Ускоренный тета-всплеск при хронической боли: исследование биомаркеров
17 декабря 2024 г. обновлено: Nolan R, Stanford University
В этом исследовании оценивается ускоренный график стимуляции тета-всплесков с использованием устройства транскраниальной магнитной стимуляции при хронической боли.
В этом двойном слепом рандомизированном контрольном исследовании участники будут рандомизированы в группу лечения для получения ускоренной стимуляции тета-всплеска или в контрольную группу.
Всем участникам будет предложено открытое активное лечение за 4 недели до завершения первых 5 дней лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является общепризнанной технологией лечения резистентной к лечению депрессии и используется для лечения людей, страдающих хронической болью.
Утвержденным методом лечения является стимуляция 10 Гц в течение 40 минут над левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC).
Эта методология оказалась очень успешной в реальных ситуациях.
Ограничения этого подхода включают продолжительность лечения (примерно 40 минут за сеанс лечения).
В последнее время исследователи настойчиво пытались изменить параметры лечения, чтобы сократить время лечения, с некоторым предварительным успехом.
В этом исследовании предполагается дальнейшее изменение параметров для создания более быстрой формы лечения и изучения изменений биомаркеров нейровизуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать как минимум 4/10 по клинической шкале оценки боли и/или соответствовать диагностическим критериям фибромиалгии в Диагностических критериях фибромиалгии 2010 г. (Wolfe et al., 2010).
- Возраст от 18 до 70 лет
- Правша
- Согласитесь на сканирование фМРТ, а также на сеансы рТМС
- Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет / выполнения инструкций во время оценки и лечения фМРТ
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и продолжать это на протяжении всего исследования.
- Участники могут продолжать прием антидепрессантов, но их состояние должно быть стабильным в течение 6 недель до включения в исследование. Антидепрессант должен относиться только к классу СИОЗС (если в настоящее время пациент принимает другой антидепрессант, пациент будет переведен на СИОЗС). Они должны поддерживать один и тот же режим приема антидепрессантов на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда, коронарного шунтирования, сердечной недостаточности или другой сердечной истории.
- Любое состояние, при котором МРТ противопоказана (например, ферромагнитный металл в организме)
- Беременность или кормление грудью
- Любое неврологическое состояние, эпилепсия в анамнезе, неудачная рТМС в анамнезе с одобренными FDA параметрами рТМС, история любых имплантированных устройств или психохирургических вмешательств по поводу депрессии, история получения ЭСТ. Обсессивно-компульсивное расстройство, нарколепсия или любое дополнительное значительное неврологическое расстройство, определяемое PI.
- Расстройство аутистического спектра
- Невозможность прекратить прием лекарств, противопоказанных лечением
- Любое серьезное психическое расстройство, выявленное в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью и установленное PI.
- Положительный токсикологический скрининг мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iTBS через L-DLPFC в dACC
Участники получат iTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) левой дорсальной латеральной префронтальной коры (L-DLPFC) с высокой степенью связи с дорсальной передней поясной корой (dACC). L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от моторного порога в состоянии покоя, соответствующего расстоянию от поверхности черепа до поверхности коры. Стимуляция будет осуществляться на L-DLPFC с помощью стимулятора MagPRo. |
Участники получат активную или фиктивную транскраниальную магнитную стимуляцию, доставленную в L-DLPFC.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: iTBS через L-DLPFC в sgACC
Участники получат iTBS (прерывистую стимуляцию тета-всплеска) левой дорсальной латеральной префронтальной коры (L-DLPFC) с высокой степенью связи с субгенуальной поясной корой (sgACC). L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от моторного порога в состоянии покоя, соответствующего расстоянию от поверхности черепа до поверхности коры. Стимуляция будет осуществляться на L-DLPFC с помощью стимулятора MagPRo. |
Участники получат активную или фиктивную транскраниальную магнитную стимуляцию, доставленную в L-DLPFC.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация iTBS поверх L-DLPFC
Участники получат имитацию iTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) на левую DLPFC. L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации Localite. Имитация стимуляции будет осуществляться в L-DLPFC с помощью стимулятора MagPRo. |
Участники получат активную или фиктивную транскраниальную магнитную стимуляцию, доставленную в L-DLPFC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя краткой шкалы оценки боли (BPI)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения
|
Измерение самоотчета, предназначенное для того, чтобы исследователи могли легко получить чувствительные измерения степени депрессии и состояния человека. Подсчет очков:
|
До лечения, сразу после лечения
|
|
Изменение оценки боли по опроснику Макгилла
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения
|
Анкета самоотчета, которая позволяет людям оценивать качество и интенсивность испытываемой боли.
Индекс оценки боли имеет 2 подшкалы: сенсорную подшкалу с 11 словами и аффективную подшкалу с 4 словами.
Эти элементы оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Также есть один пункт для текущей интенсивности боли и один пункт для 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы для средней боли.
|
До лечения, сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
Диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60; от 0 до 6 - норма, симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; >34 - тяжелая депрессия. |
До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
|
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAM-17)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
Опросник, вводимый поставщиком медицинских услуг, используемый для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии. в целом, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Уровень депрессии по шкале HAM-D: 10–13 баллов, легкая; 14-17 от легкой до средней степени тяжести; >17 от средней до тяжелой степени.
|
До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
Измерение самоотчета, состоящее из 13 пунктов с оценкой от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52, что измеряет катастрофизацию боли человеком.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
До лечения, сразу после лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
|
|
Изменение функциональной связи, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
|
Участники пройдут фМРТ-сканирование как до первого лечения (базовый уровень), так и после курса aiTBS.
Сканирование МРТ будет использоваться для выявления потенциальных биомаркеров реакции на антидепрессанты и боли, а также выявления вызванных aiTBS изменений в функциональной связности.
|
До лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Avery DH, Zarkowski P, Krashin D, Rho WK, Wajdik C, Joesch JM, Haynor DR, Buchwald D, Roy-Byrne P. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of chronic widespread pain: a randomized controlled study. J ECT. 2015 Mar;31(1):57-66. doi: 10.1097/YCT.0000000000000125.
- Baeken C, Marinazzo D, Everaert H, Wu GR, Van Hove C, Audenaert K, Goethals I, De Vos F, Peremans K, De Raedt R. The Impact of Accelerated HF-rTMS on the Subgenual Anterior Cingulate Cortex in Refractory Unipolar Major Depression: Insights From 18FDG PET Brain Imaging. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):808-15. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.415. Epub 2015 Feb 7.
- Bonelli RM, Cummings JL. Frontal-subcortical circuitry and behavior. Dialogues Clin Neurosci. 2007;9(2):141-51. doi: 10.31887/DCNS.2007.9.2/rbonelli.
- Cieslik EC, Zilles K, Caspers S, Roski C, Kellermann TS, Jakobs O, Langner R, Laird AR, Fox PT, Eickhoff SB. Is there "one" DLPFC in cognitive action control? Evidence for heterogeneity from co-activation-based parcellation. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2677-89. doi: 10.1093/cercor/bhs256. Epub 2012 Aug 23.
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Gamboa OL, Antal A, Moliadze V, Paulus W. Simply longer is not better: reversal of theta burst after-effect with prolonged stimulation. Exp Brain Res. 2010 Jul;204(2):181-7. doi: 10.1007/s00221-010-2293-4. Epub 2010 Jun 22.
- George MS, Ketter TA, Parekh PI, Rosinsky N, Ring H, Casey BJ, Trimble MR, Horwitz B, Herscovitch P, Post RM. Regional brain activity when selecting a response despite interference: An H2 (15) O PET study of the stroop and an emotional stroop. Hum Brain Mapp. 1994;1(3):194-209. doi: 10.1002/hbm.460010305.
- George MS, Taylor JJ, Short EB. The expanding evidence base for rTMS treatment of depression. Curr Opin Psychiatry. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835ab46d.
- Kreuzer PM, Schecklmann M, Lehner A, Wetter TC, Poeppl TB, Rupprecht R, de Ridder D, Landgrebe M, Langguth B. The ACDC pilot trial: targeting the anterior cingulate by double cone coil rTMS for the treatment of depression. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):240-6. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.014. Epub 2014 Nov 29.
- Lan MJ, Chhetry BT, Liston C, Mann JJ, Dubin M. Transcranial Magnetic Stimulation of Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Induces Brain Morphological Changes in Regions Associated with a Treatment Resistant Major Depressive Episode: An Exploratory Analysis. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):577-83. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.011. Epub 2016 Mar 2.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Lee SJ, Kim DY, Chun MH, Kim YG. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on fibromyalgia: a randomized sham-controlled trial with 1-mo follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Dec;91(12):1077-85. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182745a04.
- Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2005). Putting the ' I ' and the ' Me ' in emotion regulation : Reply to Northoff, (xx), 6613. https://doi.org/10.1016/j.tics.2005.06.005
- Ohayon MM. Specific characteristics of the pain/depression association in the general population. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 12:5-9.
- Smolen P, Zhang Y, Byrne JH. The right time to learn: mechanisms and optimization of spaced learning. Nat Rev Neurosci. 2016 Feb;17(2):77-88. doi: 10.1038/nrn.2015.18.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, Canterberry M, Li X, Hanlon CA, Brown TR, George MS. Naloxone-reversible modulation of pain circuitry by left prefrontal rTMS. Neuropsychopharmacology. 2013 Jun;38(7):1189-97. doi: 10.1038/npp.2013.13. Epub 2013 Jan 11.
- Tendler A, Roth Y, Barnea-Ygael N, Zangen A. How to Use the H1 Deep Transcranial Magnetic Stimulation Coil for Conditions Other than Depression. J Vis Exp. 2017 Jan 23;(119):55100. doi: 10.3791/55100.
- Vanneste S, Ost J, Langguth B, De Ridder D. TMS by double-cone coil prefrontal stimulation for medication resistant chronic depression: a case report. Neurocase. 2014;20(1):61-8. doi: 10.1080/13554794.2012.732086. Epub 2012 Oct 11.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .