Eine Studie zur Bewertung von subkutanem TAK-079, das zu Standardbehandlungen bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) hinzugefügt wurde

Einschluss (Inc) Kriterien:

1. Muss ein zuvor unbehandeltes multiples Myelom (MM) haben, wie durch die IMWG-Kriterien definiert, die eine Behandlung nach Angaben des Prüfarztes erfordern.
2. Geeignete Kandidaten für entweder die VRd- oder die Rd-Rückgrat-Antimyelom-Therapie laut Prüfer.

3. Muss eine messbare Krankheit haben, die durch mindestens 1 der folgenden definiert ist:

   • Serum-M-Protein >=1 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>=10 Gramm/Liter [g/L]).
   • M-Protein im Urin >=200 mg/24 Stunden.
   • Serum-FLC-Assay: beteiligter FLC-Wert >=10 mg/dl (>=100 Milligramm pro Liter [mg/l]), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
4. Teilnehmer, die Lenalidomid erhalten, müssen in der Lage sein, gleichzeitig eine prophylaktische Antikoagulation gemäß der klinischen Standardpraxis gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzunehmen.
5. Lebenserwartung >3 Monate.
6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (

Inc-Kriterien für Teilnehmer an der Sicherheits-/Zugangskohorte (nur):

Teilnehmer, die zuvor mit einer TAK-079-Therapie in einer von Takeda gesponserten TAK-079-Elternstudie behandelt wurden. Die Teilnehmer sind berechtigt, an dieser Kohorte teilzunehmen, wenn:

1. Die übergeordnete Studie ist abgeschlossen, soll abgeschlossen werden oder hat ihre primären Ziele erreicht.

Ausschluss (Exc) Kriterien:

1. Frühere systemische Therapie für MM.

   o die Behandlung mit Bisphosphonaten oder eine einzelne Behandlung mit Glukokortikoiden disqualifiziert den Teilnehmer nicht (die Höchstdosis an Kortikosteroiden sollte das Äquivalent von 160 mg [z. B. 40 Milligramm pro Tag (mg/d) für 4 Tage] Dexamethason nicht überschreiten).

2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, einschließlich anderer klinischer Studien mit Prüfsubstanzen (einschließlich Prüfimpfstoffen oder Prüfmedizinprodukten) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von TAK-079 oder einem beliebigen Wirkstoff im Backbone-Regime und während der gesamten Dauer dieser Studie.

3. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von TAK-079 oder anderen Backbone-Schema-Mitteln.

   HINWEIS: Prophylaktische lokalisierte ("punktuelle") Bestrahlung für Schmerzbereiche ist erlaubt.

4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation). Die Teilnehmer sollten vollständig von jeglichen chirurgisch bedingten Komplikationen genesen sein.
5. Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
6. Wenn das Plasmozytom der einzige messbare Parameter zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit ist, ist der Teilnehmer aufgrund der schwierigen Beurteilung des Ansprechens nicht teilnahmeberechtigt.
7. Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM während des Screenings.
8. Serum positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Infektion mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Bekannte schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humane rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe, die in der TAK-079-Formulierung verwendet werden, oder auf Wirkstoffe im Backbone-Regime (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason) gemäß den jeweiligen Verschreibungsinformationen oder für TAK-079, wie in den aktuellen Prüfberichten beschrieben Broschüre (IB).
10. Systemische Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-079 oder einem anderen Wirkstoff im Backbone-Regime. Eine Harnwegsinfektion gilt nicht als systemische Infektion.
11. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das ein QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Frederica-Formel (QTcF) >470 Millisekunden. Wenn ein Maschinenwert über diesem Wert liegt, sollte das EKG von einem qualifizierten Auswerter überprüft und durch ein nachfolgendes EKG bestätigt werden.
12. Diagnose primäre Amyloidose, Morbus Waldenström, monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendes multiples Myelom (SMM) nach IMWG-Kriterien oder diagnostischen Standardkriterien, Plasmazell-Leukämie (nach WHO-Kriterium: >=20 % von Zellen im peripheren Blut mit einer absoluten Plasmazellzahl von mehr als 2 * 10 ^ 9 / l), Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom), myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferatives Syndrom.
13. Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms oder einer anderen bösartigen Erkrankung außer MM, mit Ausnahme der folgenden: jede bösartige Erkrankung, die seit 2 Jahren in vollständiger Remission ist, angemessen behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs (Gleason-Score = 1 Jahr vor Beginn der Studientherapie), Brustkrebs in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion und behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs.

Exc-Kriterien für Teilnehmer an der Sicherheits-/Zugangskohorte

1. Teilnehmer, die eines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch in der Elternstudie erfüllen.