Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Theta Burst i kronisk smerte: En biomarkørundersøgelse

17. december 2024 opdateret af: Nolan R, Stanford University
Denne undersøgelse evaluerer en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsanordning til kronisk smerte. I denne dobbeltblinde, randomiserede kontrolundersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til behandlingsgruppen for at modtage accelereret theta-burst-stimulering eller til en kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive tilbudt den åbne, aktive behandling 4 uger før afslutningen af ​​de første 5 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret teknologi som terapi for behandlingsresistent depression og er blevet brugt til at behandle personer, der lider af kroniske smerter. Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Denne metode har været meget vellykket i situationer i den virkelige verden. Begrænsningerne ved denne tilgang omfatter behandlingens varighed (ca. 40 minutter pr. behandlingssession). For nylig har forskere aggressivt forfulgt at ændre behandlingsparametrene for at reducere behandlingstiden med en vis foreløbig succes. Denne undersøgelse har til hensigt at ændre parametrene yderligere for at skabe en hurtigere form for behandlingen og se på ændringen i neuroimaging biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde mindst en 4/10 på en klinisk smertevurderingsskala og/eller opfylde fibromyalgidiagnostiske kriterier på 2010 Fibromyalgi Diagnostic Criteria (Wolfe et al., 2010)
  2. Alder 18-70
  3. Højrehåndet
  4. Accepter at have fMRI-scanninger samt rTMS-sessioner
  5. Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI vurderinger og behandling
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og fortsætte dette i hele undersøgelsens varighed
  7. Deltagerne kan fortsætte med antidepressiv kur, men skal være stabil i 6 uger før optagelse i undersøgelsen. Antidepressiva må kun være af SSRI-klassen (hvis patienterne i øjeblikket tager et andet antidepressivum, vil patienterne blive skiftet til et SSRI). De skal opretholde det samme antidepressive regime gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med MI, CABG, CHF eller anden hjertehistorie.
  2. Enhver tilstand, der ville kontraindicere MRI (såsom ferromagnetisk metal i kroppen)
  3. Graviditet eller amning
  4. Enhver neurologisk tilstand, historie med epilepsi, historie med rTMS-svigt med FDA-godkendte rTMS-parametre, historie med implanteret enhed eller psykokirurgi for depression, historie med at have modtaget ECT. OCD, narkolepsi eller enhver yderligere signifikant neurologisk lidelse som bestemt af PI.
  5. Autismespektrumforstyrrelse
  6. Manglende evne til at stoppe med at tage medicin kontraindiceret med behandling
  7. Enhver signifikant psykiatrisk lidelse som identificeret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview og bestemt af PI
  8. En positiv urintoksikologisk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iTBS over L-DLPFC til dACC

Deltagerne vil modtage iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC) med høj forbindelse til den dorsale anterior cingulate cortex (dACC). L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel, tilpasset afstanden mellem kraniet og kortikal overflade.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af MagPRO-stimulatoren.
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Deltagerne vil modtage aktiv eller falsk transkraniel magnetisk stimulering leveret til L-DLPFC.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelereret Theta Burst Stimulation (aTBS)
Aktiv komparator: iTBS over L-DLPFC til sgACC

Deltagerne vil modtage iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC) med høj forbindelse til den subgenuale cingulate cortex (sgACC). L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel, tilpasset afstanden mellem kraniet og kortikal overflade.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af MagPRO-stimulatoren.
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Deltagerne vil modtage aktiv eller falsk transkraniel magnetisk stimulering leveret til L-DLPFC.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelereret Theta Burst Stimulation (aTBS)
Sham-komparator: Sham iTBS over L-DLPFC

Deltagerne vil modtage sham iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet.

Sham-stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af MagPRO-stimulatoren.
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Deltagerne vil modtage aktiv eller falsk transkraniel magnetisk stimulering leveret til L-DLPFC.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelereret Theta Burst Stimulation (aTBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling

En selvrapporteringsforanstaltning designet til at gøre det muligt for efterforskere nemt at opnå følsomme mål for graden af ​​depression og individet oplever.

Scoring:

  1. Smertesværhedsscore: Dette beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 2, 3, 4 og 5 sammen og derefter dividere med 4. Dette giver en sværhedsgrad ud af 10.
  2. Smerteinterferensscore: Dette beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 8a, b, c, d, e, f og g sammen og derefter dividere med 7. Dette giver en interferensscore ud af 10.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i McGill Pain Questionnaire-score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling
Et selvrapporterende spørgeskema, der giver personer mulighed for at vurdere kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, der opleves. Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: sensorisk underskala med 11 ord og affektiv underskala med 4 ord. Disse punkter er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Der er også et element for den nuværende smerteintensitet og et element for en 10 cm visuel analog skala til gennemsnitlig smerte.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling

Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60; 0 til 6 - normal, symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17) score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. generelt, jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen. HAM-D score niveau af depression: 10-13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Et selvrapporteringsmål, bestående af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52, der måler en persons katastrofale smerte. En højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofer.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i funktionel tilslutning målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling
Deltagerne vil få foretaget fMRI-scanninger både før den første behandling (baseline) og efter aiTBS-forløbet. MR-scanningerne vil blive brugt til at identificere potentielle biomarkører for antidepressiv respons og smerterespons, samt identificere aiTBS-inducerede ændringer i funktionel forbindelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner