Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelerated Theta Burst in Chronic Pain: A Biomarker Study

17 december 2024 uppdaterad av: Nolan R, Stanford University
Denna studie utvärderar ett accelererat schema för theta-burst-stimulering med hjälp av en transkraniell magnetisk stimuleringsanordning för kronisk smärta. I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollstudie kommer deltagarna att randomiseras till behandlingsgruppen för att få accelererad theta-burst-stimulering eller till en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att erbjudas den öppna, aktiva behandlingen 4 veckor innan de första 5 dagarna av behandlingen avslutas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad teknologi som terapi för behandlingsresistent depression och har använts för att behandla personer som lider av kronisk smärta. Den godkända metoden för behandling är 10Hz-stimulering under 40 min över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC). Denna metod har varit mycket framgångsrik i verkliga situationer. Begränsningarna för detta tillvägagångssätt inkluderar behandlingens längd (cirka 40 minuter per behandlingstillfälle). Nyligen har forskare offensivt strävat efter att modifiera behandlingsparametrarna för att minska behandlingstiderna med viss preliminär framgång. Denna studie avser att ytterligare modifiera parametrarna för att skapa en snabbare form av behandlingen och titta på förändringen i neuroavbildningsbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste uppfylla minst 4/10 på en skala för klinisk smärta och/eller uppfylla diagnostiska kriterier för fibromyalgi enligt 2010 års Fibromyalgidiagnostiska kriterier (Wolfe et al., 2010)
  2. Ålder 18 - 70
  3. Högerhänt
  4. Gå med på att ha fMRI-skanningar samt rTMS-sessioner
  5. Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär / följa instruktioner under fMRI-bedömningar och behandling
  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och fortsätta med detta under studiens varaktighet
  7. Deltagarna kan fortsätta med antidepressiv regim, men måste vara stabila i 6 veckor innan de registreras i studien. Antidepressiva läkemedel måste endast vara av SSRI-klassen (om de för närvarande använder ett annat antidepressivt läkemedel kommer patienterna att bytas till ett SSRI). De måste upprätthålla samma antidepressiva regim under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med MI, CABG, CHF eller annan hjärthistoria.
  2. Alla tillstånd som skulle kontraindicera MRT (som ferromagnetisk metall i kroppen)
  3. Graviditet eller amning
  4. Varje neurologiskt tillstånd, historia av epilepsi, historia av rTMS-fel med FDA-godkända rTMS-parametrar, historia av implanterad enhet eller psykokirurgi för depression, historia av att ha fått ECT. OCD, narkolepsi eller någon ytterligare signifikant neurologisk störning som bestäms av PI.
  5. Autismspektrumstörning
  6. Oförmåga att sluta ta medicin kontraindicerat med behandling
  7. Varje betydande psykiatrisk störning som identifierats på Mini International Neuropsychiatric Interview och fastställts av PI
  8. En positiv urintoxikologisk skärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iTBS över L-DLPFC till dACC

Deltagarna kommer att få iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (L-DLPFC) med hög anslutning till den dorsala främre cingulate cortex (dACC). L-DLPFC kommer att riktas med hjälp av Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln anpassas till avståndet mellan skallen och kortikal yta.

Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av MagPRO-stimulatorn.
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Deltagarna kommer att få aktiv eller skenbar transkraniell magnetisk stimulering levererad till L-DLPFC.
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelererad Theta Burst-stimulering (aTBS)
Aktiv komparator: iTBS över L-DLPFC till sgACC

Deltagarna kommer att få iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (L-DLPFC) med hög anslutning till den subgenuala cingulate cortex (sgACC). L-DLPFC kommer att riktas med hjälp av Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln anpassas till avståndet mellan skallen och kortikal yta.

Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av MagPRO-stimulatorn.
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Deltagarna kommer att få aktiv eller skenbar transkraniell magnetisk stimulering levererad till L-DLPFC.
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelererad Theta Burst-stimulering (aTBS)
Sham Comparator: Sham iTBS över L-DLPFC

Deltagarna kommer att få sken-iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till vänster DLPFC. L-DLPFC kommer att riktas med hjälp av Localite neuronavigationssystemet.

Sham-stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av MagPRO-stimulatorn.
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Deltagarna kommer att få aktiv eller skenbar transkraniell magnetisk stimulering levererad till L-DLPFC.
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Accelererad Theta Burst-stimulering (aTBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av BPI-poängen (Bort Pain Inventory).
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling

En självrapporteringsåtgärd utformad för att göra det möjligt för utredare att enkelt få känsliga mått på graden av depression och individen upplever.

Poängsättning:

  1. Smärtans svårighetsgrad: Detta beräknas genom att lägga till poängen för frågorna 2, 3, 4 och 5 och sedan dividera med 4. Detta ger ett allvarlighetsvärde av 10.
  2. Smärtinterferenspoäng: Detta beräknas genom att lägga till poängen för frågorna 8a, b, c, d, e, f och g och sedan dividera med 7. Detta ger ett interferenspoäng av 10.
Förbehandling, direkt efter behandling
Förändring i McGill Pain Questionnaire-poängen
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling
Ett självrapporteringsformulär som gör det möjligt för individer att bedöma kvaliteten och intensiteten av smärta som upplevs. Smärtvärderingsindexet har 2 underskalor: sensorisk underskala med 11 ord och affektiv underskala med 4 ord. Dessa poster är bedömda på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Det finns också ett objekt för nuvarande smärtintensitet och ett objekt för en 10 cm visuell analog skala för genomsnittlig smärta.
Förbehandling, direkt efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling

Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.

Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60; 0 till 6 - normalt, symptom frånvarande; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression.
Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-17).
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
En leverantör administrerade frågeformulär som användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. i allmänhet ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. HAM-D-poängnivå av depression: 10-13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår.
Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Ett självrapporteringsmått, som består av 13 poster med poäng från 0 till 4, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 52 som mäter en persons katastrofala smärta. En högre poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer.
Förbehandling, direkt efter behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling
Förändring i funktionell anslutning mätt med Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling, 4 veckor efter behandling
Deltagarna kommer att ha fMRI-skanningar både före den första behandlingen (baslinje) och efter aiTBS-kursen. MRT-skanningarna kommer att användas för att identifiera potentiella biomarkörer för antidepressivt svar och smärtsvar, samt identifiera aiTBS-inducerade förändringar i funktionell anslutning.
Förbehandling, direkt efter behandling, 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera