慢性疼痛におけるシータバーストの加速：バイオマーカー研究
2024年12月17日 更新者：Nolan R、Stanford University
この研究では、慢性疼痛に対する経頭蓋磁気刺激装置を使用したシータバースト刺激の加速スケジュールを評価します。
この二重盲検無作為化対照研究では、参加者は加速シータバースト刺激を受ける治療群または対照群に無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、最初の5日間の治療が完了する4週間前に、非盲検の積極的な治療を提供されます。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術であり、慢性疼痛に苦しむ人々の治療に利用されています。
承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10 Hz で 40 分間刺激することです。
この方法論は、実際の状況で非常に成功しています。
このアプローチの制限には、治療期間 (治療セッションあたり約 40 分) が含まれます。
最近、研究者は、治療時間を短縮するために治療パラメーターの変更を積極的に追求しており、いくつかの予備的な成功を収めています。
この研究では、パラメーターをさらに変更して、より迅速な治療法を作成し、神経画像バイオマーカーの変化を調べる予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、臨床疼痛評価尺度で少なくとも 4/10 を満たす必要がある、および/または 2010 線維筋痛診断基準の線維筋痛診断基準を満たす必要があります (Wolfe et al., 2010)。
- 18～70歳
- 右利き
- fMRI スキャンと rTMS セッションを受けることに同意する
- fMRIの評価および治療中に質問票に記入する/指示に従うのに十分な英語力
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に適切な避妊を使用することに同意し、これを研究期間中継続する必要があります
- 参加者は抗うつレジメンを継続できますが、研究に登録する前に6週間安定している必要があります。 抗うつ薬はSSRIクラスのみでなければなりません（現在別の抗うつ薬を服用している場合、患者はSSRIに切り替えられます）. 彼らは、研究期間中、同じ抗うつ剤レジメンを維持しなければなりません。
除外基準:
- -MI、CABG、CHFの病歴、またはその他の心臓病歴。
- -MRIを禁忌とする状態（体内の強磁性金属など）
- 妊娠中または授乳中
- -神経学的状態、てんかんの病歴、FDA承認のrTMSパラメーターによるrTMS失敗の病歴、埋め込み型デバイスの病歴またはうつ病の心理手術、ECTを受けた病歴。 -OCD、ナルコレプシー、またはPIによって決定される追加の重大な神経障害。
- 自閉症スペクトラム障害
- 治療に禁忌の薬の服用をやめられない
- -Mini International Neuropsychiatric Interviewで特定され、PIによって決定された重大な精神障害
- 陽性の尿毒性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-DLPFC を介した iTBS から dACC へ
参加者は、背側前帯状皮質 (dACC) への高い接続性を持つ左背側外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に調整されます。 刺激は、MagPRO 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。 |
参加者は、L-DLPFC に配信されるアクティブまたは偽の経頭蓋磁気刺激を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：L-DLPFC を介した iTBS から sgACC へ
参加者は、左背側外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に iTBS (断続的なシータバースト刺激) を受け取り、亜属帯状皮質 (sgACC) への高い接続性を備えています。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化され、頭蓋骨から皮質表面までの距離に調整されます。 刺激は、MagPRO 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。 |
参加者は、L-DLPFC に配信されるアクティブまたは偽の経頭蓋磁気刺激を受け取ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：L-DLPFC 上の偽の iTBS
参加者は、左の DLPFC に偽の iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 シャム刺激は、MagPRO 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。 |
参加者は、L-DLPFC に配信されるアクティブまたは偽の経頭蓋磁気刺激を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアの変化
時間枠：治療前、治療直後
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研究者がうつ病の程度と個人が経験している敏感な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度。 採点:
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治療前、治療直後
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McGill Pain Questionnaire スコアの変化
時間枠：治療前、治療直後
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個人が経験した痛みの質と強度を評価できるようにする自己報告アンケート。
痛みの評価指数には 2 つのサブスケールがあります。11 語の感覚サブスケールと 4 語の感情サブスケールです。
これらの項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
また、現在の痛みの強さの項目が 1 つと、平均的な痛みの 10 cm のビジュアル アナログ スケールの項目が 1 つあります。
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治療前、治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 0 ～ 6 - 正常、症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; >34 - 重度のうつ病。 |
治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-17) スコアの変化
時間枠：治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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うつ病からの寛解と回復を評価するために使用されるプロバイダー管理アンケート。一般に、合計スコアが高いほど、うつ病は深刻です。
うつ病のHAM-Dスコアレベル：10～13軽度。 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
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治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) スコアの変化
時間枠：治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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0 から 4 までの 13 項目からなる自己申告尺度で、合計 52 点のスコアが得られ、人の痛みの壊滅性を測定します。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療前、治療直後、治療後2週間、治療後4週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される機能的結合の変化
時間枠：治療前、治療直後、治療後4週間
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参加者は、最初の治療前 (ベースライン) と aiTBS コース後の両方で fMRI スキャンを受けます。
MRIスキャンは、抗うつ反応と疼痛反応の潜在的なバイオマーカーを特定するために使用されるほか、aiTBSによって誘発される機能的結合の変化を特定するためにも使用されます。
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治療前、治療直後、治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Avery DH, Zarkowski P, Krashin D, Rho WK, Wajdik C, Joesch JM, Haynor DR, Buchwald D, Roy-Byrne P. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of chronic widespread pain: a randomized controlled study. J ECT. 2015 Mar;31(1):57-66. doi: 10.1097/YCT.0000000000000125.
