En studie för att utvärdera subkutan TAK-079 tillagd till standardvårdsregimer hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM)

Kriterier för inkludering (inklusive):

1. Måste ha tidigare obehandlat multipelt myelom (MM) enligt definitionen av IMWG-kriterierna som kräver behandling enligt utredaren.
2. Är lämpliga kandidater för antingen VRd- eller Rd-ryggrads-antimyelomterapi enligt utredaren.

3. Måste ha en mätbar sjukdom definierad av minst 1 av följande:

   • Serum M-protein >=1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram/liter [g/L]).
   • Urin M-protein >=200 mg/24 timmar.
   • Serum FLC-analys: involverad FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
4. Deltagare som får lenalidomid måste kunna ta samtidig profylaktisk antikoagulering enligt klinisk praxis enligt anvisningar från utredaren.
5. Förväntad livslängd >3 månader.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än eller lika med (

Inc-kriterier för deltagare i säkerhets-/åtkomstkohorten (endast):

Deltagare som tidigare behandlats med TAK-079-terapi i en Takeda-sponsrad TAK-079 föräldrastudie. Deltagare kommer att vara berättigade att delta i denna kohort när:

1. Föräldrastudien är stängd, planerad att stängas eller har uppfyllt sina primära mål.

Uteslutningskriterier (Exc):

1. Tidigare systemisk terapi för MM.

   o behandling med bisfosfonater eller en enstaka kur med glukokortikoider diskvalificerar inte deltagaren (den maximala dosen av kortikosteroider bör inte överstiga motsvarande 160 mg [till exempel 40 milligram per dag (mg/d) i 4 dagar] av dexametason).

2. Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie, inklusive andra kliniska prövningar med prövningsmedel (inklusive prövningsvacciner eller prövningsmedicinsk utrustning) inom 4 veckor efter den första dosen av TAK-079 eller något medel i ryggradsregimen och under hela studiens varaktighet.

3. Föregående strålbehandling inom 14 dagar efter den första dosen av TAK-079 eller någon annan ryggradsregim.

   OBS: Profylaktisk lokaliserad ("fläck") strålning för områden med smärta är tillåten.

4. Stor operation inom 4 veckor före cykel 1 Dag 1 (kyfoplastik anses inte vara större operation). Deltagarna bör vara helt återställda från eventuella kirurgiskt relaterade komplikationer.
5. Plasmaferes inom 28 dagar efter randomisering.
6. Om plasmacytom är den enda mätbara parametern för att bedöma sjukdomssvar, är deltagaren inte berättigad på grund av svår svarsutvärdering.
7. Kliniska tecken på meningeal involvering av MM uppvisade under screening.
8. Serum positivt för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Kända allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana rekombinanta proteiner eller hjälpämnen som används i TAK-079-formuleringen eller medel i ryggradsregimen (lenalidomid, bortezomib, dexametason) enligt respektive förskrivningsinformation eller för TAK-079, som beskrivs i den aktuella utredarens broschyr (IB).
10. Systemisk infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före den första dosen av TAK-079 eller något medel i ryggradsregimen. Urinvägsinfektion anses inte vara en systemisk infektion.
11. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som visar ett QT-intervall korrigerat med Fredericas formel (QTcF) >470 millisekunder. Om en maskinavläsning är över detta värde ska EKG:t granskas av en kvalificerad läsare och bekräftas på ett efterföljande EKG.
12. Diagnos av primär amyloidos, Waldenströms sjukdom, monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) eller pyrande multipelt myelom (SMM) enligt IMWG-kriterier eller standarddiagnostiska kriterier, plasmacellsleukemi (enligt Världshälsoorganisationens [WHO] kriterium: >=20 % av celler i det perifera blodet med ett absolut plasmacellantal på mer än 2 *10^9/L), polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar (POEMS syndrom), myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
13. Historik av myelodysplastiskt syndrom eller annan malignitet annan än MM, förutom följande: alla maligniteter som har varit i fullständig remission i 2 år, adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ, ytlig blåscancer, asymtomatisk prostatacancer (Gleason-poäng =1 år före påbörjad studieterapi), bröstcancer in situ med full kirurgisk resektion och behandlad medullär eller papillär sköldkörtelcancer.

Exc-kriterier för deltagare i säkerhets-/åtkomstkohorten

1. Deltagare som uppfyller något av kriterierna för behandlingsavbrott i moderstudien.