Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený výbuch Theta u chronické bolesti: Studie biomarkerů

17. prosince 2024 aktualizováno: Nolan R, Stanford University
Tato studie hodnotí zrychlený plán stimulace theta-burst pomocí transkraniálního magnetického stimulačního zařízení pro chronickou bolest. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studii budou účastníci randomizováni do léčebné skupiny, která dostane zrychlenou stimulaci theta-burst, nebo do kontrolní skupiny. Všem účastníkům bude nabídnuta otevřená aktivní léčba 4 týdny před dokončením prvních 5 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedená technologie jako terapie deprese rezistentní na léčbu a používá se k léčbě osob trpících chronickou bolestí. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metoda byla velmi úspěšná v situacích reálného světa. Mezi omezení tohoto přístupu patří délka ošetření (přibližně 40 minut na ošetření). V poslední době vědci agresivně usilují o úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. Tato studie má v úmyslu dále modifikovat parametry pro vytvoření rychlejší formy léčby a podívat se na změnu neurozobrazovacích biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splnit alespoň 4/10 na stupnici klinické bolesti a/nebo splnit diagnostická kritéria fibromyalgie podle diagnostických kritérií fibromyalgie z roku 2010 (Wolfe et al., 2010)
  2. Věk 18 - 70 let
  3. Pravoruký
  4. Souhlaste s prováděním skenů fMRI a také relací rTMS
  5. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků/postupu podle pokynů během hodnocení fMRI a léčby
  6. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a pokračovat v ní po dobu trvání studie
  7. Účastníci mohou pokračovat v antidepresivním režimu, ale musí být stabilní po dobu 6 týdnů před zařazením do studie. Antidepresivum musí být pouze ze třídy SSRI (pokud je aktuálně na jiném antidepresivu, pacienti budou převedeni na SSRI). Musí udržovat stejný antidepresivní režim po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza IM, CABG, CHF nebo jiné srdeční anamnézy.
  2. Jakýkoli stav, který by kontraindikoval MRI (jako je feromagnetický kov v těle)
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Jakýkoli neurologický stav, anamnéza epilepsie, anamnéza selhání rTMS s parametry rTMS schválenými FDA, anamnéza jakéhokoli implantovaného zařízení nebo psychochirurgie pro depresi, anamnéza přijetí ECT. OCD, narkolepsie nebo jakákoli další významná neurologická porucha stanovená pomocí PI.
  5. Poruchou autistického spektra
  6. Neschopnost přestat užívat léky kontraindikované s léčbou
  7. Jakákoli významná psychiatrická porucha identifikovaná v Mini International Neuropsychiatric Interview a určená PI
  8. Pozitivní toxikologický screening moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iTBS přes L-DLPFC do dACC

Účastníci obdrží iTBS (intermittentní stimulace theta burst) do levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (L-DLPFC) s vysokou konektivitou k dorzální přední cingulární kůře (dACC). L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému Localite. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % klidového motorického prahu přizpůsobeného vzdálenosti lebky a kortikálního povrchu.

Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru MagPRO.
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
Účastníci obdrží aktivní nebo falešnou transkraniální magnetickou stimulaci dodávanou do L-DLPFC.
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
  • Zrychlená stimulace Theta Burst (aTBS)
Aktivní komparátor: iTBS přes L-DLPFC na sgACC

Účastníci obdrží iTBS (intermittentní stimulace theta burst) do levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (L-DLPFC) s vysokou konektivitou k subgenuálnímu cingulárnímu kortexu (sgACC). L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému Localite. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % klidového motorického prahu přizpůsobeného vzdálenosti lebky a kortikálního povrchu.

Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru MagPRO.
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
Účastníci obdrží aktivní nebo falešnou transkraniální magnetickou stimulaci dodávanou do L-DLPFC.
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
  • Zrychlená stimulace Theta Burst (aTBS)
Falešný srovnávač: Falešná iTBS přes L-DLPFC

Účastníci dostanou falešnou stimulaci iTBS (intermitentní theta burst stimulace) do levého DLPFC. L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému Localite.

Falešná stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru MagPRO.
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
Účastníci obdrží aktivní nebo falešnou transkraniální magnetickou stimulaci dodávanou do L-DLPFC.
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
  • Zrychlená stimulace Theta Burst (aTBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Předběžné ošetření, ihned po ošetření

Vlastní hlášení navržené tak, aby umožnilo vyšetřovatelům snadno získat citlivá měření stupně deprese a jednotlivce, který prožívá.

Bodování:

  1. Skóre závažnosti bolesti: Vypočítá se sečtením skóre za otázky 2, 3, 4 a 5 a následným dělením 4. Získáte tak skóre závažnosti z 10.
  2. Skóre interference bolesti: Vypočítá se sečtením skóre za otázky 8a, b, c, d, e, f a g a poté vydělením 7. To dává interferenční skóre z 10.
Předběžné ošetření, ihned po ošetření
Změna skóre McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Předběžné ošetření, ihned po ošetření
Self-report dotazník, který umožňuje jednotlivcům hodnotit kvalitu a intenzitu prožívané bolesti. Index hodnocení bolesti má 2 subškály: senzorickou subškálu s 11 slovy a afektivní subškálu se 4 slovy. Tyto položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti a jedna položka pro 10cm vizuální analogovou stupnici pro průměrnou bolest.
Předběžné ošetření, ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě

Desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; 0 až 6 - normální, symptom chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; >34 - těžká deprese.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HAM-17).
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Poskytovatel zadal dotazník používaný k posouzení remise a zotavení z deprese. obecně platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Úroveň deprese HAM-D skóre: 10-13 mírná; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna skóre na škále bolestivých katastrof (PCS).
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Měření sebehodnocení, sestávající z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52, které měří, jak člověk zničí bolest. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofální bolesti.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna funkční konektivity měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Předběžná léčba, ihned po léčbě, 4 týdny po léčbě
Účastníci budou mít skeny fMRI před prvním ošetřením (základní stav) a po kurzu aiTBS. Skenování magnetickou rezonancí bude použito k identifikaci potenciálních biomarkerů pro odpověď na antidepresiva a odpověď na bolest, stejně jako k identifikaci změn ve funkční konektivitě vyvolaných aiTBS.
Předběžná léčba, ihned po léčbě, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit