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Nutzung von Zielbereichen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit der PKG (TARGET-PD)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Global Kinetics Corporation

Nutzung von Zielbereichen zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit durch objektive Messung mit dem Personal KinetiGraph® (PKG®) im Vergleich zu Standard-of-Care-Assessment (TARGET-PD) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Personen, deren PD-Symptome unkontrolliert sind und die mit Hilfe objektiver Messungen und der Verwendung von Zielbereichen behandelt werden, verbesserte PD-Symptome und -Ergebnisse im Vergleich zu Personen aufweisen, die nur mit Standardbehandlung behandelt werden (Anamnese, neurologische Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Behandlung von unkontrollierten Patienten mit Parkinson-Krankheit (PmP) auf einen Zielbereich, wie von Expertenberichten vorgeschlagen. Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Patientenergebnisse, Lebensqualitätsmessungen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung derjenigen Patienten zu bewerten, die speziell mit einem Zielbereich behandelt wurden, wenn die PKG-Daten bei der klinischen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) in der klinischen Routineversorgung (Behandlungsgruppe) verglichen wurden zu denen, die nur mit Anamnese und klinischer Bewertung (Kontrollgruppe) behandelt wurden, die von einem Neurologen mit Erfahrung im PD-Management durchgeführt wurden. Beiden Gruppen wird empfohlen, Medikationsänderungen vorzunehmen, bis sie einen „kontrollierten Zustand“ erreichen, der entweder vom Kliniker unter Verwendung von Standardbehandlung (SOC) (PKG-Gruppe) oder unter Verwendung von PKG-basierten Zielen und SOC-Bewertungen (PKG+-Gruppe) bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
  • Vermutlich Levodopa-responsive idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Alter einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung gemäß PKG-Anwendungshinweise (46-83 Jahre alt)
  • Wurde bisher nicht mit dem PKG verwaltet

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Erhöhung von Levodopa (z. orthostatische Hypotonie, Halluzinationen/Psychose oder irgendein anderer medizinischer Zustand im letzten Jahr, der eine Erhöhung von Levodopa oder anderen geeigneten Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit ausschließen würde)
  • MoCA-Score <23 beim Screening-Besuch
  • Diagnose des essentiellen Tremors
  • Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig
  • Aktueller Einsatz oder Planung in den nächsten 6 Monaten von fortgeschrittenen PD-Therapien (THS, Infusion etc.)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors hat der Proband einen instabilen oder klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Interpretation der Studienendpunkte zu beeinträchtigen (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKG+-Gruppe
Für Probanden in der PKG+-Gruppe tragen die Teilnehmer die PKG-Uhr vor allen Studienbesuchen, bei denen der Prüfarzt die PKG vor dem Besuch überprüft und darüber berichtet und die Informationen verwendet, um die Diskussion mit dem Probanden während der klinischen Bewertung zu führen. Das PKG wird verwendet, um zu bestimmen, ob das Subjekt "kontrolliert" oder "unkontrolliert" ist, basierend auf den vom PKG bereitgestellten Werten.
Gerät: Persönliche KinetiGraph® (PKG®) Uhr

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph (PKG®) besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragener Datenlogger (PKG Watch), der entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6-10 Tagen zu erfassen.
  • Eine Anwendung zum Konfigurieren des Datenloggers und Übertragen der erfassten Daten am Ende einer Aufzeichnung.
Gerät: Persönlicher KinetiGraph® (PKG®) Bericht

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph (PKG®) wurde von Neurologen des in Melbourne ansässigen Florey Institute of Neuroscience and Mental Health entwickelt. Das Produkt wird von GKC hergestellt und vertrieben.

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph (PKG®) besteht aus Folgendem:

• Eine Reihe von Algorithmen, die die hochgeladenen Daten analysieren und eine PDF-Datei erstellen, die dem Kliniker zugestellt wird. Das PDF enthält objektive Daten, die die Bewegungsmuster unterscheiden, die mit Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Immobilität übereinstimmen.
Placebo-Komparator: PKG-Gruppe
Bei Probanden in der PKG-Gruppe (SOC-Kontrollgruppe) tragen die Teilnehmer die PKG-Uhr vor allen Studienbesuchen, der Prüfarzt hat jedoch keinen Zugriff auf den PKG-Bericht und wendet die Standardbehandlung an, um klinische Behandlungspläne festzulegen.
Gerät: Persönliche KinetiGraph® (PKG®) Uhr

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph (PKG®) besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragener Datenlogger (PKG Watch), der entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6-10 Tagen zu erfassen.
  • Eine Anwendung zum Konfigurieren des Datenloggers und Übertragen der erfassten Daten am Ende einer Aufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenergebnisse unter Verwendung des Bewegungsstörungsspezialisten - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Die Veränderung des Gesamt-MDS-UPDRS-Scores nach 4 Monaten ab dem Ausgangswert, definiert als Abschnitte I, II, III und IV bei Patienten mit Parkinson. Der Endpunkt wird zwischen denen verglichen, die mit Standardbehandlung und Zugang zum PKG behandelt werden (PKG+-Gruppe) und denen, die nur nach Standardbehandlung behandelt werden (PKG-Gruppe). Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Auswertungen. Teil I und II (nicht-motorisch) enthalten jeweils 13 Fragen/Auswertungen, Teil III (motorisch) enthält 33 und Teil IV (motorisch) enthält 6. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder für MDS-UPDRS insgesamt
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up-Besuch
Prozent „Responder“ für Gesamt-MDS-UPDRS basierend auf einer minimalen klinisch bedeutsamen Änderung von 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Der klinisch wichtige Unterschied auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 Monate Follow-up-Besuch
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit – 39 Fragen (PDQ-39)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätsfragebogens PDQ-39 gegenüber dem Ausgangswert. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprobleme in 8 Dimensionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den jährlichen Besuchen nach 1, 2 und 3 Jahren
Die Veränderung des Gesamt-MDS-UPDRS-Scores nach 4 Monaten ab dem Ausgangswert, definiert als Abschnitte I, II, III und IV bei Patienten mit Parkinson. Der Endpunkt wird zwischen denen verglichen, die mit Standardbehandlung und Zugang zum PKG behandelt werden (PKG+-Gruppe) und denen, die nur nach Standardbehandlung behandelt werden (PKG-Gruppe). Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Auswertungen. Teil I und II (nicht-motorisch) enthalten jeweils 13 Fragen/Auswertungen, Teil III (motorisch) enthält 33 und Teil IV (motorisch) enthält 6. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zu den jährlichen Besuchen nach 1, 2 und 3 Jahren
Änderung in MDS-UPDRS Unterteil I
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung in Teil I des MDS-UPDRS gegenüber der Baseline. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und enthält 4 Unterteile. Jeder Unterteil wird summiert, um eine MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Unterteil I bewertet die nicht-motorischen Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und enthält 13 Fragen/Bewertungen. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Die Mindestpunktzahl für diesen Unterteil I beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Veränderung des PKG-Bradykinesie-Scores (BKS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung der von PKG gemeldeten Werte BKS gegenüber dem Ausgangswert. Auf einer Skala von 0-80 angegeben. Je höher die Zahl, desto schwerer die Bradykinesie.
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Veränderung des PKG-Dyskinesie-Scores (DKS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung der von PKG gemeldeten Scores DKS gegenüber dem Ausgangswert. Angegeben auf einer Skala von 0-355, wobei je höher die Punktzahl, desto schwerer die Dyskinesie.
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung des PKG-Fluktuations-Scores (FDS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung der von PKG gemeldeten Scores FDS gegenüber der Baseline, die als Score von 0–45 angegeben wurde. Je höher der Score, desto stärker die Fluktuation.
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung des PKG-Prozent-Zeit-Tremors (PTT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung des PKG-Berichts in Prozent der Tremorzeit gegenüber dem Ausgangswert, max. 100 %
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung der Levodopa-Äquivalentdosis (LED)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung der LED von der Grundlinie auf 4 Monate
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
PKG-Patientenbefragung
Zeitfenster: Ergebnismessung beim 4-Monats-Follow-up-Besuch ausgewertet
Analysieren Sie die Verwendbarkeit von PKG mit der PKG-Patientenumfrage, insbesondere den Prozentsatz der Probanden, die der Frage, ob sie bereit wären, das PKG erneut zur Unterstützung der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu verwenden, voll und ganz zustimmen. Die Fragen in der Umfrage bewegen sich auf einer Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ und sind von Patienten gemeldete Informationen in Bezug auf die Verwendung der PKG-Uhr. Beide Behandlungsgruppen erhalten die Umfrage und die Ergebnisse werden nach Gruppe aggregiert und verglichen.
Ergebnismessung beim 4-Monats-Follow-up-Besuch ausgewertet
Änderung in MDS-UPDRS Sub Part II
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung in Teil II des MDS-UPDRS gegenüber der Baseline. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und enthält 4 Unterteile. Jeder Unterteil wird summiert, um eine MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Unterteil II bewertet die nicht-motorischen Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und enthält 13 Fragen/Bewertungen. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Die Mindestpunktzahl für diesen Unterteil II beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung in MDS-UPDRS Unterteil III
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung in Teil III des MDS-UPDRS gegenüber dem Ausgangswert. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und enthält 4 Unterteile. Jeder Unterteil wird summiert, um eine MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Unterteil III bewertet die motorischen Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und enthält 33 Fragen/Bewertungen. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Die Mindestpunktzahl für diesen Unterteil III beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zum 4-monatigen Follow-up-Besuch (ca. 3-9 Monate)
Änderung in MDS-UPDRS Unterteil IV
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung in Teil IV des MDS-UPDRS gegenüber der Baseline. Der MDS-UPDRS bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und enthält 4 Unterteile. Jeder Unterteil wird summiert, um eine MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Unterteil IV bewertet motorische Symptome und enthält 6 Fragen/Bewertungen. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Die Mindestpunktzahl für diesen Unterteil IV beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
Von der Baseline bis zum 4-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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