Een studie ter evaluatie van subcutane TAK-079 toegevoegd aan standaardzorgregimes bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)

Opname (Inc) Criteria:

1. Moet eerder onbehandeld multipel myeloom (MM) hebben zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria die volgens de onderzoeker behandeling vereisen.
2. Zijn volgens de onderzoeker geschikte kandidaten voor de VRd- of Rd-backbone-antimyeloomtherapie.

3. Moet een meetbare ziekte hebben die wordt gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

   • Serum M-proteïne >=1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram/liter [g/L]).
   • Urine M-proteïne >=200 mg/24 uur.
   • Serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
4. Deelnemers die lenalidomide krijgen, moeten gelijktijdig profylactische antistolling kunnen gebruiken volgens de standaard klinische praktijk zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
5. Levensverwachting >3 maanden.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore lager dan of gelijk aan (

Inc-criteria voor deelnemers aan het veiligheids-/toegangscohort (alleen):

Deelnemers die eerder zijn behandeld met TAK-079-therapie in een door Takeda gesponsord TAK-079-ouderonderzoek. Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan dit cohort wanneer:

1. Het ouderonderzoek is afgesloten, gepland om te worden afgesloten of heeft zijn primaire doelstellingen bereikt.

Uitsluitingscriteria (Exc):

1. Voorafgaande systemische therapie voor MM.

   o behandeling met bisfosfonaten of een enkele kuur met glucocorticoïden diskwalificeert de deelnemer niet (de maximale dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan het equivalent van 160 mg [bijvoorbeeld 40 milligram per dag (mg/d) gedurende 4 dagen] dexamethason).

2. Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief andere klinische onderzoeken met middelen in onderzoek (inclusief onderzoeksvaccins of medisch hulpmiddel voor onderzoek) binnen 4 weken na de eerste dosis TAK-079 of een middel in het ruggengraatregime en gedurende de duur van dit onderzoek.

3. Voorafgaande bestralingstherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis TAK-079 of andere ruggengraatbehandelingsmiddelen.

   OPMERKING: Profylactische gelokaliseerde ("spot") bestraling voor pijngebieden is toegestaan.

4. Grote operatie binnen 4 weken voor cyclus 1 dag 1 (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd). Deelnemers moeten volledig hersteld zijn van alle chirurgisch gerelateerde complicaties.
5. Plasmaferese binnen 28 dagen na randomisatie.
6. Als plasmacytoma de enige meetbare parameter is voor het beoordelen van de ziekterespons, komt de deelnemer niet in aanmerking vanwege de moeilijke responsevaluatie.
7. Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM vertoond tijdens screening.
8. Serum positief voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
9. Bekende ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke recombinante eiwitten of hulpstoffen die worden gebruikt in de TAK-079-formulering of op middelen in het ruggengraatregime (lenalidomide, bortezomib, dexamethason) volgens de respectieve voorschrijfinformatie of voor TAK-079, zoals uiteengezet in de huidige onderzoeker's folder (IB).
10. Systemische infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-079 of een ander middel in het ruggengraatregime. Urineweginfectie wordt niet als een systemische infectie beschouwd.
11. Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met een QT-interval gecorrigeerd door Frederica's formule (QTcF) >470 milliseconden. Als een machinelezing boven deze waarde ligt, moet het ECG worden beoordeeld door een gekwalificeerde lezer en worden bevestigd op een volgend ECG.
12. Diagnose van primaire amyloïdose, ziekte van Waldenstrom, monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM) volgens IMWG-criteria of standaard diagnostische criteria, plasmacelleukemie (volgens het criterium van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]: >=20% van cellen in het perifere bloed met een absoluut aantal plasmacellen van meer dan 2*10^9/L), polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS-syndroom), myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
13. Voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of een andere maligniteit anders dan MM, met uitzondering van: elke maligniteit die sedert 2 jaar volledig in remissie is, adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker (Gleason-score = 1 jaar voor aanvang van de studietherapie), mammacarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie en behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker.

Exc-criteria voor deelnemers aan het veiligheids-/toegangscohort

1. Deelnemers die voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling in het moederonderzoek.