慢性疼痛中加速的 Theta 爆发：一项生物标志物研究
2024年12月17日 更新者：Nolan R、Stanford University
本研究评估了使用经颅磁刺激装置治疗慢性疼痛的 θ 脉冲刺激的加速计划。
在这项双盲、随机对照研究中，参与者将被随机分配到治疗组以接受加速的 θ 爆发刺激或控制组。
在完成最初 5 天的治疗前 4 周，将向所有参与者提供开放标签的积极治疗。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种成熟的治疗难治性抑郁症的技术，已被用于治疗患有慢性疼痛的人。
批准的治疗方法是在左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 上以 10Hz 刺激 40 分钟。
这种方法在现实世界中非常成功。
这种方法的局限性包括治疗的持续时间（每次治疗大约 40 分钟）。
最近，研究人员积极寻求修改治疗参数以减少治疗时间，并取得了一些初步成功。
本研究旨在进一步修改参数以创建更快速的治疗形式，并观察神经影像学生物标志物的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者需要至少达到 4/10 的临床疼痛等级和/或满足 2010 年纤维肌痛诊断标准的纤维肌痛诊断标准（Wolfe 等人，2010 年）
- 18 - 70 岁
- 右撇子
- 同意进行 fMRI 扫描和 rTMS 会话
- 熟练掌握英语，足以完成问卷调查/在 fMRI 评估和治疗期间遵循说明
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前使用充分的避孕措施，并在研究期间继续这样做
- 参与者可以继续服用抗抑郁药，但在参加研究前必须稳定 6 周。 抗抑郁药必须仅属于 SSRI 类（如果目前使用不同的抗抑郁药，患者将换用 SSRI）。 他们必须在整个研究期间保持相同的抗抑郁治疗方案。
排除标准：
- MI、CABG、CHF 或其他心脏病史。
- 任何禁忌 MRI 的情况（例如体内的铁磁性金属）
- 怀孕或哺乳
- 任何神经系统疾病、癫痫史、使用 FDA 批准的 rTMS 参数的 rTMS 失败史、任何植入设备或抑郁症心理外科手术史、接受 ECT 的历史。 由 PI 确定的强迫症、发作性睡病或任何其他严重的神经系统疾病。
- 自闭症谱系障碍
- 无法停止服用治疗禁忌的药物
- 在迷你国际神经精神病学访谈中确定并由 PI 确定的任何重大精神障碍
- 阳性尿液毒理学筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iTBS 通过 L-DLPFC 到 dACC
参与者将接受 iTBS（间歇性 theta 爆发刺激）到左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)，与背侧前扣带皮层 (dACC) 高度连接。 L-DLPFC 将利用 Localite 神经导航系统作为目标。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%，以适应颅骨到皮质表面的距离。 使用 MagPRo 刺激器将刺激传送到 L-DLPFC。 |
参与者将接受传递到 L-DLPFC 的主动或假经颅磁刺激。
其他名称：
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有源比较器：iTBS 通过 L-DLPFC 到 sgACC
参与者将接受 iTBS（间歇性 theta 爆发刺激）到左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)，并与膝下扣带皮层 (sgACC) 高度连接。 L-DLPFC 将利用 Localite 神经导航系统作为目标。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%，以适应颅骨到皮质表面的距离。 使用 MagPRo 刺激器将刺激传送到 L-DLPFC。 |
参与者将接受传递到 L-DLPFC 的主动或假经颅磁刺激。
其他名称：
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假比较器：L-DLPFC 上的假 iTBS
参与者将接受左侧 DLPFC 的假 iTBS（间歇性 theta 爆发刺激）。 L-DLPFC 将利用 Localite 神经导航系统作为目标。 使用 MagPRo 刺激器将假刺激传送到 L-DLPFC。 |
参与者将接受传递到 L-DLPFC 的主动或假经颅磁刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表 (BPI) 评分的变化
大体时间：预处理，立即后处理
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一种自我报告措施，旨在使调查人员能够轻松获得对抑郁程度和个人正在经历的敏感措施。 计分：
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预处理，立即后处理
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McGill 疼痛问卷评分的变化
大体时间：预处理，立即后处理
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一种自我报告问卷，允许个人评估所经历的疼痛的质量和强度。
疼痛评分指数有 2 个分量表：感觉分量表有 11 个词，情感分量表有 4 个词。
这些项目的强度等级为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度。
还有一项用于当前疼痛强度和一项用于平均疼痛的 10cm 视觉模拟量表。
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预处理，立即后处理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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用于测量情绪障碍患者抑郁发作严重程度的十项诊断问卷。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。 总分范围从0到60； 0 到 6 - 正常，没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； >34 - 严重抑郁症。 |
治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-17) 分数的变化
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。一般来说，总分越高抑郁越严重。
HAM-D评分抑郁程度：10-13轻度； 14-17 轻度至中度； >17 中度至重度。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评分的变化
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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一种自我报告的衡量标准，由从 0 到 4 分的 13 个项目组成，总分可能为 52，用于衡量一个人对疼痛的灾难化程度。
较高的分数表示较高水平的疼痛灾难化。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后2周、治疗后4周
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通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量的功能连通性变化
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后 4 周
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参与者将在第一次治疗（基线）之前和 aiTBS 课程之后进行 fMRI 扫描。
MRI 扫描将用于识别抗抑郁反应和疼痛反应的潜在生物标志物，以及识别 aiTBS 引起的功能连接变化。
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治疗前、治疗后即刻、治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 48366
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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