Explosión theta acelerada en el dolor crónico: un estudio de biomarcadores
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Nolan R, Stanford University
Este estudio evalúa un programa acelerado de estimulación theta-burst utilizando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal para el dolor crónico.
En este estudio de control aleatorizado, doble ciego, los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento para recibir estimulación acelerada de descarga theta o a un grupo de control.
A todos los participantes se les ofrecerá el tratamiento activo de etiqueta abierta 4 semanas antes de completar los 5 días iniciales de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una tecnología establecida como terapia para la depresión resistente al tratamiento y se ha utilizado para tratar a personas que sufren de dolor crónico.
El método aprobado para el tratamiento es la estimulación de 10 Hz durante 40 min sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC).
Esta metodología ha tenido mucho éxito en situaciones del mundo real.
Las limitaciones de este enfoque incluyen la duración del tratamiento (aproximadamente 40 minutos por sesión de tratamiento).
Recientemente, los investigadores han perseguido agresivamente la modificación de los parámetros de tratamiento para reducir los tiempos de tratamiento con cierto éxito preliminar.
Este estudio tiene la intención de modificar aún más los parámetros para crear una forma más rápida de tratamiento y observar el cambio en los biomarcadores de neuroimagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben alcanzar al menos un 4/10 en una escala clínica de calificación del dolor y/o cumplir con los criterios de diagnóstico de fibromialgia en los Criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010 (Wolfe et al., 2010)
- Edad 18 - 70
- Diestro
- Acepte tener exploraciones de fMRI, así como sesiones de rTMS
- Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las evaluaciones y el tratamiento de fMRI
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y continuar así durante la duración del estudio.
- Los participantes pueden continuar con el régimen antidepresivo, pero deben permanecer estables durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. El antidepresivo debe ser solo de la clase ISRS (si actualmente está tomando un antidepresivo diferente, los pacientes serán cambiados a un ISRS). Deben mantener el mismo régimen antidepresivo durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de MI, CABG, CHF u otros antecedentes cardíacos.
- Cualquier condición que contraindique la resonancia magnética (como metal ferromagnético en el cuerpo)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier afección neurológica, antecedentes de epilepsia, antecedentes de falla de la rTMS con parámetros de rTMS aprobados por la FDA, antecedentes de cualquier dispositivo implantado o psicocirugía para la depresión, antecedentes de recibir TEC. TOC, narcolepsia o cualquier otro trastorno neurológico significativo según lo determine el PI.
- Desorden del espectro autista
- Incapacidad para dejar de tomar medicamentos contraindicados con el tratamiento.
- Cualquier trastorno psiquiátrico significativo identificado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y determinado por el IP
- Una prueba de toxicología de orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iTBS sobre L-DLPFC a dACC
Los participantes recibirán iTBS (estimulación theta burst intermitente) en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (L-DLPFC) con alta conectividad con la corteza cingulada anterior dorsal (dACC). El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación Localite. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % del umbral motor en reposo ajustado a la distancia entre el cráneo y la superficie cortical. La estimulación se administrará a L-DLPFC utilizando el estimulador MagPRo. |
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal activa o simulada entregada al L-DLPFC.
Otros nombres:
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Comparador activo: iTBS sobre L-DLPFC a sgACC
Los participantes recibirán iTBS (estimulación theta burst intermitente) en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (L-DLPFC) con alta conectividad a la corteza cingulada subgenual (sgACC). El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación Localite. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % del umbral motor en reposo ajustado a la distancia entre el cráneo y la superficie cortical. La estimulación se administrará a L-DLPFC utilizando el estimulador MagPRo. |
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal activa o simulada entregada al L-DLPFC.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham iTBS sobre L-DLPFC
Los participantes recibirán iTBS (estimulación de ráfaga theta intermitente) simulada en el DLPFC izquierdo. El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación Localite. La estimulación simulada se administrará a L-DLPFC utilizando el estimulador MagPRo. |
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal activa o simulada entregada al L-DLPFC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Una medida de autoinforme diseñada para permitir a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de depresión que experimenta el individuo. Puntuación:
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Un cuestionario de autoinforme que permite a las personas evaluar la calidad y la intensidad del dolor que experimentan.
El índice de calificación del dolor tiene 2 subescalas: la subescala sensorial con 11 palabras y la subescala afectiva con 4 palabras.
Estos ítems se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
También hay un elemento para la intensidad del dolor actual y un elemento para una escala analógica visual de 10 cm para el dolor promedio.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cuestionario diagnóstico de diez ítems utilizado para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60; 0 a 6 - normal, sin síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; >34 - depresión severa. |
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Un cuestionario administrado por un proveedor que se utiliza para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión. en general, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Nivel de puntuación HAM-D de depresión: 10-13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Una medida de autoinforme, que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total posible de 52 que mide la catastrofización del dolor de una persona.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofización del dolor.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la conectividad funcional medido por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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A los participantes se les realizarán exploraciones de fMRI tanto antes del primer tratamiento (línea de base) como después del curso de aiTBS.
Las resonancias magnéticas se utilizarán para identificar biomarcadores potenciales para la respuesta antidepresiva y la respuesta al dolor, así como para identificar los cambios inducidos por aiTBS en la conectividad funcional.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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