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Theta Burst accelerato nel dolore cronico: uno studio sui biomarcatori

17 dicembre 2024 aggiornato da: Nolan R, Stanford University
Questo studio valuta un programma accelerato di stimolazione theta-burst utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica per il dolore cronico. In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento per ricevere la stimolazione theta-burst accelerata o a un gruppo di controllo. A tutti i partecipanti verrà offerto il trattamento attivo in aperto 4 settimane prima del completamento dei primi 5 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento ed è stata utilizzata per trattare le persone che soffrono di dolore cronico. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Questa metodologia ha avuto molto successo nelle situazioni del mondo reale. I limiti di questo approccio includono la durata del trattamento (circa 40 minuti per sessione di trattamento). Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente la modifica dei parametri del trattamento per ridurre i tempi di trattamento con qualche successo preliminare. Questo studio intende modificare ulteriormente i parametri per creare una forma più rapida del trattamento e osservare il cambiamento nei biomarcatori di neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono soddisfare almeno un 4/10 su una scala di valutazione del dolore clinico e/o soddisfare i criteri diagnostici della fibromialgia sui criteri diagnostici della fibromialgia del 2010 (Wolfe et al., 2010)
  2. Età 18 - 70
  3. Destro
  4. Accetta di avere scansioni fMRI e sessioni rTMS
  5. Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni e il trattamento fMRI
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e continuare a farlo per tutta la durata dello studio
  7. I partecipanti possono continuare il regime antidepressivo, ma devono essere stabili per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. L'antidepressivo deve appartenere solo alla classe SSRI (se attualmente in trattamento con un antidepressivo diverso, i pazienti passeranno a un SSRI). Devono mantenere lo stesso regime antidepressivo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di IM, CABG, CHF o altra storia cardiaca.
  2. Qualsiasi condizione che possa controindicare la risonanza magnetica (come il metallo ferromagnetico nel corpo)
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Qualsiasi condizione neurologica, storia di epilessia, storia di fallimento rTMS con parametri rTMS approvati dalla FDA, storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia per la depressione, storia di ricevere ECT. OCD, narcolessia o qualsiasi altro disturbo neurologico significativo come determinato dal PI.
  5. Disturbo dello spettro autistico
  6. Incapacità di interrompere l'assunzione di farmaci controindicati con il trattamento
  7. Qualsiasi disturbo psichiatrico significativo come identificato nella Mini International Neuropsychiatric Interview e determinato dal PI
  8. Uno screening tossicologico delle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS su L-DLPFC a dACC

I partecipanti riceveranno iTBS (stimolazione intermittente theta burst) alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (L-DLPFC) con elevata connettività alla corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC). L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% della soglia motoria a riposo adattata alla distanza tra cranio e superficie corticale.

La stimolazione verrà consegnata a L-DLPFC utilizzando lo stimolatore MagPRo.
Dispositivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica attiva o simulata consegnata all'L-DLPFC.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
  • Stimolazione accelerata Theta Burst (aTBS)
Comparatore attivo: iTBS su L-DLPFC a sgACC

I partecipanti riceveranno iTBS (stimolazione intermittente theta burst) alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (L-DLPFC) con un'elevata connettività alla corteccia cingolata sottogenuino (sgACC). L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% della soglia motoria a riposo adattata alla distanza tra cranio e superficie corticale.

La stimolazione verrà consegnata a L-DLPFC utilizzando lo stimolatore MagPRo.
Dispositivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica attiva o simulata consegnata all'L-DLPFC.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
  • Stimolazione accelerata Theta Burst (aTBS)
Comparatore fittizio: Sham iTBS su L-DLPFC

I partecipanti riceveranno sham iTBS (stimolazione intermittente theta burst) al DLPFC sinistro. L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite.

La stimolazione fittizia verrà erogata a L-DLPFC utilizzando lo stimolatore MagPRo.
Dispositivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica attiva o simulata consegnata all'L-DLPFC.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
  • Stimolazione accelerata Theta Burst (aTBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, subito dopo il trattamento

Una misura di autovalutazione progettata per consentire agli investigatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di depressione che l'individuo sta vivendo.

Punteggio:

  1. Punteggio di gravità del dolore: viene calcolato sommando i punteggi per le domande 2, 3, 4 e 5 e poi dividendo per 4. Ciò fornisce un punteggio di gravità su 10.
  2. Punteggio di interferenza del dolore: viene calcolato sommando i punteggi per le domande 8a, b, c, d, e, f e g e poi dividendo per 7. Questo dà un punteggio di interferenza su 10.
Pre-trattamento, subito dopo il trattamento
Modifica del punteggio del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento, subito dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione che consente agli individui di valutare la qualità e l'intensità del dolore sperimentato. L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: sottoscala sensoriale con 11 parole e sottoscala affettiva con 4 parole. Questi elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. C'è anche un elemento per l'intensità del dolore presente e un elemento per una scala analogica visiva di 10 cm per il dolore medio.
Pre-trattamento, subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Un questionario diagnostico di dieci elementi utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60; da 0 a 6 - normale, sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - grave depressione.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Un questionario somministrato dal fornitore utilizzato per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. in generale più alto è il punteggio totale più grave è la depressione. Livello di depressione del punteggio HAM-D: 10-13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Una misura di autovalutazione, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, risultando in un punteggio totale possibile di 52 che misura la catastrofizzazione del dolore di una persona. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofe del dolore.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione della connettività funzionale misurata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
I partecipanti avranno scansioni fMRI sia prima del primo trattamento (basale) che dopo il corso aiTBS. Le scansioni MRI verranno utilizzate per identificare potenziali biomarcatori per la risposta antidepressiva e la risposta al dolore, nonché per identificare i cambiamenti indotti da aiTBS nella connettività funzionale.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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