Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony wybuch Theta w bólu przewlekłym: badanie biomarkerów

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nolan R, Stanford University
To badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta przy użyciu przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej w przypadku przewlekłego bólu. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, która otrzyma przyspieszoną stymulację impulsem theta lub do grupy kontrolnej. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowane otwarte aktywne leczenie na 4 tygodnie przed zakończeniem pierwszych 5 dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji opornej na leczenie i była wykorzystywana w leczeniu osób cierpiących na przewlekły ból. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się bardzo skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania zabiegu (około 40 minut na sesję terapeutyczną). Ostatnio naukowcy agresywnie dążyli do modyfikowania parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia, z pewnymi wstępnymi sukcesami. Celem tego badania jest dalsza modyfikacja parametrów w celu stworzenia szybszej formy leczenia i przyjrzenie się zmianom w biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą uzyskać co najmniej 4/10 w klinicznej skali oceny bólu i/lub spełnić kryteria diagnostyczne fibromialgii w Kryteriach diagnostycznych fibromialgii 2010 (Wolfe i in., 2010)
  2. Wiek 18 - 70 lat
  3. Praworęczny
  4. Wyraź zgodę na wykonanie skanów fMRI oraz sesji rTMS
  5. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i leczenia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i kontynuować je przez cały czas trwania badania
  7. Uczestnicy mogą kontynuować schemat leczenia przeciwdepresyjnego, ale muszą być stabilni przez 6 tygodni przed włączeniem do badania. Leki przeciwdepresyjne muszą należeć wyłącznie do klasy SSRI (jeśli obecnie przyjmują inny lek przeciwdepresyjny, pacjenci zostaną przestawieni na SSRI). Muszą utrzymywać ten sam schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia MI, CABG, CHF lub inna historia kardiologiczna.
  2. Każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do MRI (taki jak metal ferromagnetyczny w ciele)
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Dowolny stan neurologiczny, historia padaczki, historia niepowodzenia rTMS z parametrami rTMS zatwierdzonymi przez FDA, historia jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia lub psychochirurgii z powodu depresji, historia otrzymywania EW. OCD, narkolepsja lub jakiekolwiek dodatkowe istotne zaburzenie neurologiczne określone przez PI.
  5. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  6. Niemożność zaprzestania przyjmowania leków przeciwwskazanych do leczenia
  7. Każde istotne zaburzenie psychiczne zidentyfikowane podczas Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego i określone przez PI
  8. Pozytywny ekran toksykologiczny moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iTBS przez L-DLPFC do dACC

Uczestnicy otrzymają iTBS (przerywaną stymulację impulsu theta) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) z wysoką łącznością z grzbietową przednią korą zakrętu obręczy (dACC). L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego dostosowanego do odległości czaszki od powierzchni korowej.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPRo.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Uczestnicy otrzymają aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną dostarczaną do L-DLPFC.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
  • Przyspieszona stymulacja Theta Burst (aTBS)
Aktywny komparator: iTBS przez L-DLPFC do sgACC

Uczestnicy otrzymają iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) z wysoką łącznością z podkolanową korą zakrętu obręczy (sgACC). L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego dostosowanego do odległości czaszki od powierzchni korowej.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPRo.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Uczestnicy otrzymają aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną dostarczaną do L-DLPFC.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
  • Przyspieszona stymulacja Theta Burst (aTBS)
Pozorny komparator: Pozoruj iTBS nad L-DLPFC

Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite.

Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPRo.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Uczestnicy otrzymają aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną dostarczaną do L-DLPFC.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
  • Przyspieszona stymulacja Theta Burst (aTBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu

Miara samoopisowa zaprojektowana, aby umożliwić badaczom łatwe uzyskanie czułych pomiarów stopnia depresji i doświadczania danej osoby.

Punktacja:

  1. Ocena nasilenia bólu: Oblicza się ją, dodając wyniki z pytań 2, 3, 4 i 5, a następnie dzieląc przez 4. Daje to ocenę nasilenia bólu na 10.
  2. Wynik interferencji bólu: Oblicza się go, dodając wyniki dla pytań 8a, b, c, d, e, f i g, a następnie dzieląc przez 7. Daje to wynik interferencji na 10.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz samoopisowy, który pozwala osobom oceniać jakość i intensywność doświadczanego bólu. Indeks oceny bólu ma 2 podskale: podskalę sensoryczną z 11 słowami i podskalę afektywną z 4 słowami. Pozycje te są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu i jedna pozycja dla 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej dla średniego bólu.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu

Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60; 0 do 6 - normalny, brak objawów; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAM-17).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji. generalnie im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja. Poziom depresji w skali HAM-D: 10-13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, dająca całkowity możliwy wynik 52, który mierzy katastrofalny ból danej osoby. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastroficznego.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana funkcjonalnej łączności mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Uczestnicy będą mieli wykonane skany fMRI zarówno przed pierwszym zabiegiem (linia bazowa), jak i po kursie aiTBS. Skany MRI zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych biomarkerów odpowiedzi przeciwdepresyjnej i odpowiedzi na ból, a także do identyfikacji wywołanych przez aiTBS zmian w łączności funkcjonalnej.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj