Badanie mające na celu ocenę dodania podskórnego TAK-079 do standardowych schematów leczenia u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM)

Kryteria włączenia (Inc):

1. Musi mieć wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG wymagającymi leczenia według badacza.
2. Według badacza są odpowiednimi kandydatami do terapii przeciwszpiczakowej rdzenia VRd lub Rd.

3. Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z poniższych:

   • Białko M w surowicy >=1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gram/litr [g/l]).
   • Białko M w moczu >=200 mg/24 godziny.
   • Test FLC w surowicy: obejmował poziom FLC >=10 mg/dl (>=100 miligramów na litr [mg/l]), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
4. Uczestnicy otrzymujący lenalidomid muszą mieć możliwość równoczesnego profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną zgodnie z zaleceniami badacza.
5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (

Kryteria Inc dla uczestników kohorty bezpieczeństwa/dostępu (tylko):

Uczestnicy wcześniej leczeni terapią TAK-079 w sponsorowanym przez firmę Takeda badaniu rodziców TAK-079. Uczestnicy będą mogli wejść do tej kohorty, gdy:

1. Badanie nadrzędne jest zamknięte, planowane do zamknięcia lub spełniło swoje główne cele.

Kryteria wykluczenia (Exc):

1. Wcześniejsza terapia systemowa MM.

   o leczenie bisfosfonianami lub jednorazowa kuracja glikokortykosteroidami nie dyskwalifikuje uczestnika (maksymalna dawka kortykosteroidów nie powinna przekraczać równowartości 160 mg [np. 40 miligramów dziennie (mg/d) przez 4 dni] deksametazonu).

2. Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym, w tym innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami (w tym badanymi szczepionkami lub badanym wyrobem medycznym) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki TAK-079 lub jakiegokolwiek środka w schemacie podstawowym i przez cały czas trwania tego badania.

3. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki TAK-079 lub jakichkolwiek leków stosowanych w schemacie szkieletowym.

   UWAGA: Dozwolone jest profilaktyczne miejscowe („punktowe”) napromienianie obszarów bólu.

4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację). Uczestnicy powinni być w pełni wyleczeni z wszelkich powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi.
5. Plazmafereza w ciągu 28 dni od randomizacji.
6. Jeśli plazmocytoma jest jedynym mierzalnym parametrem do oceny odpowiedzi na chorobę, uczestnik nie kwalifikuje się z powodu trudnej oceny odpowiedzi.
7. Kliniczne objawy zajęcia opon mózgowych MM wykazane podczas badań przesiewowych.
8. Surowica dodatnia w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Znane ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na ludzkie rekombinowane białka lub substancje pomocnicze stosowane w preparacie TAK-079 lub na środki stosowane w schemacie leczenia podstawowego (lenalidomid, bortezomib, deksametazon) zgodnie z odpowiednią drukiem informacyjnym lub na TAK-079, zgodnie z zaleceniami obecnego badacza broszura (IB).
10. Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-079 lub jakiegokolwiek środka ze schematu podstawowego. Infekcja dróg moczowych nie jest uważana za infekcję ogólnoustrojową.
11. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pokazujący odstęp QT skorygowany wzorem Frederiki (QTcF) > 470 milisekund. Jeśli odczyt maszyny jest powyżej tej wartości, EKG powinno zostać sprawdzone przez wykwalifikowanego lektora i potwierdzone kolejnym badaniem EKG.
12. Rozpoznanie amyloidozy pierwotnej, choroby Waldenstroma, gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) wg kryteriów IMWG lub standardowych kryteriów diagnostycznych, białaczki plazmocytowej (wg kryterium Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]: >=20% krwi obwodowej z bezwzględną liczbą komórek plazmatycznych powyżej 2*10^9/l), polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, gammapatią monoklonalną i zmianami skórnymi (zespół POEMS), zespołem mielodysplastycznym lub zespołem mieloproliferacyjnym.
13. Przebyty zespół mielodysplastyczny lub inny nowotwór złośliwy inny niż MM, z wyjątkiem: każdego nowotworu w całkowitej remisji od 2 lat, odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego, bezobjawowy rak gruczołu krokowego (skala Gleasona = 1 rok przed rozpoczęciem badanego leczenia), rak piersi in situ z pełną chirurgiczną resekcją i leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy.

Kryteria Exc dla uczestników kohorty bezpieczeństwa/dostępu

1. Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w badaniu macierzystym.