Accelerated Theta Burst in Chronic Pain: A Biomarker Study
17. desember 2024 oppdatert av: Nolan R, Stanford University
Denne studien evaluerer en akselerert tidsplan for theta-burst-stimulering ved bruk av en transkraniell magnetisk stimuleringsenhet for kronisk smerte.
I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollstudien vil deltakerne bli randomisert til behandlingsgruppen for å motta akselerert theta-burst-stimulering eller til en kontrollgruppe.
Alle deltakere vil bli tilbudt den åpne, aktive behandlingen 4 uker før de første 5 dagene med behandlingen fullføres.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert teknologi som terapi for behandlingsresistent depresjon og har blitt brukt til å behandle personer som lider av kroniske smerter.
Den godkjente metoden for behandling er 10Hz stimulering i 40 min over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC).
Denne metodikken har vært svært vellykket i virkelige situasjoner.
Begrensningene ved denne tilnærmingen inkluderer varigheten av behandlingen (omtrent 40 minutter per behandlingsøkt).
Nylig har forskere aggressivt arbeidet med å modifisere behandlingsparametrene for å redusere behandlingstiden med en viss foreløpig suksess.
Denne studien har til hensikt å ytterligere modifisere parametrene for å skape en raskere behandlingsform og se på endringen i nevroimaging biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle minst 4/10 på en skala for klinisk smertevurdering og/eller oppfylle diagnostiske kriterier for fibromyalgi i 2010 Fibromyalgi Diagnostic Criteria (Wolfe et al., 2010)
- Alder 18 - 70
- Høyrehendt
- Godta å ha fMRI-skanning samt rTMS-økter
- Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og behandling
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og fortsette med dette så lenge studien varer
- Deltakerne kan fortsette antidepressiva, men må være stabile i 6 uker før de meldes inn i studien. Antidepressiva må kun være av SSRI-klassen (hvis de bruker et annet antidepressivum, vil pasientene byttes til en SSRI). De må opprettholde det samme antidepressiva regimet gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med MI, CABG, CHF eller annen hjertehistorie.
- Enhver tilstand som vil kontraindisere MR (som ferromagnetisk metall i kroppen)
- Graviditet eller amming
- Enhver nevrologisk tilstand, historie med epilepsi, historie med rTMS-svikt med FDA-godkjente rTMS-parametere, historie med implantert enhet eller psykokirurgi for depresjon, historie med å ha mottatt ECT. OCD, narkolepsi eller annen signifikant nevrologisk lidelse som bestemt av PI.
- Autismespekterforstyrrelse
- Manglende evne til å slutte å ta medisiner kontraindisert med behandling
- Enhver betydelig psykiatrisk lidelse som identifisert på Mini International Neuropsychiatric Interview og bestemt av PI
- En positiv urintoksikologisk skjerm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS over L-DLPFC til dACC
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta-burst-stimulering) til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (L-DLPFC) med høy tilkobling til dorsal anterior cingulate cortex (dACC). L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av hvilende motorisk terskel tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av MagPRO-stimulatoren. |
Deltakerne vil motta aktiv eller falsk transkraniell magnetisk stimulering levert til L-DLPFC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iTBS over L-DLPFC til sgACC
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta-burst-stimulering) til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (L-DLPFC) med høy tilkobling til subgenual cingulate cortex (sgACC). L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av hvilende motorisk terskel tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av MagPRO-stimulatoren. |
Deltakerne vil motta aktiv eller falsk transkraniell magnetisk stimulering levert til L-DLPFC.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS over L-DLPFC
Deltakerne vil motta sham iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Sham-stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av MagPRO-stimulatoren. |
Deltakerne vil motta aktiv eller falsk transkraniell magnetisk stimulering levert til L-DLPFC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BPI-poengsummen (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å gjøre det mulig for etterforskere å enkelt få tak i sensitive mål på graden av depresjon og individet opplever. Poengsum:
|
Forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire-score
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Et selvrapporteringsskjema som lar personer vurdere kvaliteten og intensiteten av smerte som oppleves.
Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: sensorisk underskala med 11 ord, og affektiv underskala med 4 ord.
Disse elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Det er også ett element for nåværende smerteintensitet og ett element for en 10 cm visuell analog skala for gjennomsnittlig smerte.
|
Forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60; 0 til 6 - normal, symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon. |
Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-17).
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
En leverandør administrerte spørreskjema som ble brukt til å vurdere remisjon og bedring etter depresjon. generelt jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
HAM-D score nivå av depresjon: 10-13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) poengsum
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Et selvrapporteringsmål, bestående av 13 elementer scoret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52 som måler en persons katastrofale smerte.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i funksjonell tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Deltakerne vil ha fMRI-skanning både før første behandling (baseline) og etter aiTBS-kurset.
