一项评估将皮下注射 TAK-079 添加到新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 参与者标准护理方案中的研究

纳入（Inc）标准：

1. 必须根据研究者的要求进行治疗的 IMWG 标准所定义的先前未治疗的多发性骨髓瘤 (MM)。
2. 根据研究者的说法，是 VRd 或 Rd 骨干抗骨髓瘤治疗的合适候选者。

3. 必须具有由以下至少一项定义的可测量疾病：

   • 血清 M 蛋白 >=1 克每分升 (g/dL)（>=10 克/升 [g/L]）。
   • 尿液 M 蛋白 >=200 mg/24 小时。
   • 血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平 >=10 mg/dL（>=100 毫克/升 [mg/L]），前提是血清 FLC 比率异常。
4. 接受来那度胺治疗的参与者必须能够按照研究者的指导按照标准临床实践同时进行预防性抗凝治疗。
5. 预期寿命>3个月。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分小于或等于 (

Inc 安全/访问队列参与者标准（仅）：

先前在武田赞助的 TAK-079 父母研究中接受过 TAK-079 治疗的参与者。 在以下情况下，参与者将有资格进入该队列：

1. 父研究已结束、计划结束或已达到其主要目标。

排除 (Exc) 标准：

1. MM 的先前全身治疗。

   o 使用双膦酸盐或单疗程糖皮质激素治疗不会使参与者失去资格（皮质类固醇的最大剂量不应超过 160 毫克 [例如，每天 40 毫克 (mg/d)，持续 4 天] 的地塞米松）。

2. 目前正在参与另一项干预研究，包括在首次服用 TAK-079 或主干方案中的任何药物后 4 周内以及在整个试验期间使用研究药物（包括研究疫苗或研究医疗器械）进行的其他临床试验。

3. 在 TAK-079 或任何主要方案药物首次给药后 14 天内进行过先前的放射治疗。

   注意：允许对疼痛区域进行预防性局部（“点”）辐射。

4. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内进行过大手术（后凸成形术不被视为大手术）。 参与者应从任何与手术相关的并发症中完全康复。
5. 随机分组后 28 天内进行血浆置换。
6. 如果浆细胞瘤是评估疾病反应的唯一可测量参数，则由于反应评估困难，参与者不符合条件。
7. 筛选期间表现出 MM 脑膜受累的临床体征。
8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清阳性。
9. 已知对 TAK-079 制剂中使用的人类重组蛋白或赋形剂或主干方案中的药物（来那度胺、硼替佐米、地塞米松）的严重过敏或过敏反应，根据各自的处方信息或 TAK-079，如当前研究者的概述宣传册（IB）。
10. 在 TAK-079 或主干方案中的任何药物首次给药前 14 天内出现需要全身抗生素治疗的全身感染或其他严重感染。 尿路感染不被视为全身感染。
11. 12 导联心电图 (ECG) 显示经 Frederica 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >470 毫秒。 如果机器读数高于此值，ECG 应由合格的读者进行检查，并在随后的 ECG 中进行确认。
12. 根据 IMWG 标准或标准诊断标准诊断原发性淀粉样变性、瓦尔登斯特伦病、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、浆细胞白血病（根据世界卫生组织 [WHO] 标准：>=20%外周血中浆细胞绝对计数超过 2 *10^9/L）、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变（POEMS 综合征）、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。
13. 骨髓增生异常综合征或除 MM 以外的其他恶性肿瘤的病史，以下情况除外：已完全缓解 2 年的任何恶性肿瘤，充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，浅表性膀胱癌，无症状的前列腺癌（格里森评分 = 研究治疗开始前 1 年）、完全手术切除的原位乳腺癌和治疗过的甲状腺髓样癌或乳头状癌。

安全/访问队列参与者的 Exc 标准

1. 符合母研究中任何治疗终止标准的参与者。