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Beschleunigter Theta-Ausbruch bei chronischen Schmerzen: Eine Biomarker-Studie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Nolan R, Stanford University
Diese Studie evaluiert ein beschleunigtes Schema der Theta-Burst-Stimulation unter Verwendung eines transkraniellen Magnetstimulationsgeräts für chronische Schmerzen. In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie werden die Teilnehmer randomisiert der Behandlungsgruppe für die beschleunigte Theta-Burst-Stimulation oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Allen Teilnehmern wird die Open-Label-Aktivbehandlung 4 Wochen vor Abschluss der ersten 5 Behandlungstage angeboten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Technologie als Therapie für behandlungsresistente Depressionen und wurde zur Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen eingesetzt. Die zugelassene Behandlungsmethode ist eine 40-minütige 10-Hz-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC). Diese Methodik hat sich in realen Situationen als sehr erfolgreich erwiesen. Zu den Einschränkungen dieses Ansatzes gehört die Dauer der Behandlung (ca. 40 Minuten pro Behandlungssitzung). Kürzlich haben Forscher aggressiv versucht, die Behandlungsparameter zu modifizieren, um die Behandlungszeiten mit einigen vorläufigen Erfolgen zu verkürzen. Diese Studie beabsichtigt, die Parameter weiter zu modifizieren, um eine schnellere Form der Behandlung zu schaffen und die Veränderung der Biomarker für die Neurobildgebung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen mindestens 4/10 auf einer klinischen Schmerzbewertungsskala erreichen und/oder die Fibromyalgie-Diagnosekriterien der Fibromyalgie-Diagnosekriterien von 2010 erfüllen (Wolfe et al., 2010)
  2. Alter 18 - 70
  3. Rechtshändig
  4. Stimmen Sie sowohl fMRT-Scans als auch rTMS-Sitzungen zu
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während fMRI-Bewertungen und -Behandlungen zu befolgen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und dies für die Dauer der Studie fortzusetzen
  7. Die Teilnehmer können das antidepressive Regime fortsetzen, müssen jedoch vor der Aufnahme in die Studie 6 Wochen lang stabil sein. Antidepressiva dürfen nur der SSRI-Klasse angehören (falls die Patienten derzeit ein anderes Antidepressivum einnehmen, werden sie auf ein SSRI umgestellt). Sie müssen das gleiche Antidepressivum-Regime während der gesamten Studiendauer beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von MI, CABG, CHF oder einer anderen Herzvorgeschichte.
  2. Jeder Zustand, der eine MRT kontraindizieren würde (z. B. ferromagnetisches Metall im Körper)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Jede neurologische Erkrankung, Vorgeschichte von Epilepsie, Vorgeschichte von rTMS-Versagen mit von der FDA zugelassenen rTMS-Parametern, Vorgeschichte eines implantierten Geräts oder Psychochirurgie wegen Depression, Vorgeschichte des Erhaltens von ECT. OCD, Narkolepsie oder jede weitere signifikante neurologische Störung, wie vom PI festgestellt.
  5. Autismus-Spektrum-Störung
  6. Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die mit der Behandlung kontraindiziert sind
  7. Jede signifikante psychiatrische Störung, die im Mini International Neuropsychiatric Interview identifiziert und vom PI bestimmt wurde
  8. Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iTBS über L-DLPFC zu dACC

Die Teilnehmer erhalten iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) am linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) mit hoher Konnektivität zum dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC). Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems von Localite anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle standardisiert, angepasst an den Abstand zwischen Schädel und kortikaler Oberfläche.

Die Stimulation wird unter Verwendung des MagPRo-Stimulators an L-DLPFC abgegeben.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die Teilnehmer erhalten eine aktive oder Schein-transkranielle Magnetstimulation, die an den L-DLPFC geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS)
Aktiver Komparator: iTBS über L-DLPFC zu sgACC

Die Teilnehmer erhalten iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) am linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) mit hoher Konnektivität zum subgenualen cingulären Kortex (sgACC). Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems von Localite anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle standardisiert, angepasst an den Abstand zwischen Schädel und kortikaler Oberfläche.

Die Stimulation wird unter Verwendung des MagPRo-Stimulators an L-DLPFC abgegeben.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die Teilnehmer erhalten eine aktive oder Schein-transkranielle Magnetstimulation, die an den L-DLPFC geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS)
Schein-Komparator: Schein-iTBS über L-DLPFC

Die Teilnehmer erhalten Schein-iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) zum linken DLPFC. Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems von Localite anvisiert.

Die Scheinstimulation wird unter Verwendung des MagPRo-Stimulators an L-DLPFC abgegeben.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die Teilnehmer erhalten eine aktive oder Schein-transkranielle Magnetstimulation, die an den L-DLPFC geliefert wird.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: Vorbehandlung, sofort nachbehandlung

Eine Selbstberichtsmaßnahme, die es den Ermittlern ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messungen des Ausmaßes der Depression zu erhalten, die die Person erlebt.

Wertung:

  1. Schmerzschwerepunktzahl: Diese wird berechnet, indem die Punktzahlen für die Fragen 2, 3, 4 und 5 addiert und dann durch 4 dividiert werden. Dies ergibt eine Schweregradpunktzahl von 10.
  2. Pain Interference Score: Dieser wird berechnet, indem die Scores für die Fragen 8a, b, c, d, e, f und g addiert und dann durch 7 dividiert werden. Dies ergibt eine Interferenzbewertung von 10.
Vorbehandlung, sofort nachbehandlung
Änderung der Punktzahl im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, sofort nachbehandlung
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem Personen die Qualität und Intensität des erlebten Schmerzes beurteilen können. Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: eine sensorische Subskala mit 11 Wörtern und eine affektive Subskala mit 4 Wörtern. Diese Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität und ein Item für eine 10 cm große visuelle Analogskala für durchschnittliche Schmerzen.
Vorbehandlung, sofort nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung

Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Fragen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60; 0 bis 6 - normal, Symptom fehlt; 7 bis 19 - leichte Depression; 20 bis 34 - mäßige Depression; >34 - schwere Depression.
Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung
Änderung des Wertes der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17).
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen. Generell gilt, je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. HAM-D-Score-Level der Depression: 10-13 mild; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mäßig bis schwer.
Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung
Änderung des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale).
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung
Ein Maß für den Selbstbericht, bestehend aus 13 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt, die die Schmerzkatastrophisierung einer Person misst. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
Vorbehandlung, unmittelbar nach Behandlung, 2 Wochen nach Behandlung, 4 Wochen nach Behandlung
Veränderung der funktionellen Konnektivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden sowohl vor der ersten Behandlung (Baseline) als auch nach dem aiTBS-Kurs fMRT-Scans erhalten. Die MRT-Scans werden verwendet, um potenzielle Biomarker für die Reaktion auf Antidepressiva und Schmerzen sowie aiTBS-induzierte Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zu identifizieren.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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