Uno studio per valutare il TAK-079 sottocutaneo aggiunto ai regimi di cura standard nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

Criteri di inclusione (Inc):

1. Deve avere mieloma multiplo (MM) precedentemente non trattato come definito dai criteri IMWG che richiedono un trattamento secondo lo sperimentatore.
2. Sono candidati appropriati per la terapia antimieloma della spina dorsale VRd o Rd secondo lo sperimentatore.

3. Deve avere una malattia misurabile definita da almeno 1 dei seguenti:

   • Proteina M sierica >=1 grammo per decilitro (g/dL) (>=10 grammi/litro [g/L]).
   • Proteina M urinaria >=200 mg/24 ore.
   • Saggio FLC sierico: livello FLC interessato >=10 mg/dL (>=100 milligrammi per litro [mg/L]) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
4. I partecipanti che ricevono lenalidomide devono essere in grado di assumere anticoagulanti profilattici concomitanti secondo la pratica clinica standard come indicato dallo sperimentatore.
5. Aspettativa di vita > 3 mesi.
6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (

Inc Criteri per i partecipanti alla coorte di sicurezza/accesso (solo):

Partecipanti precedentemente trattati con la terapia TAK-079 in uno studio sui genitori TAK-079 sponsorizzato da Takeda. I partecipanti saranno idonei a entrare in questa coorte quando:

1. Lo studio principale è chiuso, pianificato per essere chiuso o ha raggiunto i suoi obiettivi primari.

Criteri di esclusione (Esc):

1. Precedente terapia sistemica per MM.

   o il trattamento con bifosfonati o un singolo ciclo di glucocorticoidi non squalifica il partecipante (la dose massima di corticosteroidi non deve superare l'equivalente di 160 mg [ad esempio, 40 milligrammi al giorno (mg/d) per 4 giorni] di desametasone).

2. Partecipazione attuale a un altro studio interventistico, inclusi altri studi clinici con agenti sperimentali (inclusi vaccini sperimentali o dispositivi medici sperimentali) entro 4 settimane dalla prima dose di TAK-079 o qualsiasi agente nel regime di backbone e per tutta la durata di questo studio.

3. Precedente radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose di TAK-079 o qualsiasi agente del regime di base.

   NOTA: è consentita la radiazione profilattica localizzata ("spot") per le aree dolorose.

4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (la cifoplastica non è considerata chirurgia maggiore). I partecipanti devono essere completamente recuperati da eventuali complicazioni correlate alla chirurgia.
5. Plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
6. Se il plasmocitoma è l'unico parametro misurabile per valutare la risposta alla malattia, il partecipante non è idoneo a causa della difficile valutazione della risposta.
7. Segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM esibiti durante lo screening.
8. Siero positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus attivo dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV).
9. Reazioni allergiche o anafilattiche gravi note alle proteine ​​ricombinanti umane o agli eccipienti utilizzati nella formulazione TAK-079 o agli agenti nel regime di backbone (lenalidomide, bortezomib, desametasone) secondo le rispettive informazioni di prescrizione o per TAK-079, come delineato nell'attuale ricercatore opuscolo (IB).
10. Infezione sistemica che richiede terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-079 o di qualsiasi agente nel regime di backbone. L'infezione del tratto urinario non è considerata un'infezione sistemica.
11. Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che mostra un intervallo QT corretto dalla formula di Frederica (QTcF) >470 millisecondi. Se una lettura della macchina è superiore a questo valore, l'ECG deve essere rivisto da un lettore qualificato e confermato in un successivo ECG.
12. Diagnosi di amiloidosi primaria, malattia di Waldenstrom, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo smoldering (SMM) secondo i criteri IMWG o criteri diagnostici standard, leucemia plasmacellulare (secondo il criterio dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]: >=20% di cellule nel sangue periferico con una conta assoluta delle plasmacellule superiore a 2 *10^9/L), polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (sindrome POEMS), sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
13. Storia di sindrome mielodisplastica o altro tumore maligno diverso da MM, ad eccezione dei seguenti: qualsiasi tumore maligno in completa remissione da 2 anni, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico (punteggio di Gleason = 1 anno prima dell'inizio della terapia in studio), carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa e carcinoma tiroideo midollare o papillare trattato.

Criteri Exc per i partecipanti alla coorte di sicurezza/accesso

1. Partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione del trattamento nello studio principale.