Studie k hodnocení subkutánního podávání TAK-079 přidané do standardních režimů péče u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM)

Kritéria zahrnutí (vč.):

1. Musí mít dříve neléčený mnohočetný myelom (MM) definovaný kritérii IMWG vyžadující léčbu podle zkoušejícího.
2. Jsou podle zkoušejícího vhodnými kandidáty pro VRd nebo Rd páteřní antimyelomovou terapii.

3. Musí mít měřitelnou nemoc definovanou alespoň 1 z následujících:

   • Sérový M-protein >=1 gram na decilitr (g/dl) (>=10 gram/litr [g/L]).
   • M-protein v moči >=200 mg/24 hodin.
   • Test FLC v séru: zahrnoval hladinu FLC >=10 mg/dl (>=100 miligramů na litr [mg/L]) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
4. Účastníci užívající lenalidomid musí být schopni užívat souběžnou profylaktickou antikoagulaci podle standardní klinické praxe podle pokynů zkoušejícího.
5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo rovno (

Kritéria Inc pro účastníky v kohortě bezpečnosti/přístupu (pouze):

Účastníci dříve léčení terapií TAK-079 v rodičovské studii TAK-079 sponzorované společností Takeda. Účastníci budou moci vstoupit do této kohorty, když:

1. Mateřská studie je uzavřena, plánuje se uzavření nebo splnila své primární cíle.

Kritéria vyloučení (exc):

1. Předchozí systémová léčba MM.

   o léčba bisfosfonáty nebo jednorázová léčba glukokortikoidy nediskvalifikuje účastníka (maximální dávka kortikosteroidů by neměla překročit ekvivalent 160 mg [například 40 miligramů denně (mg/d) po dobu 4 dnů] dexamethasonu).

2. Současná účast v jiné intervenční studii, včetně dalších klinických studií s hodnocenými látkami (včetně hodnocených vakcín nebo hodnoceného zdravotnického prostředku) během 4 týdnů od první dávky TAK-079 nebo jakékoli látky v režimu páteře a po celou dobu trvání této studie.

3. Předcházející radiační terapie během 14 dnů od první dávky TAK-079 nebo jakýchkoliv hlavních režimových látek.

   POZNÁMKA: Profylaktické lokalizované („bodové“) ozařování oblastí bolesti je povoleno.

4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před cyklem 1 Den 1 (kyfoplastika není považována za velký chirurgický zákrok). Účastníci by se měli plně zotavit z jakýchkoli chirurgicky souvisejících komplikací.
5. Plazmaferéza do 28 dnů od randomizace.
6. Pokud je plazmocytom jediným měřitelným parametrem pro hodnocení odpovědi onemocnění, účastník není způsobilý z důvodu obtížného hodnocení odpovědi.
7. Klinické známky meningeálního postižení MM se projevily během screeningu.
8. Sérum pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
9. Známé závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské rekombinantní proteiny nebo pomocné látky používané ve formulaci TAK-079 nebo látky v základním režimu (lenalidomid, bortezomib, dexamethason) podle příslušných informací o předepisování nebo pro TAK-079, jak je uvedeno v aktuálním zkoušejícím brožuru (IB).
10. Systémová infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou TAK-079 nebo jakéhokoli činidla v režimu páteře. Infekce močových cest není považována za systémovou infekci.
11. 12svodový elektrokardiogram (EKG) zobrazující QT interval korigovaný Frederičiným vzorcem (QTcF) > 470 milisekund. Pokud je strojový údaj nad touto hodnotou, měl by EKG zkontrolovat kvalifikovaný čtenář a potvrdit jej na následujícím EKG.
12. Diagnóza primární amyloidózy, Waldenstromova choroba, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM) podle kritérií IMWG nebo standardních diagnostických kritérií, plazmatická leukémie (podle kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]: >=20 % buněk v periferní krvi s absolutním počtem plazmatických buněk vyšším než 2*10^9/l), polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny (POEMS syndrom), myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní syndrom.
13. Anamnéza myelodysplastického syndromu nebo jiného zhoubného nádoru jiného než MM, kromě následujících: jakákoli malignita, která byla v kompletní remisi po dobu 2 let, adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty (Gleasonovo skóre = 1 rok před zahájením studijní terapie), karcinom prsu in situ s úplnou chirurgickou resekcí a léčený medulární nebo papilární karcinom štítné žlázy.

Exc kritéria pro účastníky v kohortě zabezpečení/přístupu

1. Účastníci splňující jakékoli z kritérií pro přerušení léčby v rodičovské studii.