Theta Burst accéléré dans la douleur chronique : une étude sur les biomarqueurs
17 décembre 2024 mis à jour par: Nolan R, Stanford University
Cette étude évalue un calendrier accéléré de stimulation thêta-burst à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânien pour la douleur chronique.
Dans cette étude de contrôle randomisée en double aveugle, les participants seront randomisés dans le groupe de traitement pour recevoir une stimulation accélérée par rafale thêta ou dans un groupe témoin.
Tous les participants se verront proposer le traitement actif en ouvert 4 semaines avant la fin des 5 premiers jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technologie établie en tant que thérapie pour la dépression résistante au traitement et a été utilisée pour traiter les personnes souffrant de douleur chronique.
La méthode de traitement approuvée est une stimulation à 10 Hz pendant 40 min sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC).
Cette méthodologie a été très efficace dans des situations réelles.
Les limites de cette approche incluent la durée du traitement (environ 40 minutes par séance de traitement).
Récemment, les chercheurs ont poursuivi de manière agressive la modification des paramètres de traitement pour réduire les temps de traitement avec un certain succès préliminaire.
Cette étude a l'intention de modifier davantage les paramètres pour créer une forme plus rapide de traitement et d'examiner l'évolution des biomarqueurs de neuroimagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent atteindre au moins 4/10 sur une échelle clinique d'évaluation de la douleur et / ou remplir les critères de diagnostic de la fibromyalgie sur les critères de diagnostic de la fibromyalgie 2010 (Wolfe et al., 2010)
- 18 - 70 ans
- Droitier
- Accepter d'avoir des scans IRMf ainsi que des sessions rTMS
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations et du traitement par IRMf
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et continuer pendant toute la durée de l'étude
- Les participants peuvent continuer le régime antidépresseur, mais doivent être stables pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude. L'antidépresseur doit appartenir à la classe des ISRS uniquement (s'il prend actuellement un autre antidépresseur, les patients passeront à un ISRS). Ils doivent maintenir le même régime antidépresseur pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'IM, de pontage coronarien, d'ICC ou d'autres antécédents cardiaques.
- Toute condition qui contre-indiquerait l'IRM (comme un métal ferromagnétique dans le corps)
- Grossesse ou allaitement
- Toute affection neurologique, antécédents d'épilepsie, antécédents d'échec de la SMTr avec des paramètres SMTr approuvés par la FDA, antécédents de tout dispositif implanté ou psychochirurgie pour la dépression, antécédents de réception d'ECT. TOC, narcolepsie ou tout autre trouble neurologique important tel que déterminé par l'IP.
- Troubles du spectre autistique
- Incapacité d'arrêter de prendre des médicaments contre-indiqués avec le traitement
- Tout trouble psychiatrique important tel qu'identifié lors de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale et déterminé par le PI
- Un dépistage toxicologique urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iTBS sur L-DLPFC vers dACC
Les participants recevront iTBS (stimulation intermittente par rafale thêta) au cortex préfrontal latéral dorsal gauche (L-DLPFC) avec une connectivité élevée au cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC). Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos ajusté à la distance entre le crâne et la surface corticale. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide du stimulateur MagPRo. |
Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne active ou factice délivrée au L-DLPFC.
Autres noms:
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Comparateur actif: iTBS sur L-DLPFC vers sgACC
Les participants recevront iTBS (stimulation intermittente par rafale thêta) au cortex préfrontal latéral dorsal gauche (L-DLPFC) avec une connectivité élevée au cortex cingulaire sous-génal (sgACC). Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos ajusté à la distance entre le crâne et la surface corticale. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide du stimulateur MagPRo. |
Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne active ou factice délivrée au L-DLPFC.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux iTBS sur L-DLPFC
Les participants recevront un faux iTBS (stimulation intermittente en thêta) sur le DLPFC gauche. Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. La stimulation factice sera délivrée au L-DLPFC à l'aide du stimulateur MagPRo. |
Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne active ou factice délivrée au L-DLPFC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Une mesure d'auto-évaluation conçue pour permettre aux enquêteurs d'obtenir facilement des mesures sensibles du degré de dépression et de l'individu. Notation :
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Modification du score du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus d'évaluer la qualité et l'intensité de la douleur ressentie.
L'indice d'évaluation de la douleur comporte 2 sous-échelles : une sous-échelle sensorielle de 11 mots et une sous-échelle affective de 4 mots.
Ces éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Il y a aussi un élément pour l'intensité de la douleur actuelle et un élément pour une échelle visuelle analogique de 10 cm pour la douleur moyenne.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60 ; 0 à 6 - normal, symptôme absent ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; >34 - dépression sévère. |
Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-17)
Délai: Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un questionnaire administré par un fournisseur utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. en général, plus le score total est élevé, plus la dépression est grave.
Niveau de dépression du score HAM-D : 10-13 léger ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère.
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Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 52 qui mesure la catastrophisation de la douleur d'une personne.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
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Prétraitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Modification de la connectivité fonctionnelle mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Prétraitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Les participants subiront des examens IRMf à la fois avant le premier traitement (ligne de base) et après le cours aiTBS.
Les IRM seront utilisées pour identifier des biomarqueurs potentiels pour la réponse antidépressive et la réponse à la douleur, ainsi que pour identifier les changements induits par aiTBS dans la connectivité fonctionnelle.
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Prétraitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tendler A, Roth Y, Barnea-Ygael N, Zangen A. How to Use the H1 Deep Transcranial Magnetic Stimulation Coil for Conditions Other than Depression. J Vis Exp. 2017 Jan 23;(119):55100. doi: 10.3791/55100.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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