=100 밀리그램/리터[mg/L]), 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
4. 레날리도마이드를 받는 참가자는 조사자의 지시에 따라 표준 임상 실습에 따라 동시 예방적 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
5. 기대 수명 >3개월.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 (

안전/접근 코호트 참가자에 대한 증분 기준(전용):

다케다가 후원하는 TAK-079 모 연구에서 이전에 TAK-079 요법으로 치료받은 참가자. 참가자는 다음과 같은 경우 이 코호트에 참가할 수 있습니다.

1. 상위 연구가 종료되었거나 종료될 예정이거나 주요 목표를 달성했습니다.

제외(예외) 기준:

1. MM에 대한 사전 전신 요법.

   o 비스포스포네이트 또는 단일 과정의 글루코코르티코이드 치료는 참가자를 실격시키지 않습니다(코르티코스테로이드의 최대 용량은 덱사메타손 160mg[예: 4일 동안 하루 40mg(mg/d)]을 초과해서는 안 됩니다).

2. TAK-079 또는 백본 요법의 모든 제제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 그리고 이 시험 기간 동안 조사 제제(조사 백신 또는 조사 의료 기기 포함)를 사용한 다른 임상 시험을 포함한 다른 중재 연구에 현재 참여하고 있습니다.

3. TAK-079 또는 모든 백본 요법 제제의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 이전 방사선 요법.

   참고: 통증 부위에 대한 예방적 국소("스팟") 방사선은 허용됩니다.

4. 1주기 1일 전 4주 이내에 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음). 참가자는 수술과 관련된 모든 합병증에서 완전히 회복되어야 합니다.
5. 무작위화 28일 이내의 혈장분리반출법.
6. 형질세포종이 질병 반응을 평가하기 위한 유일한 측정 가능한 매개변수인 경우, 반응 평가가 어렵기 때문에 참가자는 자격이 없습니다.
7. 스크리닝 동안 나타난 MM의 수막 침범의 임상 징후.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 양성인 혈청.
9. TAK-079 제형에 사용된 인간 재조합 단백질 또는 부형제 또는 백본 요법의 제제(레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손)에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응은 각각의 처방 정보에 따라 또는 TAK-079에 대해 현재 조사자의 브로셔(IB).
10. 전신 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 TAK-079의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 기타 심각한 감염 또는 백본 요법의 모든 제제. 요로 감염은 전신 감염으로 간주되지 않습니다.
11. 프레데리카 공식(QTcF) >470밀리초로 보정된 QT 간격을 보여주는 12리드 심전도(ECG). 기계 판독값이 이 값보다 높으면 자격을 갖춘 판독기가 ECG를 검토하고 후속 ECG에서 확인해야 합니다.
12. IMWG 기준 또는 표준 진단 기준, 형질 세포 백혈병(세계보건기구[WHO] 기준에 따름: >=20% 절대 형질 세포 수가 2 *10^9/L 이상인 말초 혈액 내 세포의 수), 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 변화(POEMS 증후군), 골수이형성 증후군 또는 골수 증식 증후군.
13. 다음을 제외하고 골수이형성 증후군 또는 MM 이외의 다른 악성 종양의 병력: 2년 동안 완전 관해된 모든 악성 종양, 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 무증상 전립선암(Gleason 점수 = 연구 요법 시작 1년 전), 전체 외과 절제술을 받은 상피내암종, 치료받은 갑상선 수질암 또는 유두암.

안전/접근 코호트 참가자에 대한 제외 기준

1. 모 연구에서 임의의 치료 중단 기준을 충족하는 참가자.