- Baeken C, Marinazzo D, Everaert H, Wu GR, Van Hove C, Audenaert K, Goethals I, De Vos F, Peremans K, De Raedt R. The Impact of Accelerated HF-rTMS on the Subgenual Anterior Cingulate Cortex in Refractory Unipolar Major Depression: Insights From 18FDG PET Brain Imaging. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):808-15. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.415. Epub 2015 Feb 7.
- Bonelli RM, Cummings JL. Frontal-subcortical circuitry and behavior. Dialogues Clin Neurosci. 2007;9(2):141-51. doi: 10.31887/DCNS.2007.9.2/rbonelli.
- Cieslik EC, Zilles K, Caspers S, Roski C, Kellermann TS, Jakobs O, Langner R, Laird AR, Fox PT, Eickhoff SB. Is there "one" DLPFC in cognitive action control? Evidence for heterogeneity from co-activation-based parcellation. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2677-89. doi: 10.1093/cercor/bhs256. Epub 2012 Aug 23.
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Gamboa OL, Antal A, Moliadze V, Paulus W. Simply longer is not better: reversal of theta burst after-effect with prolonged stimulation. Exp Brain Res. 2010 Jul;204(2):181-7. doi: 10.1007/s00221-010-2293-4. Epub 2010 Jun 22.
- George MS, Ketter TA, Parekh PI, Rosinsky N, Ring H, Casey BJ, Trimble MR, Horwitz B, Herscovitch P, Post RM. Regional brain activity when selecting a response despite interference: An H2 (15) O PET study of the stroop and an emotional stroop. Hum Brain Mapp. 1994;1(3):194-209. doi: 10.1002/hbm.460010305.
- George MS, Taylor JJ, Short EB. The expanding evidence base for rTMS treatment of depression. Curr Opin Psychiatry. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835ab46d.
- Kreuzer PM, Schecklmann M, Lehner A, Wetter TC, Poeppl TB, Rupprecht R, de Ridder D, Landgrebe M, Langguth B. The ACDC pilot trial: targeting the anterior cingulate by double cone coil rTMS for the treatment of depression. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):240-6. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.014. Epub 2014 Nov 29.
- Lan MJ, Chhetry BT, Liston C, Mann JJ, Dubin M. Transcranial Magnetic Stimulation of Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Induces Brain Morphological Changes in Regions Associated with a Treatment Resistant Major Depressive Episode: An Exploratory Analysis. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):577-83. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.011. Epub 2016 Mar 2.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Lee SJ, Kim DY, Chun MH, Kim YG. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on fibromyalgia: a randomized sham-controlled trial with 1-mo follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Dec;91(12):1077-85. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182745a04.
- Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2005). Putting the ' I ' and the ' Me ' in emotion regulation : Reply to Northoff, (xx), 6613. https://doi.org/10.1016/j.tics.2005.06.005
- Ohayon MM. Specific characteristics of the pain/depression association in the general population. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 12:5-9.
- Smolen P, Zhang Y, Byrne JH. The right time to learn: mechanisms and optimization of spaced learning. Nat Rev Neurosci. 2016 Feb;17(2):77-88. doi: 10.1038/nrn.2015.18.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, Canterberry M, Li X, Hanlon CA, Brown TR, George MS. Naloxone-reversible modulation of pain circuitry by left prefrontal rTMS. Neuropsychopharmacology. 2013 Jun;38(7):1189-97. doi: 10.1038/npp.2013.13. Epub 2013 Jan 11.
- Tendler A, Roth Y, Barnea-Ygael N, Zangen A. How to Use the H1 Deep Transcranial Magnetic Stimulation Coil for Conditions Other than Depression. J Vis Exp. 2017 Jan 23;(119):55100. doi: 10.3791/55100.
- Vanneste S, Ost J, Langguth B, De Ridder D. TMS by double-cone coil prefrontal stimulation for medication resistant chronic depression: a case report. Neurocase. 2014;20(1):61-8. doi: 10.1080/13554794.2012.732086. Epub 2012 Oct 11.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 48366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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