Gyorsított théta-robbanás krónikus fájdalomban: Biomarker vizsgálat
2024. december 17. frissítette: Nolan R, Stanford University
Ez a tanulmány a théta-burst stimuláció felgyorsított ütemezését értékeli egy koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszköz segítségével a krónikus fájdalom kezelésére.
Ebben a kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, hogy gyorsított théta-burst stimulációt kapjanak, vagy egy kontrollcsoportba.
Minden résztvevőnek felajánlják a nyílt, aktív kezelést 4 héttel az első 5 napos kezelés befejezése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy bevált technológia a kezelésre rezisztens depresszió terápiájaként, és krónikus fájdalomtól szenvedők kezelésére alkalmazzák.
A kezelés jóváhagyott módszere a 10 Hz-es stimuláció 40 percig a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (L-DLPFC).
Ez a módszer nagyon sikeres volt a valós helyzetekben.
Ennek a megközelítésnek a korlátai közé tartozik a kezelés időtartama (körülbelül 40 perc kezelésenként).
A közelmúltban a kutatók agresszíven törekedtek a kezelési paraméterek módosítására, hogy csökkentsék a kezelési időt, némi előzetes sikerrel.
Ez a tanulmány tovább kívánja módosítani a paramétereket, hogy egy gyorsabb kezelési formát hozzon létre, és megvizsgálja a neuroimaging biomarkerek változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 4/10-et kell teljesíteniük a klinikai fájdalomértékelési skálán, és/vagy teljesíteniük kell a fibromyalgia diagnosztikai kritériumait a 2010-es fibromyalgia diagnosztikai kritériumokon (Wolfe et al., 2010).
- 18-70 éves korig
- Jobbkezes
- Fogadja el, hogy fMRI-vizsgálatokat és rTMS-munkameneteket végezzen
- Az angol nyelvtudás elegendő a kérdőívek kitöltéséhez / az utasítások követéséhez az fMRI értékelés és a kezelés során
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, és ezt a vizsgálat időtartama alatt folytatni kell.
- A résztvevők folytathatják az antidepresszáns kezelést, de stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt 6 hétig. Az antidepresszánsnak csak az SSRI osztályba kell tartoznia (ha jelenleg más antidepresszánst szed, a betegeket SSRI-re kell átállítani). Ugyanazt az antidepresszáns kezelési rendet kell fenntartaniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- MI, CABG, CHF vagy más szívbetegség anamnézisében.
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallja az MRI-t (például ferromágneses fém a szervezetben)
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen neurológiai állapot, az anamnézisben szereplő epilepszia, az FDA által jóváhagyott rTMS-paraméterekkel rendelkező rTMS-hiba kórtörténetében, bármely beültetett eszköz vagy depresszió miatti pszichoműtét kórtörténete, ECT-kezelés anamnézisében. OCD, narkolepszia vagy bármely további jelentős neurológiai rendellenesség a PI által meghatározottak szerint.
- Autizmus spektrum zavar
- Képtelenség abbahagyni a gyógyszer szedését a kezeléssel ellenjavallt
- A Mini International Neuropsychiatric Interjún azonosított és a PI által meghatározott jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iTBS L-DLPFC-n keresztül dACC-hez
A résztvevők iTBS-t (intermittens théta burst stimuláció) kapnak a bal dorsalis laterális prefrontális kéregbe (L-DLPFC), amely nagymértékben kapcsolódik a dorsalis anterior cinguláris kéreghez (dACC). Az L-DLPFC a Localite neuronavigációs rendszer segítségével lesz megcélozva. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál lesz szabványosítva, a koponya és a kéreg felületének távolságához igazítva. A stimulációt az L-DLPFC a MagPRO stimulátor segítségével juttatja el. |
A résztvevők aktív vagy színlelt koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az L-DLPFC-hez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: iTBS az L-DLPFC-n keresztül az sgACC-hez
A résztvevők iTBS-t (intermittens theta burst stimuláció) kapnak a bal dorsalis laterális prefrontális kéregbe (L-DLPFC), amely nagymértékben kapcsolódik a szubgenuális cingulate cortexhez (sgACC). Az L-DLPFC a Localite neuronavigációs rendszer segítségével lesz megcélozva. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál lesz szabványosítva, a koponya és a kéreg felületének távolságához igazítva. A stimulációt az L-DLPFC a MagPRO stimulátor segítségével juttatja el. |
A résztvevők aktív vagy színlelt koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az L-DLPFC-hez.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis iTBS az L-DLPFC-n keresztül
A résztvevők színlelt iTBS-t (intermittent theta burst stimulation) kapnak a bal oldali DLPFC-hez. Az L-DLPFC a Localite neuronavigációs rendszer segítségével lesz megcélozva. A színlelt stimulációt a MagPRO stimulátor segítségével továbbítják az L-DLPFC-hez. |
A résztvevők aktív vagy színlelt koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az L-DLPFC-hez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Brief Pain Inventory (BPI) pontszámban
Időkeret: Előkezelés, azonnal utókezelés
|
Egy önbevallási intézkedés, amely lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy könnyen érzékeny méréseket szerezzenek a depresszió és az egyén által tapasztalt mértékről. Pontozás:
|
Előkezelés, azonnal utókezelés
|
|
Változás a McGill Pain Questionnaire pontszámában
Időkeret: Előkezelés, azonnal utókezelés
|
Önbeszámoló kérdőív, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy felmérjék az átélt fájdalom minőségét és intenzitását.
A fájdalomértékelési indexnek 2 alskálája van: szenzoros alskála 11 szóval és affektív alskálája 4 szóval.
Ezek az elemek egy intenzitási skálán vannak besorolva: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Van még egy elem a jelenlegi fájdalom intenzitására és egy 10 cm-es vizuális analóg skála az átlagos fájdalomra.
|
Előkezelés, azonnal utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pontszámában
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
Egy tíz tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog; 0-6 - normál, a tünetek hiányoznak; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; >34 - súlyos depresszió. |
Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
|
Változás a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17) pontszámában
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
A szolgáltató által kiadott kérdőív a remisszió és a depresszióból való felépülés értékelésére szolgál. általában minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.
A depresszió HAM-D pontszáma: 10-13 enyhe; 14-17 enyhe vagy közepes; >17 közepestől súlyosig.
|
Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszámában
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
Egy önbevallási mérőszám, amely 13 elemből áll, 0-tól 4-ig pontozva, ami összesen 52 pontot eredményez, amely azt méri, hogy egy személy katasztrofális a fájdalom.
A magasabb pontszám magasabb szintű katasztrofális fájdalomra utal.
|
Előkezelés, közvetlenül a kezelés után, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért funkcionális kapcsolat változása
Időkeret: Előkezelés, azonnal kezelés után, 4 hét a kezelés után
|
A résztvevők fMRI-vizsgálatot végeznek mind az első kezelés előtt (alapállapot), mind az aiTBS-kúra után.
Az MRI-vizsgálatokat az antidepresszáns válasz és a fájdalomválasz lehetséges biomarkereinek azonosítására, valamint az aiTBS által kiváltott funkcionális kapcsolódási változások azonosítására fogják használni.
|
Előkezelés, azonnal kezelés után, 4 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, George MS. Endogenous opioids mediate left dorsolateral prefrontal cortex rTMS-induced analgesia. Pain. 2012 Jun;153(6):1219-1225. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.030. Epub 2012 Mar 22.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Avery DH, Zarkowski P, Krashin D, Rho WK, Wajdik C, Joesch JM, Haynor DR, Buchwald D, Roy-Byrne P. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of chronic widespread pain: a randomized controlled study. J ECT. 2015 Mar;31(1):57-66. doi: 10.1097/YCT.0000000000000125.
- Baeken C, Marinazzo D, Everaert H, Wu GR, Van Hove C, Audenaert K, Goethals I, De Vos F, Peremans K, De Raedt R. The Impact of Accelerated HF-rTMS on the Subgenual Anterior Cingulate Cortex in Refractory Unipolar Major Depression: Insights From 18FDG PET Brain Imaging. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):808-15. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.415. Epub 2015 Feb 7.
- Bonelli RM, Cummings JL. Frontal-subcortical circuitry and behavior. Dialogues Clin Neurosci. 2007;9(2):141-51. doi: 10.31887/DCNS.2007.9.2/rbonelli.
- Cieslik EC, Zilles K, Caspers S, Roski C, Kellermann TS, Jakobs O, Langner R, Laird AR, Fox PT, Eickhoff SB. Is there "one" DLPFC in cognitive action control? Evidence for heterogeneity from co-activation-based parcellation. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2677-89. doi: 10.1093/cercor/bhs256. Epub 2012 Aug 23.
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Gamboa OL, Antal A, Moliadze V, Paulus W. Simply longer is not better: reversal of theta burst after-effect with prolonged stimulation. Exp Brain Res. 2010 Jul;204(2):181-7. doi: 10.1007/s00221-010-2293-4. Epub 2010 Jun 22.
- George MS, Ketter TA, Parekh PI, Rosinsky N, Ring H, Casey BJ, Trimble MR, Horwitz B, Herscovitch P, Post RM. Regional brain activity when selecting a response despite interference: An H2 (15) O PET study of the stroop and an emotional stroop. Hum Brain Mapp. 1994;1(3):194-209. doi: 10.1002/hbm.460010305.
- George MS, Taylor JJ, Short EB. The expanding evidence base for rTMS treatment of depression. Curr Opin Psychiatry. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835ab46d.
- Kreuzer PM, Schecklmann M, Lehner A, Wetter TC, Poeppl TB, Rupprecht R, de Ridder D, Landgrebe M, Langguth B. The ACDC pilot trial: targeting the anterior cingulate by double cone coil rTMS for the treatment of depression. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):240-6. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.014. Epub 2014 Nov 29.
- Lan MJ, Chhetry BT, Liston C, Mann JJ, Dubin M. Transcranial Magnetic Stimulation of Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Induces Brain Morphological Changes in Regions Associated with a Treatment Resistant Major Depressive Episode: An Exploratory Analysis. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):577-83. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.011. Epub 2016 Mar 2.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Lee SJ, Kim DY, Chun MH, Kim YG. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on fibromyalgia: a randomized sham-controlled trial with 1-mo follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Dec;91(12):1077-85. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182745a04.
- Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2005). Putting the ' I ' and the ' Me ' in emotion regulation : Reply to Northoff, (xx), 6613. https://doi.org/10.1016/j.tics.2005.06.005
- Ohayon MM. Specific characteristics of the pain/depression association in the general population. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 12:5-9.
- Smolen P, Zhang Y, Byrne JH. The right time to learn: mechanisms and optimization of spaced learning. Nat Rev Neurosci. 2016 Feb;17(2):77-88. doi: 10.1038/nrn.2015.18.
- Taylor JJ, Borckardt JJ, Canterberry M, Li X, Hanlon CA, Brown TR, George MS. Naloxone-reversible modulation of pain circuitry by left prefrontal rTMS. Neuropsychopharmacology. 2013 Jun;38(7):1189-97. doi: 10.1038/npp.2013.13. Epub 2013 Jan 11.
- Tendler A, Roth Y, Barnea-Ygael N, Zangen A. How to Use the H1 Deep Transcranial Magnetic Stimulation Coil for Conditions Other than Depression. J Vis Exp. 2017 Jan 23;(119):55100. doi: 10.3791/55100.
- Vanneste S, Ost J, Langguth B, De Ridder D. TMS by double-cone coil prefrontal stimulation for medication resistant chronic depression: a case report. Neurocase. 2014;20(1):61-8. doi: 10.1080/13554794.2012.732086. Epub 2012 Oct 11.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .