Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zakresów docelowych w leczeniu choroby Parkinsona za pomocą PKG (TARGET-PD)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Global Kinetics Corporation

Wykorzystanie zakresów docelowych w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez obiektywny pomiar przy użyciu osobistego KinetiGraph® (PKG®) w porównaniu do standardowej oceny opieki (TARGET-PD) — randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest ocena, czy osoby z niekontrolowanymi objawami chP, leczone za pomocą obiektywnego pomiaru i stosowania docelowych zakresów, poprawiły objawy i wyniki PD w porównaniu z osobami leczonymi wyłącznie przy użyciu standardowej opieki (wywiad medyczny, badanie neurologiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę leczenia niekontrolowanych pacjentów z chorobą Parkinsona (PwP) w docelowym zakresie, zgodnie z sugestiami ekspertów. Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów, pomiarów jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej tych pacjentów leczonych konkretnie w docelowym zakresie przy wykorzystaniu danych PKG w leczeniu klinicznym choroby Parkinsona (PD) w rutynowej opiece klinicznej (grupa leczona) w porównaniu do osób leczonych na podstawie wywiadu i oceny klinicznej (grupa kontrolna) przeprowadzonej przez neurologa doświadczonego w leczeniu PD. Obie grupy otrzymają zalecenie zmiany leków, aż osiągną „stan kontrolowany”, który zostanie określony przez klinicystę przy użyciu standardu opieki (SOC) (grupa PKG) lub przy użyciu celów opartych na PKG i ocen SOC (grupa PKG+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Podejrzewa się, że ma idiopatyczną chorobę Parkinsona reagującą na lewodopę
  • Wiek włącznie w momencie wyrażenia zgody zgodnie ze wskazaniami do stosowania PKG (46-83 lata)
  • Nie był wcześniej zarządzany z PKG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zwiększania stężenia lewodopy (np. niedociśnienie ortostatyczne, halucynacje/psychoza lub jakikolwiek inny stan chorobowy występujący w ciągu ostatniego roku, który wykluczałby zwiększenie dawki lewodopy lub innych odpowiednich leków na chorobę Parkinsona)
  • Wynik MoCA <23 podczas wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie drżenia samoistnego
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
  • Obecnie stosujące lub planujące w ciągu najbliższych 6 miesięcy zaawansowane terapie PD (DBS, infuzja itp.)
  • W opinii badacza lub sponsora uczestnik cierpi na jakikolwiek niestabilny lub klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub zakłócałby interpretację punktów końcowych badania (np. uczestnik nie jest w stanie wykonać instrukcji noszenia zegarka PKG zgodnie z instrukcją obsługi pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PKG+
W przypadku uczestników z grupy PKG+ uczestnicy będą nosić zegarek PKG przed wszystkimi wizytami badawczymi, podczas których badacz dokona przeglądu i zda raport na temat PKG przed wizytą oraz wykorzysta te informacje do prowadzenia dyskusji z uczestnikiem podczas oceny klinicznej. PKG zostanie wykorzystana do określenia, czy podmiot jest „kontrolowany” czy „niekontrolowany” na podstawie wyników dostarczonych przez PKG.
Urządzenie: Osobisty zegarek KinetiGraph® (PKG®).

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph (PKG®) składa się z następujących elementów:

  • Noszony na nadgarstku rejestrator danych (PKG Watch) przeznaczony do pozyskiwania danych o kinematyce objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni.
  • Aplikacja do konfigurowania rejestratora danych i przesyłania uzyskanych danych po zakończeniu rejestracji.
Urządzenie: Osobisty raport KinetiGraph® (PKG®).

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph (PKG®) został opracowany przez neurologów z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health w Melbourne. Produkt jest wytwarzany i sprzedawany przez firmę GKC.

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph (PKG®) składa się z następujących elementów:

• Szereg algorytmów, które analizują przesłane dane, tworząc plik PDF, który jest dostarczany klinicyście. Plik PDF zawiera obiektywne dane wyróżniające wzorce ruchowe zgodne z drżeniem, bradykinezją, dyskinezą i unieruchomieniem.
Komparator placebo: Grupa PKG
W przypadku pacjentów z grupy PKG (grupa kontrolna SOC) uczestnicy będą nosić zegarek PKG przed wszystkimi wizytami badawczymi, jednak badacz nie będzie miał dostępu do raportu PKG i zastosuje standard opieki w celu ustalenia planów leczenia klinicznego.
Urządzenie: Osobisty zegarek KinetiGraph® (PKG®).

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph (PKG®) składa się z następujących elementów:

  • Noszony na nadgarstku rejestrator danych (PKG Watch) przeznaczony do pozyskiwania danych o kinematyce objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni.
  • Aplikacja do konfigurowania rejestratora danych i przesyłania uzyskanych danych po zakończeniu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach pacjentów z udziałem specjalisty ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS po 4 miesiącach od wartości wyjściowej określonej w częściach I, II, III i IV u pacjentów z chorobą Parkinsona. Punkt końcowy zostanie porównany między tymi, którzy są leczeni według standardu opieki i dostępu do PKG (Grupa PKG+) i tymi, którzy są leczeni tylko według standardu opieki (Grupa PKG-). MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawiera po 13 pytań/ocen, część III (motoryczna) zawiera 33, a część IV (motoryczna) zawiera 6. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na łączną liczbę MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 4 miesiące
Odsetek „odpowiedzi” dla wszystkich MDS-UPDRS na podstawie minimalnej klinicznie istotnej zmiany wynoszącej 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE i in. Klinicznie istotna różnica w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
Wizyta kontrolna za 4 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona — 39 pytań (PDQ-39)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia zgłaszanym przez pacjenta PDQ-39 od punktu początkowego. Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia problemy związane z jakością życia związane ze zdrowiem związane z chorobą Parkinsona w 8 wymiarach. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana łącznego wskaźnika MDS-UPDRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do corocznych wizyt co 1, 2 i 3 lata
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS po 4 miesiącach od wartości wyjściowej określonej w częściach I, II, III i IV u pacjentów z chorobą Parkinsona. Punkt końcowy zostanie porównany między tymi, którzy są leczeni według standardu opieki i dostępu do PKG (Grupa PKG+) i tymi, którzy są leczeni tylko według standardu opieki (Grupa PKG-). MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawiera po 13 pytań/ocen, część III (motoryczna) zawiera 33, a część IV (motoryczna) zawiera 6. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od stanu początkowego do corocznych wizyt co 1, 2 i 3 lata
Zmiana w MDS-UPDRS podczęść I
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w podczęści I MDS-UPDRS w stosunku do stanu wyjściowego. MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 podczęści. Każda część podrzędna jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik MDS-UPDRS. Podczęść I ocenia niemotoryczny wpływ choroby Parkinsona i zawiera 13 pytań/ocen. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Minimalny wynik dla tej podczęści I wynosi 0, a maksymalny wynik to 52. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana wskaźnika bradykinezji PKG (BKS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w zgłoszonych wynikach PKG BKS w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłaszane w skali od 0-80. Im wyższa liczba, tym ostrzejsza bradykinezja.
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w skali dyskinezy PKG (DKS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w zgłoszonych wynikach PKG DKS od wartości początkowej. Zgłaszane w skali 0-355, przy czym im wyższy wynik, tym cięższa dyskineza.
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana wyniku fluktuacji PKG (FDS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez PKG FDS w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszane jako punktacja 0-45. Im wyższy wynik, tym większe wahania.
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana procentowego drżenia czasowego PKG (PTT)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana zgłaszanego przez PKG procentowego czasu trwania drżenia od wartości początkowej, maks. 100%
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana dawki równoważnej lewodopy (LED)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana LED od wartości początkowej do 4 miesięcy
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Ankieta pacjenta PKG
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniana podczas 4-miesięcznej wizyty kontrolnej
Przeanalizuj użyteczność PKG za pomocą ankiety PKG zgłaszanej przez pacjentów, w szczególności odsetek osób, które zdecydowanie zgadzają się, gdy zapytano ich, czy byliby skłonni ponownie użyć PKG, aby pomóc w leczeniu choroby Parkinsona. Pytania w ankiecie są w skali od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam i będą dotyczyć informacji zgłaszanych przez pacjentów związanych z korzystaniem przez nich z zegarka PKG. Obie leczone grupy otrzymają ankietę, a wyniki zostaną zsumowane według grup i porównane.
Miara wyniku oceniana podczas 4-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiana w MDS-UPDRS podczęść II
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w podczęści II MDS-UPDRS w stosunku do stanu początkowego. MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 podczęści. Każda część podrzędna jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik MDS-UPDRS. Podczęść II ocenia pozamotoryczny wpływ choroby Parkinsona i zawiera 13 pytań/ocen. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Minimalny wynik dla tej podczęści II to 0, a maksymalny wynik to 52. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w MDS-UPDRS podczęść III
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w podczęści III MDS-UPDRS w stosunku do stanu wyjściowego. MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 podczęści. Każda część podrzędna jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik MDS-UPDRS. Podczęść III ocenia motoryczny wpływ choroby Parkinsona i zawiera 33 pytania/oceny. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Minimalny wynik dla tej podczęści III to 0, a maksymalny wynik to 132. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej (około 3-9 miesięcy)
Zmiana w MDS-UPDRS podczęść IV
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiana w części IV MDS-UPDRS w stosunku do stanu wyjściowego. MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 podczęści. Każda część podrzędna jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik MDS-UPDRS. Podczęść IV ocenia objawy motoryczne i zawiera 6 pytań/ocen. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Minimalny wynik dla tej podczęści IV to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
Od wizyty początkowej do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj