Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование целевых диапазонов для лечения болезни Паркинсона с помощью PKG (TARGET-PD)

12 января 2022 г. обновлено: Global Kinetics Corporation

Использование целевых диапазонов для лечения пациентов с болезнью Паркинсона путем объективного измерения с использованием персонального KinetiGraph® (PKG®) по сравнению с оценкой стандарта медицинской помощи (TARGET-PD) - рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить, улучшились ли симптомы и исходы у людей с неконтролируемыми симптомами БП, которые лечатся с помощью объективного измерения и использования целевых диапазонов, по сравнению с людьми, получавшими только стандартную помощь (анамнез, неврологическое обследование).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки лечения неконтролируемых пациентов с болезнью Паркинсона (БПБ) до целевого диапазона, как это предлагается в экспертных обзорах. Исследование направлено на оценку клинических исходов у пациентов, показателей качества жизни и использования медицинских услуг для тех пациентов, которых специально лечили до целевого диапазона, при использовании данных ФКГ в клиническом ведении болезни Паркинсона (БП) в рутинной клинической помощи (группа лечения) по сравнению тем, у кого была только история болезни и клиническая оценка (контрольная группа), проведенная неврологом, имеющим опыт лечения БП. Обеим группам будет рекомендовано менять лекарства до тех пор, пока они не достигнут «контролируемого состояния», которое определяется либо клиницистом с использованием стандарта медицинской помощи (SOC) (группа PKG-), либо с использованием целей на основе PKG и оценок SOC (группа PKG+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Предполагается наличие идиопатической болезни Паркинсона, чувствительной к леводопе.
  • Возраст включительно на момент согласия в соответствии с показаниями к применению PKG (46–83 года)
  • Ранее не управлялся с помощью PKG

Критерий исключения:

  • Противопоказанием к увеличению дозы леводопы (например, ортостатическая гипотензия, галлюцинации/психоз или любое другое заболевание за последний год, которое исключает увеличение дозы леводопы или других подходящих препаратов для лечения болезни Паркинсона)
  • Оценка MoCA <23 при скрининговом посещении
  • Диагностика эссенциального тремора
  • Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели
  • В настоящее время используются или планируются в ближайшие 6 месяцев передовые методы лечения БП (DBS, инфузия и т. д.)
  • По мнению исследователя или спонсора, у субъекта есть какое-либо нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать требования исследования или помешать интерпретации конечных точек исследования (например, субъект не может выполнить инструкции по ношению часов PKG в соответствии с инструкцией для пациента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПКГ+
Для субъектов в группе PKG+ участники будут носить часы PKG перед всеми исследовательскими визитами, во время которых исследователь исследования просматривает и сообщает о PKG до визита и использует информацию для руководства обсуждением с субъектом во время клинической оценки. PKG будет использоваться для определения того, является ли субъект «контролируемым» или «неконтролируемым», на основе баллов, предоставленных PKG.
Устройство: Персональные часы KinetiGraph® (PKG®)

Персональная система регистрации движения KinetiGraph (PKG®) состоит из следующих элементов:

  • Носимый на запястье регистратор данных (PKG Watch), предназначенный для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Приложение для настройки регистратора данных и передачи полученных данных в конце записи.
Устройство: Персональный отчет KinetiGraph® (PKG®)

Система регистрации движений Personal KinetiGraph (PKG®) была разработана неврологами из Мельбурнского института неврологии и психического здоровья им. Флори. Продукт производится и продается компанией GKC.

Персональная система регистрации движения KinetiGraph (PKG®) состоит из следующих элементов:

• Ряд алгоритмов, которые анализируют загруженные данные и создают PDF-файл, который доставляется врачу. PDF содержит объективные данные, различающие модели движений, соответствующие тремору, брадикинезии, дискинезии и неподвижности.
Плацебо Компаратор: ПКГ-Групп
Для субъектов в группе PKG (контрольная группа SOC) участники будут носить часы PKG до всех визитов в рамках исследования, однако исследователь не будет иметь доступа к отчету PKG и будет использовать стандартные меры для определения планов клинического лечения.
Устройство: Персональные часы KinetiGraph® (PKG®)

Персональная система регистрации движения KinetiGraph (PKG®) состоит из следующих элементов:

  • Носимый на запястье регистратор данных (PKG Watch), предназначенный для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Приложение для настройки регистратора данных и передачи полученных данных в конце записи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов лечения пациентов с использованием специалиста по двигательным расстройствам - Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение общего балла MDS-UPDRS через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем, определяемым как разделы I, II, III и IV у пациентов с болезнью Паркинсона. Конечная точка будет сравниваться между теми, кто получает стандартное лечение и доступ к PKG (группа PKG+), и теми, кто лечится только в соответствии со стандартом лечения (группа PKG-). MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Части I и II (немоторные) содержат по 13 вопросов/оценок каждая, часть III (моторная) — 33, а часть IV (моторная) — 6. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на общее количество MDS-UPDRS
Временное ограничение: Последующий визит через 4 месяца
Процент «респондентов» для общего MDS-UPDRS на основе минимального клинически значимого изменения 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Клинически важная разница в Единой шкале оценки болезни Паркинсона. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
Последующий визит через 4 месяца
Изменения в вопросах анкеты-39 по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в опроснике качества жизни PDQ-39, сообщенном пациентом, по сравнению с исходным уровнем. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает проблемы качества жизни, связанные со здоровьем, связанные с болезнью Паркинсона, по 8 параметрам. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение общей суммы MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до ежегодных посещений через 1, 2 и 3 года
Изменение общего балла MDS-UPDRS через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем, определяемым как разделы I, II, III и IV у пациентов с болезнью Паркинсона. Конечная точка будет сравниваться между теми, кто получает стандартное лечение и доступ к PKG (группа PKG+), и теми, кто лечится только в соответствии со стандартом лечения (группа PKG-). MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Части I и II (немоторные) содержат по 13 вопросов/оценок каждая, часть III (моторная) — 33, а часть IV (моторная) — 6. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного уровня до ежегодных посещений через 1, 2 и 3 года
Изменение в подразделе I MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в подразделе I MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 подразделов. Каждая подчасть суммируется, чтобы получить общий балл MDS-UPDRS. Подчасть I оценивает немоторные последствия болезни Паркинсона и содержит 13 вопросов/оценок. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Минимальный балл за эту подчасть I — 0, а максимальный — 52. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение показателя брадикинезии PKG (BKS)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в отчетных баллах PKG BKS по сравнению с исходным уровнем. Сообщается по шкале от 0 до 80. Чем выше число, тем тяжелее брадикинезия.
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение показателя дискинезии PKG (DKS)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в отчетных баллах PKG DKS по сравнению с исходным уровнем. Сообщалось по шкале от 0 до 355, где чем выше балл, тем тяжелее дискинезия.
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение показателя флуктуации PKG (FDS)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение показателей PKG, представленных FDS, по сравнению с исходным уровнем, представленных в виде баллов 0-45. Чем выше балл, тем сильнее колебания.
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение PKG в процентах от времени тремора (PTT)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в сообщенном PKG проценте времени тремора от исходного уровня, максимум 100%
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение эквивалентной дозы леводопы (ЭД)
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение светодиода от исходного уровня до 4 месяцев
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Опрос пациентов PKG
Временное ограничение: Критерий результата, оцененный во время контрольного визита через 4 месяца
Проанализируйте удобство использования PKG с помощью опроса PKG, о котором сообщили пациенты, в частности, процент субъектов, которые полностью согласны с ответом на вопрос, готовы ли они снова использовать PKG для помощи в лечении болезни Паркинсона. Вопросы в опросе оцениваются по шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен» и представляют собой терпеливо сообщаемую информацию, связанную с использованием ими часов PKG. Обе группы лечения будут проходить опрос, и баллы будут суммироваться по группам и сравниваться.
Критерий результата, оцененный во время контрольного визита через 4 месяца
Изменение в подразделе II MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в подразделе II MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 подразделов. Каждая подчасть суммируется, чтобы получить общий балл MDS-UPDRS. Подчасть II оценивает немоторные последствия болезни Паркинсона и содержит 13 вопросов/оценок. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Минимальный балл за эту подчасть II — 0, а максимальный — 52. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в подразделе III MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в подразделе III MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 подразделов. Каждая подчасть суммируется, чтобы получить общий балл MDS-UPDRS. Подчасть III оценивает влияние болезни Паркинсона на двигательную активность и содержит 33 вопроса/оценки. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Минимальный балл за эту подчасть III — 0, а максимальный — 132. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца (примерно 3-9 месяцев)
Изменение в подразделе IV MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца
Изменение в части IV MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. MDS-UPDRS оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 подразделов. Каждая подчасть суммируется, чтобы получить общий балл MDS-UPDRS. Подчасть IV оценивает двигательные симптомы и содержит 6 вопросов/оценок. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Минимальный балл за эту подчасть IV — 0, а максимальный — 24. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
От исходного состояния до контрольного визита через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Kinetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться