Explosão Theta acelerada na dor crônica: um estudo de biomarcador
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Nolan R, Stanford University
Este estudo avalia um cronograma acelerado de estimulação theta-burst usando um dispositivo de estimulação magnética transcraniana para dor crônica.
Neste estudo de controle randomizado duplo-cego, os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento para receber estimulação acelerada de explosão theta ou para um grupo de controle.
Todos os participantes receberão o tratamento ativo aberto 4 semanas antes de completar os 5 dias iniciais de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma tecnologia estabelecida como terapia para depressão resistente ao tratamento e tem sido utilizada para tratar pessoas que sofrem de dor crônica.
O método aprovado para o tratamento é a estimulação de 10Hz por 40 min sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC).
Esta metodologia tem sido muito bem sucedida em situações do mundo real.
As limitações desta abordagem incluem a duração do tratamento (aproximadamente 40 minutos por sessão de tratamento).
Recentemente, os pesquisadores têm buscado agressivamente a modificação dos parâmetros de tratamento para reduzir os tempos de tratamento com algum sucesso preliminar.
Este estudo pretende modificar ainda mais os parâmetros para criar uma forma mais rápida de tratamento e observar a mudança nos biomarcadores de neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam atingir pelo menos 4/10 em uma escala clínica de avaliação da dor e/ou preencher os critérios de diagnóstico de fibromialgia nos Critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010 (Wolfe et al., 2010)
- Idade 18 - 70
- Destro
- Concorde em ter exames fMRI, bem como sessões rTMS
- Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários / seguir instruções durante as avaliações e tratamento de fMRI
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e continuar assim durante o estudo
- Os participantes podem continuar o regime antidepressivo, mas devem estar estáveis por 6 semanas antes da inclusão no estudo. O antidepressivo deve ser apenas da classe ISRS (se estiver usando um antidepressivo diferente, os pacientes serão transferidos para um ISRS). Eles devem manter o mesmo regime antidepressivo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, ICC ou outra história cardíaca.
- Qualquer condição que contra-indicaria ressonância magnética (como metal ferromagnético no corpo)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição neurológica, história de epilepsia, história de falha de rTMS com parâmetros de rTMS aprovados pela FDA, história de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia para depressão, história de receber ECT. TOC, narcolepsia ou qualquer outro distúrbio neurológico significativo conforme determinado pelo IP.
- transtorno do espectro do autismo
- Incapacidade de parar de tomar a medicação contraindicada com o tratamento
- Qualquer transtorno psiquiátrico significativo identificado na Mini International Neuropsychiatric Interview e determinado pelo PI
- Uma tela de toxicologia de urina positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iTBS sobre L-DLPFC para dACC
Os participantes receberão iTBS (estimulação de explosão theta intermitente) no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (L-DLPFC) com alta conectividade com o córtex cingulado anterior dorsal (dACC). O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação Localite. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso ajustado ao crânio à distância da superfície cortical. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando o estimulador MagPRo. |
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana ativa ou simulada entregue ao L-DLPFC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: iTBS sobre L-DLPFC para sgACC
Os participantes receberão iTBS (estimulação de explosão theta intermitente) no córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo (L-DLPFC) com alta conectividade com o córtex cingulado subgenual (sgACC). O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação Localite. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso ajustado ao crânio à distância da superfície cortical. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando o estimulador MagPRo. |
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana ativa ou simulada entregue ao L-DLPFC.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham iTBS sobre L-DLPFC
Os participantes receberão iTBS simulado (estimulação de explosão theta intermitente) no DLPFC esquerdo. O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação Localite. A estimulação simulada será entregue ao L-DLPFC usando o estimulador MagPRo. |
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana ativa ou simulada entregue ao L-DLPFC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Uma medida de autorrelato projetada para permitir que os investigadores obtenham facilmente medidas sensíveis do grau de depressão e do indivíduo que está experimentando. Pontuação:
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Mudança na pontuação do Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Um questionário de autorrelato que permite aos indivíduos avaliar a qualidade e a intensidade da dor que sente.
O índice de avaliação da dor tem 2 subescalas: subescala sensorial com 11 palavras e subescala afetiva com 4 palavras.
Esses itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Há também um item para a intensidade da dor atual e um item para uma escala analógica visual de 10 cm para dor média.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60; 0 a 6 - normal, sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave. |
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-17)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor usado para avaliar a remissão e a recuperação da depressão. em geral, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
nível de pontuação HAM-D de depressão: 10-13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Mudança na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52 que mede a catastrofização da dor de uma pessoa.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização da dor.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Alteração na conectividade funcional medida por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Os participantes farão exames de fMRI antes do primeiro tratamento (linha de base) e após o curso de AITBS.
Os exames de ressonância magnética serão usados para identificar potenciais biomarcadores para resposta antidepressiva e resposta à dor, bem como identificar alterações induzidas por aiTBS na conectividade funcional.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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