MR-skanningene vil bli brukt til å identifisere potensielle biomarkører for antidepressiv respons og smerterespons, samt identifisere aiTBS-induserte endringer i funksjonell tilkobling.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Avery DH, Zarkowski P, Krashin D, Rho WK, Wajdik C, Joesch JM, Haynor DR, Buchwald D, Roy-Byrne P. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of chronic widespread pain: a randomized controlled study. J ECT. 2015 Mar;31(1):57-66. doi: 10.1097/YCT.0000000000000125.
- Baeken C, Marinazzo D, Everaert H, Wu GR, Van Hove C, Audenaert K, Goethals I, De Vos F, Peremans K, De Raedt R. The Impact of Accelerated HF-rTMS on the Subgenual Anterior Cingulate Cortex in Refractory Unipolar Major Depression: Insights From 18FDG PET Brain Imaging. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):808-15. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.415. Epub 2015 Feb 7.
- Bonelli RM, Cummings JL. Frontal-subcortical circuitry and behavior. Dialogues Clin Neurosci. 2007;9(2):141-51. doi: 10.31887/DCNS.2007.9.2/rbonelli.
- Cieslik EC, Zilles K, Caspers S, Roski C, Kellermann TS, Jakobs O, Langner R, Laird AR, Fox PT, Eickhoff SB. Is there "one" DLPFC in cognitive action control? Evidence for heterogeneity from co-activation-based parcellation. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2677-89. doi: 10.1093/cercor/bhs256. Epub 2012 Aug 23.
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Gamboa OL, Antal A, Moliadze V, Paulus W. Simply longer is not better: reversal of theta burst after-effect with prolonged stimulation. Exp Brain Res. 2010 Jul;204(2):181-7. doi: 10.1007/s00221-010-2293-4. Epub 2010 Jun 22.
- George MS, Ketter TA, Parekh PI, Rosinsky N, Ring H, Casey BJ, Trimble MR, Horwitz B, Herscovitch P, Post RM. Regional brain activity when selecting a response despite interference: An H2 (15) O PET study of the stroop and an emotional stroop. Hum Brain Mapp. 1994;1(3):194-209. doi: 10.1002/hbm.460010305.
- George MS, Taylor JJ, Short EB. The expanding evidence base for rTMS treatment of depression. Curr Opin Psychiatry. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835ab46d.
- Kreuzer PM, Schecklmann M, Lehner A, Wetter TC, Poeppl TB, Rupprecht R, de Ridder D, Landgrebe M, Langguth B. The ACDC pilot trial: targeting the anterior cingulate by double cone coil rTMS for the treatment of depression. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):240-6. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.014. Epub 2014 Nov 29.
- Lan MJ, Chhetry BT, Liston C, Mann JJ, Dubin M. Transcranial Magnetic Stimulation of Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Induces Brain Morphological Changes in Regions Associated with a Treatment Resistant Major Depressive Episode: An Exploratory Analysis. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):577-83. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.011. Epub 2016 Mar 2.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Lee SJ, Kim DY, Chun MH, Kim YG. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on fibromyalgia: a randomized sham-controlled trial with 1-mo follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Dec;91(12):1077-85. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182745a04.
- Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2005). Putting the ' I ' and the ' Me ' in emotion regulation : Reply to Northoff, (xx), 6613. https://doi.org/10.1016/j.tics.2005.06.005
- Ohayon MM. Specific characteristics of the pain/depression association in the general population. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 12:5-9.
- Smolen P, Zhang Y, Byrne JH. The right time to learn: mechanisms and optimization of spaced learning. Nat Rev Neurosci. 2016 Feb;17(2):77-88. doi: 10.1038/nrn.2015.18.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, Canterberry M, Li X, Hanlon CA, Brown TR, George MS. Naloxone-reversible modulation of pain circuitry by left prefrontal rTMS. Neuropsychopharmacology. 2013 Jun;38(7):1189-97. doi: 10.1038/npp.2013.13. Epub 2013 Jan 11.
- Tendler A, Roth Y, Barnea-Ygael N, Zangen A. How to Use the H1 Deep Transcranial Magnetic Stimulation Coil for Conditions Other than Depression. J Vis Exp. 2017 Jan 23;(119):55100. doi: 10.3791/55100.
- Vanneste S, Ost J, Langguth B, De Ridder D. TMS by double-cone coil prefrontal stimulation for medication resistant chronic depression: a case report. Neurocase. 2014;20(1):61-8. doi: 10.1080/13554794.2012.732086. Epub 2012 Oct 11.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .