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利用 PKG 治疗帕金森病的目标范围 (TARGET-PD)

2022年1月12日 更新者：Global Kinetics Corporation

通过使用 Personal KinetiGraph® (PKG®) 与护理评估标准 (TARGET-PD) 进行客观测量，利用目标范围治疗帕金森病患者 - 一项随机对照试验

本研究的主要目的是评估与仅使用标准护理（病史、病史、神经系统检查）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验 (RCT)，旨在评估将不受控制的帕金森氏病 (PwP) 患者治疗至专家评审论文所建议的目标范围。 该研究旨在评估在常规临床护理（治疗组）中使用 PKG 数据进行帕金森病 (PD) 临床管理时，那些接受特定治疗的患者的临床患者结果、生活质量指标和医疗保健利用率由在 PD 管理方面经验丰富的神经科医生单独进行病史和临床评估（对照组）。 将建议两组进行药物治疗变化，直到他们达到“受控状态”，该状态由临床医生使用护理标准 (SOC)（PKG-组）或使用基于 PKG 的目标和 SOC 评估（PKG+ 组）确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park、California、美国、94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意签署书面知情同意书以参与研究
  • 推测患有左旋多巴反应性特发性帕金森病
  • 根据 PKG 使用指征同意时的年龄（46-83 岁）
  • 以前没有用 PKG 管理过

排除标准：

  • 禁忌增加左旋多巴（例如 直立性低血压、幻觉/精神病或任何其他身体状况在过去一年中会排除增加左旋多巴或其他适当的帕金森氏病药物）
  • 筛选访视时 MoCA 评分 <23
  • 特发性震颤的诊断
  • 坐轮椅或卧床不起
  • 目前正在使用或计划在未来 6 个月内使用先进的 PD 疗法（DBS、输液等）
  • 研究者或申办者认为，受试者有任何不稳定或临床上显着的状况，会损害参与者遵守研究要求的能力或干扰研究终点的解释（例如，受试者无法完成 PKG 手表佩戴说明根据患者指导手册）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PKG+集团
对于 PKG+ 组中的受试者，参与者将在所有研究访问之前佩戴 PKG 手表，其中研究调查员将在访问之前审查和报告 PKG，并使用这些信息来指导临床评估期间与受试者的讨论。 PKG 将用于根据 PKG 提供的分数确定受试者是“受控”还是“不受控”。
设备：Personal KinetiGraph® (PKG®) 手表

Personal KinetiGraph (PKG®) 运动记录系统由以下部分组成：

  • 一种腕戴式数据记录器（PKG 手表），旨在获取 6-10 天内运动障碍症状的运动学数据。
  • 用于配置数据记录器并在记录结束时传输采集数据的应用程序。
设备：个人 KinetiGraph® (PKG®) 报告

Personal KinetiGraph (PKG®) 运动记录系统由位于墨尔本的弗洛里神经科学与心理健康研究所的神经学家开发。 该产品由 GKC 制造和销售。

Personal KinetiGraph (PKG®) 运动记录系统由以下部分组成：

• 一系列分析上传数据的算法，生成交付给临床医生的PDF。 PDF 包含区分与震颤、运动迟缓、运动障碍和不动相一致的运动模式的客观数据。
安慰剂比较：PKG-集团
对于 PKG- 组（SOC 对照组）中的受试者，参与者将在所有研究访问之前佩戴 PKG 手表，但是研究者将无法访问 PKG 报告并将使用护理标准来确定临床治疗计划。
设备：Personal KinetiGraph® (PKG®) 手表

Personal KinetiGraph (PKG®) 运动记录系统由以下部分组成：

  • 一种腕戴式数据记录器（PKG 手表），旨在获取 6-10 天内运动障碍症状的运动学数据。
  • 用于配置数据记录器并在记录结束时传输采集数据的应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用运动障碍专家 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 改变患者预后
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
帕金森病患者在第 I、II、III 和 IV 部分定义的 4 个月时 MDS-UPDRS 总分相对于基线的变化。 终点将在接受标准护理和访问 PKG 的患者（PKG+ 组）与仅根据护理标准治疗的患者（PKG- 组）之间进行比较。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。 第 I 部分和第 II 部分（非电机）各包含 13 个问题/评估，第 III 部分（电机）包含 33 个，第 IV 部分（电机）包含 6 个。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总 MDS-UPDRS 的响应者百分比
大体时间：4个月随访
基于 4.3 的最小临床重要变化，总 MDS-UPDRS 的“响应者”百分比（Shulman LM、Gruber-Baldini AL、Anderson KE 等。 统一帕金森病评定量表的临床重要差异。 Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4个月随访
帕金森病问卷的变化 - 39 个问题 (PDQ-39)
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
患者报告的生活质量问卷 PDQ-39 与基线相比的变化。 PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，从 8 个维度评估帕金森病特定健康相关的生活质量问题。 每个维度的总分范围从 0（从来没有困难）到 100（总是有困难）。 较低的分数反映了较好的生活质量。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 总数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 年的年度访问
帕金森病患者在第 I、II、III 和 IV 部分定义的 4 个月时 MDS-UPDRS 总分相对于基线的变化。 终点将在接受标准护理和访问 PKG 的患者（PKG+ 组）与仅根据护理标准治疗的患者（PKG- 组）之间进行比较。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。 第 I 部分和第 II 部分（非电机）各包含 13 个问题/评估，第 III 部分（电机）包含 33 个，第 IV 部分（电机）包含 6 个。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到第 1、2 和 3 年的年度访问
MDS-UPDRS 子部分 I 的变更
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 子部分 I 相对于基线的变化。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，包含 4 个子部分。 每个子部分相加得到总分 MDS-UPDRS 分数。 第一部分评估帕金森病的非运动影响，包含 13 个问题/评估。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 此子部分 I 的最低分数为 0，最高分数为 52。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 运动迟缓评分 (BKS) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 报告的 BKS 分数相对于基线的变化。 以 0-80 的等级报告。 数字越高，运动迟缓越严重。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 运动障碍评分 (DKS) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 报告的 DKS 分数相对于基线的变化。 以 0-355 的等级报告，分数越高，异动症越严重。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 波动分数 (FDS) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 报告分数的变化 FDS 从基线报告为 0-45 的分数。 分数越高，波动越剧烈。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 时间震颤百分比 (PTT) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 报告的震颤时间百分比相对于基线的变化，最大 100%
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
左旋多巴等效剂量 (LED) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
LED 从基线到 4 个月的变化
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
PKG 患者调查
大体时间：在 4 个月的随访访问中评估的结果测量
通过 PKG 患者报告调查分析 PKG 可用性，特别是当被问及是否愿意再次使用 PKG 来协助治疗帕金森病时，强烈同意的受试者百分比。 调查中的问题分为非常同意和非常不同意，并将耐心报告与他们使用 PKG 手表相关的信息。 两个治疗组都将接受调查，分数将按组汇总并进行比较。
在 4 个月的随访访问中评估的结果测量
MDS-UPDRS 子部分 II 的变更
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 子部分 II 相对于基线的变化。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，包含 4 个子部分。 每个子部分相加得到总分 MDS-UPDRS 分数。 第二部分评估帕金森病的非运动影响，包含 13 个问题/评估。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 此子部分 II 的最低分数为 0，最高分数为 52。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 子部分 III 的变更
大体时间：从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 子部分 III 相对于基线的变化。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，包含 4 个子部分。 每个子部分相加得到总分 MDS-UPDRS 分数。 子部分 III 评估帕金森病对运动的影响，包含 33 个问题/评估。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 此子部分 III 的最低分数为 0，最高分数为 132。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到 4 个月的随访（大约 3-9 个月）
MDS-UPDRS 子部分 IV 的变更
大体时间：从基线到 4 个月的随访
MDS-UPDRS 第 IV 部分相对于基线的更改。 MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状，包含 4 个子部分。 每个子部分相加得到总分 MDS-UPDRS 分数。 子部分 IV 评估运动症状并包含 6 个问题/评估。 每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。 此子部分 IV 的最低分数为 0，最高分数为 24。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
从基线到 4 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Global Kinetics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Raja Mehanna, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study 003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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