Utilização de faixas-alvo para tratar a doença de Parkinson com o PKG (TARGET-PD)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Global Kinetics Corporation
Utilização de faixas-alvo para tratar pacientes com doença de Parkinson por medição objetiva usando o Personal KinetiGraph® (PKG®) em comparação com a avaliação padrão de atendimento (TARGET-PD) - um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar se as pessoas cujos sintomas de DP estão descontrolados e que são tratadas com o auxílio de medição objetiva e uso de faixas-alvo melhoraram os sintomas e resultados de DP em comparação com indivíduos tratados apenas com o tratamento padrão (histórico médico, exame neurológico).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar o tratamento de pacientes não controlados com doença de Parkinson (PwP) para uma faixa-alvo sugerida por artigos de revisão especializados.
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos dos pacientes, as medidas de qualidade de vida e a utilização dos cuidados de saúde dos pacientes tratados especificamente para uma faixa-alvo ao usar os dados PKG no manejo clínico da doença de Parkinson (DP) em cuidados clínicos de rotina (grupo de tratamento) em comparação àqueles tratados apenas com histórico médico e avaliação clínica (grupo controle) realizada por um neurologista experiente no manejo da DP.
Ambos os grupos serão recomendados para passar por mudanças de medicação até atingirem um "estado controlado" que é determinado pelo clínico usando padrão de atendimento (SOC) (PKG-Grupo) ou usando alvos baseados em PKG e avaliações SOC (PKG + Grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Presume-se que tenha doença de Parkinson idiopática responsiva à levodopa
- Idade inclusive no momento do consentimento de acordo com as indicações de uso do PKG (46-83 anos)
- Não foi gerenciado anteriormente com o PKG
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para aumentar a levodopa (ex. hipotensão ortostática, alucinações/psicose ou qualquer outra condição médica no último ano que impeça o aumento de levodopa ou outros medicamentos apropriados para a doença de Parkinson)
- Pontuação MoCA <23 na visita de triagem
- Diagnóstico de Tremor Essencial
- Em cadeira de rodas ou acamado
- Atualmente utilizando ou planejando nos próximos 6 meses terapias avançadas de DP (DBS, infusão, etc.)
- Na opinião do investigador ou do patrocinador, o sujeito tem qualquer condição instável ou clinicamente significativa que possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou interferir na interpretação dos desfechos do estudo (por exemplo, sujeito incapaz de concluir as instruções de uso do relógio PKG de acordo com o Manual de Instruções do Paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PKG+
Para indivíduos no Grupo PKG+, os participantes usarão o relógio PKG antes de todas as visitas do estudo nas quais o investigador do estudo revisará e relatará o PKG antes da visita e usará as informações para orientar a discussão com o sujeito durante a avaliação clínica. O PKG será usado para determinar se o sujeito é "controlado" ou "descontrolado" com base nas pontuações fornecidas pelo PKG.
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O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph (PKG®) consiste no seguinte:
O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph (PKG®) foi desenvolvido por neurologistas do Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, com sede em Melbourne. O produto é fabricado e comercializado pela GKC. O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph (PKG®) consiste no seguinte: • Uma série de algoritmos que analisam os dados carregados, produzindo um PDF que é entregue ao clínico. O PDF contém dados objetivos que distinguem os padrões de movimento consistentes com tremor, bradicinesia, discinesia e imobilidade. |
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Comparador de Placebo: Grupo PKG
Para indivíduos no Grupo PKG (grupo de controle SOC), os participantes usarão o relógio PKG antes de todas as visitas do estudo, no entanto, o investigador não terá acesso ao relatório PKG e usará o padrão de atendimento para determinar os planos de tratamento clínico.
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O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph (PKG®) consiste no seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados do paciente usando o Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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A alteração no escore MDS-UPDRS total em 4 meses a partir da linha de base definida como seções I, II, III e IV em pacientes com Parkinson.
O endpoint será comparado entre aqueles que são tratados com tratamento padrão e acesso ao PKG (Grupo PKG+) e aqueles que são tratados apenas com tratamento padrão (Grupo PKG-).
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias questões e avaliações.
As Partes I e II (não motoras) contêm 13 perguntas/avaliações cada, a Parte III (motora) contém 33 e a Parte IV (motora) contém 6.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondentes para o total de MDS-UPDRS
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 meses
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Porcentagem de "responsivos" para MDS-UPDRS total com base em uma alteração clinicamente importante mínima de 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al.
A diferença clinicamente importante na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson.
Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
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Visita de acompanhamento de 4 meses
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Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39 Perguntas (PDQ-39)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração no questionário de qualidade de vida relatado pelo paciente PDQ-39 desde a linha de base.
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia questões de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas da doença de Parkinson em 8 dimensões.
A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração no total de MDS-UPDRS desde a linha de base
Prazo: Da linha de base às visitas anuais de 1, 2 e 3 anos
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A alteração no escore MDS-UPDRS total em 4 meses a partir da linha de base definida como seções I, II, III e IV em pacientes com Parkinson.
O endpoint será comparado entre aqueles que são tratados com tratamento padrão e acesso ao PKG (Grupo PKG+) e aqueles que são tratados apenas com tratamento padrão (Grupo PKG-).
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias questões e avaliações.
As Partes I e II (não motoras) contêm 13 perguntas/avaliações cada, a Parte III (motora) contém 33 e a Parte IV (motora) contém 6.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base às visitas anuais de 1, 2 e 3 anos
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Alteração na MDS-UPDRS Sub Parte I
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na subparte I do MDS-UPDRS desde a linha de base.
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e contém 4 subpartes.
Cada subparte é somada para dar uma pontuação total MDS-UPDRS.
A subparte I avalia o impacto não motor da doença de Parkinson e contém 13 questões/avaliações.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação mínima para esta subparte I é 0 e a pontuação máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Mudança na Pontuação de Bradicinesia PKG (BKS)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração nas pontuações relatadas do PKG BKS desde a linha de base.
Relatado em uma escala de 0-80.
Quanto maior o número, mais grave a bradicinesia.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na pontuação de discinesia PKG (DKS)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração nas pontuações relatadas do PKG DKS desde a linha de base.
Relatado em uma escala de 0-355 com quanto maior a pontuação, mais grave a discinesia.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Mudança na Pontuação de Flutuação PKG (FDS)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Mudança nas pontuações relatadas do PKG FDS desde a linha de base relatada como uma pontuação de 0-45.
Quanto maior a pontuação, mais severa a flutuação.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração no Tremor Percentual de Tempo PKG (PTT)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na PKG relatada por cento de tempo em tremor desde a linha de base, máximo de 100%
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Mudança na Dose Equivalente de Levodopa (LED)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Mudança no LED desde a linha de base até 4 meses
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Inquérito ao Paciente PKG
Prazo: Medida de resultado avaliada na visita de acompanhamento de 4 meses
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Analise a usabilidade do PKG com a pesquisa relatada pelo paciente PKG, especificamente a porcentagem de indivíduos que concordam fortemente quando questionados se estariam dispostos a usar o PKG novamente para auxiliar no tratamento da doença de Parkinson.
As perguntas da pesquisa estão em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente e serão informações relatadas pelo paciente relacionadas ao uso do relógio PKG.
Ambos os grupos de tratamento receberão a pesquisa e as pontuações serão agregadas por grupo e comparadas.
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Medida de resultado avaliada na visita de acompanhamento de 4 meses
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Alteração no MDS-UPDRS Sub Parte II
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na subparte II do MDS-UPDRS desde a linha de base.
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e contém 4 subpartes.
Cada subparte é somada para dar uma pontuação total MDS-UPDRS.
A subparte II avalia o impacto não motor da doença de Parkinson e contém 13 questões/avaliações.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação mínima para esta subparte II é 0 e a pontuação máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na MDS-UPDRS Sub Parte III
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração na subparte III do MDS-UPDRS desde a linha de base.
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e contém 4 subpartes.
Cada subparte é somada para dar uma pontuação total MDS-UPDRS.
A subparte III avalia o impacto motor da doença de Parkinson e contém 33 questões/avaliações.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação mínima para esta subparte III é 0 e a pontuação máxima é 132.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Alteração no MDS-UPDRS Sub Parte IV
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses
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Alteração na Parte IV do MDS-UPDRS desde a linha de base.
O MDS-UPDRS avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e contém 4 subpartes.
Cada subparte é somada para dar uma pontuação total MDS-UPDRS.
A subparte IV avalia os sintomas motores e contém 6 questões/avaliações.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação mínima para esta subparte IV é 0 e a pontuação máxima é 24.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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