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만성 통증에서 가속화된 세타 버스트: 바이오마커 연구

2024년 12월 17일 업데이트: Nolan R, Stanford University
이 연구는 만성 통증에 대한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 연구에서 참가자는 가속 세타 버스트 자극을 받는 치료 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 치료의 초기 5일을 완료하기 4주 전에 공개 레이블 활성 치료를 제공받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증의 치료법으로 확립된 기술이며 만성 통증으로 고통받는 사람들을 치료하는 데 활용되었습니다. 치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다. 이 방법론은 실제 상황에서 매우 성공적이었습니다. 이 접근법의 한계에는 치료 기간(치료 세션당 약 40분)이 포함됩니다. 최근 연구자들은 일부 초기 성공으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수 수정을 공격적으로 추구했습니다. 이 연구는 매개변수를 추가로 수정하여 보다 빠른 형태의 치료를 만들고 신경영상 바이오마커의 변화를 살펴보고자 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상 통증 등급 척도에서 최소 4/10을 충족하고/하거나 2010 섬유근육통 진단 기준(Wolfe et al., 2010)에서 섬유근육통 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 18세 - 70세
  3. 오른 손잡이
  4. fMRI 스캔 및 rTMS 세션을 갖는 데 동의합니다.
  5. 설문지를 작성하고 fMRI 평가 및 치료 중 지침을 따르기에 충분한 영어 실력
  6. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 이를 지속하는 데 동의해야 합니다.
  7. 참가자는 항우울제 요법을 계속할 수 있지만 연구 등록 전 6주 동안 안정적이어야 합니다. 항우울제는 SSRI 계열에만 속해야 합니다(현재 다른 항우울제를 사용 중인 경우 환자는 SSRI로 전환됨). 연구 기간 내내 동일한 항우울제 요법을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. MI, CABG, CHF 또는 기타 심장 병력의 병력.
  2. MRI가 금지되는 모든 상태(예: 신체의 강자성 금속)
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 모든 신경학적 상태, 간질 이력, FDA 승인 rTMS 매개변수를 통한 rTMS 실패 이력, 우울증에 대한 이식된 장치 또는 정신외과적 이력, ECT를 받은 이력. 강박 장애, 기면증 또는 PI에 의해 결정된 추가적인 중요한 신경학적 장애.
  5. 자폐 스펙트럼 장애
  6. 치료가 금기인 약물 복용을 중단할 수 없음
  7. Mini International Neuropsychiatric Interview에서 식별되고 PI가 결정한 모든 중요한 정신 장애
  8. 양성 소변 독성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iTBS over L-DLPFC에서 dACC로

참가자는 dACC(dorsal anterior cingulate cortex)에 대한 높은 연결성과 함께 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화되어 두개골에서 피질 표면 거리까지 조정됩니다.

자극은 MagPRo 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
장치: 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
참가자는 L-DLPFC에 전달되는 능동 또는 가짜 경두개 자기 자극을 받습니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
  • 가속 세타 버스트 자극(aTBS)
활성 비교기: L-DLPFC를 통한 iTBS에서 sgACC로

참가자는 sgACC(subgenual cingulate cortex)에 대한 높은 연결성을 가진 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화되어 두개골에서 피질 표면 거리까지 조정됩니다.

자극은 MagPRo 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
장치: 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
참가자는 L-DLPFC에 전달되는 능동 또는 가짜 경두개 자기 자극을 받습니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
  • 가속 세타 버스트 자극(aTBS)
가짜 비교기: L-DLPFC를 통한 가짜 iTBS

참가자는 왼쪽 DLPFC에 가짜 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다.

가짜 자극은 MagPRO 자극기를 사용하여 L-DLPFC로 전달됩니다.
장치: 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
참가자는 L-DLPFC에 전달되는 능동 또는 가짜 경두개 자기 자극을 받습니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
  • 가속 세타 버스트 자극(aTBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수의 변화
기간: 전처리, 직후 처리

조사자가 우울증의 정도와 개인이 겪고 있는 민감한 척도를 쉽게 얻을 수 있도록 고안된 자가 보고 척도.

득점:

  1. 통증 심각도 점수: 이것은 질문 2, 3, 4 및 5에 대한 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산됩니다. 이것은 10에서 심각도 점수를 제공합니다.
  2. 통증 간섭 점수: 질문 8a, b, c, d, e, f 및 g에 대한 점수를 더한 다음 7로 나누어 계산합니다. 이것은 10점 만점의 간섭 점수를 제공합니다.
전처리, 직후 처리
McGill 통증 설문지 점수의 변화
기간: 전처리, 직후 처리
개인이 경험하는 통증의 질과 강도를 평가할 수 있는 자가 보고식 설문지입니다. 통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다: 11단어의 감각 하위 척도와 4단어의 정서적 하위 척도. 이러한 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다. 또한 현재 통증 강도에 대한 항목 하나와 평균 통증에 대한 10cm 시각적 아날로그 척도에 대한 항목 하나가 있습니다.
전처리, 직후 처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후

기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지.

MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 0~6 - 정상, 증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; >34 - 심한 우울증.
치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-17) 점수의 변화
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후
우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지. 일반적으로 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다. HAM-D 점수 우울증 수준: 10-13 경도; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증.
치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수의 변화
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후
0에서 4까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성된 자가 보고식 측정으로 개인의 고통의 파국화를 측정하는 총 가능한 점수는 52점입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
치료 전, 치료 직후, 치료 2주 후, 치료 4주 후
기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 기능적 연결성 변화
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후
참가자는 첫 번째 치료(기준선) 전과 aiTBS 과정 후에 fMRI 스캔을 받습니다. MRI 스캔은 항우울제 반응 및 통증 반응에 대한 잠재적인 바이오마커를 식별하고 aiTBS로 인한 기능적 연결성 변화를 식별하는 데 사용될 것입니다.
치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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