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PKG でパーキンソン病を治療するためのターゲット範囲の利用 (TARGET-PD)

2022年1月12日 更新者：Global Kinetics Corporation

Personal KinetiGraph® (PKG®) を使用した客観的測定によるパーキンソン病患者の治療における目標範囲の利用と、標準治療評価 (TARGET-PD) との比較 - 無作為化対照試験

この研究の主な目的は、PD 症状がコントロールされていない人々で、客観的な測定と目標範囲の使用によって管理されている人々が、標準的なケア (病歴、病歴、神経学的検査）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、制御されていないパーキンソン病 (PwP) 患者の治療を、専門家のレビュー論文で示唆されている目標範囲まで評価するためのランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究の目的は、日常の臨床ケアにおけるパーキンソン病 (PD) の臨床管理で PKG データを使用した場合に、目標範囲まで具体的に治療された患者の臨床患者転帰、生活の質の尺度、およびヘルスケア利用を評価することです (治療グループ)。 PD管理に経験のある神経科医によって行われた病歴と臨床評価だけで管理されたもの（対照群）に。 両方のグループは、臨床医が標準治療 (SOC) (PKG-グループ) を使用するか、PKG ベースのターゲットと SOC 評価 (PKG+ グループ) を使用して決定される「管理された状態」に達するまで、投薬の変更を受けることが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
  • レボドパ反応性特発性パーキンソン病の疑いあり
  • PKG Indications for Use (46-83 歳) による同意時の年齢を含む
  • 以前に PKG で管理されていない

除外基準:

  • -レボドパの増加に対する禁忌（例： 起立性低血圧、幻覚/精神病、またはレボドパまたは他の適切なパーキンソン病薬の増加を妨げる昨年のその他の病状）
  • スクリーニング訪問時のMoCAスコア<23
  • 本態性振戦の診断
  • 車いすや寝たきり
  • 現在、高度な PD 療法（DBS、点滴など）を利用中または今後 6 か月以内に計画している
  • 治験責任医師または治験依頼者の意見では、被験者は、研究要件を遵守する参加者の能力を損なう、または研究エンドポイントの解釈を妨げる不安定または臨床的に重要な状態を持っています（例：患者取扱説明書に従ってPKG時計の着用指示を完了することができない被験者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKG+グループ
PKG +グループの被験者の場合、参加者はすべての研究訪問の前にPKGウォッチを着用します。研究担当者は、訪問前にPKGを確認して報告し、その情報を使用して、臨床評価中に被験者との話し合いを導きます。 PKG は、PKG によって提供されるスコアに基づいて、被験者が「制御されている」か「制御されていない」かを判断するために使用されます。
デバイス：パーソナル キネティグラフ® (PKG®) ウォッチ

Personal KinetiGraph (PKG®) 運動記録システムは、以下で構成されています。

  • 手首に装着するデータロガー (PKG Watch) は、6 ～ 10 日間にわたって運動障害の症状の運動学に関するデータを取得するように設計されています。
  • データロガーを構成し、記録の最後に取得したデータを転送するためのアプリケーション。
デバイス：パーソナル キネティグラフ® (PKG®) レポート

Personal KinetiGraph (PKG®) 運動記録システムは、メルボルンに本拠を置くフローリー神経科学精神衛生研究所の神経学者によって開発されました。 この製品は、GKCによって製造および販売されています。

Personal KinetiGraph (PKG®) 運動記録システムは、以下で構成されています。

• アップロードされたデータを分析し、臨床医に配信される PDF を生成する一連のアルゴリズム。 PDF には、振戦、運動緩慢、ジスキネジア、および不動と一致する運動パターンを区別する客観的なデータが含まれています。
プラセボコンパレーター：PKGグループ
PKGグループ（SOCコントロールグループ）の被験者の場合、参加者はすべての研究訪問の前にPKGウォッチを着用しますが、治験責任医師はPKGレポートにアクセスできず、標準治療を使用して臨床治療計画を決定します。
デバイス：パーソナル キネティグラフ® (PKG®) ウォッチ

Personal KinetiGraph (PKG®) 運動記録システムは、以下で構成されています。

  • 手首に装着するデータロガー (PKG Watch) は、6 ～ 10 日間にわたって運動障害の症状の運動学に関するデータを取得するように設計されています。
  • データロガーを構成し、記録の最後に取得したデータを転送するためのアプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害スペシャリストを使用した患者転帰の変化 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
パーキンソン病患者のセクション I、II、III、および IV として定義されたベースラインから 4 か月での合計 MDS-UPDRS スコアの変化。 エンドポイントは、標準治療と PKG へのアクセスで治療を受けた患者 (PKG+ グループ) と、標準治療のみで治療を受けた患者 (PKG- グループ) との間で比較されます。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート I と II (運動以外) にはそれぞれ 13 の質問/評価が含まれ、パート III (運動) には 33 が含まれ、パート IV (運動) には 6 が含まれます。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS全体に対するレスポンダーの割合
時間枠：4ヶ月の経過観察
総MDS-UPDRSに対する「レスポンダー」の割合は、臨床的に重要な4.3の最小変化に基づいています(Shulman LM、Gruber-Baldini AL、Anderson KE, et al. 統一パーキンソン病評価尺度における臨床的に重要な違い。 アーチ神経内科 2010: 67(1):64-70.)
4ヶ月の経過観察
パーキンソン病アンケートの変更 - 39 の質問 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの患者報告QOLアンケートPDQ-39の変化。 PDQ-39 は 39 項目の自己申告アンケートで、パーキンソン病特有の健康関連の生活の質の問題を 8 つの側面から評価します。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの MDS-UPDRS 合計の変化
時間枠：ベースラインから1年、2年、3年の年次訪問まで
パーキンソン病患者のセクション I、II、III、および IV として定義されたベースラインから 4 か月での合計 MDS-UPDRS スコアの変化。 エンドポイントは、標準治療と PKG へのアクセスで治療を受けた患者 (PKG+ グループ) と、標準治療のみで治療を受けた患者 (PKG- グループ) との間で比較されます。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、さまざまな質問と評価を含む 4 つの部分で構成されています。 パート I と II (運動以外) にはそれぞれ 13 の質問/評価が含まれ、パート III (運動) には 33 が含まれ、パート IV (運動) には 6 が含まれます。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから1年、2年、3年の年次訪問まで
MDS-UPDRS サブパート I の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの MDS-UPDRS のサブパート I の変更。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、4 つのサブパートで構成されています。 各サブパートが合計され、合計スコア MDS-UPDRS スコアが得られます。 サブパート I では、パーキンソン病の非運動への影響を評価し、13 の質問/評価が含まれています。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 このサブパート I の最小スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKG運動緩慢スコア（BKS）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKG 報告スコア BKS のベースラインからの変化。 0 ～ 80 のスケールで報告されます。 数値が高いほど、運動緩慢がより深刻です。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKGジスキネジアスコア（DKS）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの PKG 報告スコア DKS の変化。 0 ～ 355 のスケールで報告され、スコアが高いほどジスキネジアがより深刻です。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKG変動スコア（FDS）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
0-45 のスコアとして報告されたベースラインからの PKG 報告スコア FDS の変化。 スコアが高いほど変動が激しい。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKG 時間振戦率 (PTT) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの PKG 報告された振戦時間の割合の変化、最大 100%
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
レボドパ等価用量（LED）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインから 4 か月までの LED の変化
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
PKG患者調査
時間枠：4か月のフォローアップ来院時に評価されたアウトカム指標
PKG 患者報告調査、具体的には、パーキンソン病の管理を支援するために PKG を再び使用する意思があるかどうかを尋ねられたときに強く同意する被験者の割合を使用して、PKG の有用性を分析します。 調査の質問は、強く同意するから強く反対するまでの規模であり、PKG ウォッチの使用に関連する患者から報告された情報になります。 両方の治療グループに調査が実施され、スコアがグループごとに集計されて比較されます。
4か月のフォローアップ来院時に評価されたアウトカム指標
MDS-UPDRS サブパート II の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの MDS-UPDRS のサブパート II の変更。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、4 つのサブパートで構成されています。 各サブパートが合計され、合計スコア MDS-UPDRS スコアが得られます。 サブパート II では、パーキンソン病の非運動への影響を評価し、13 の質問/評価が含まれています。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 このサブパート II の最小スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
MDS-UPDRS サブパート III の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
ベースラインからの MDS-UPDRS のサブパート III の変更。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、4 つのサブパートで構成されています。 各サブパートが合計され、合計スコア MDS-UPDRS スコアが得られます。 サブパート III は、パーキンソン病の運動への影響を評価し、33 の質問/評価が含まれています。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 このサブパート III の最小スコアは 0 で、最大スコアは 132 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで (約 3 ～ 9 か月)
MDS-UPDRS サブパート IV の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで
ベースラインからの MDS-UPDRS のパート IV の変更。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価し、4 つのサブパートで構成されています。 各サブパートが合計され、合計スコア MDS-UPDRS スコアが得られます。 サブパート IV は運動症状を評価し、6 つの質問/評価が含まれています。 各質問/評価スコアは、0 (正常) から 4 (重大) の範囲です。 このサブパート IV の最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きい (すなわち、症状が悪化) ことを示します。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Global Kinetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Raja Mehanna, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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