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Utilisation des plages cibles pour traiter la maladie de Parkinson avec le PKG (TARGET-PD)

12 janvier 2022 mis à jour par: Global Kinetics Corporation

Utilisation des plages cibles pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson par une mesure objective à l'aide du Personal KinetiGraph® (PKG®) par rapport à la norme d'évaluation des soins (TARGET-PD) - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les personnes dont les symptômes de MP ne sont pas contrôlés et qui sont gérées à l'aide d'une mesure objective et de l'utilisation de plages cibles ont amélioré les symptômes et les résultats de la MP par rapport aux personnes traitées en utilisant uniquement les normes de soins (antécédents médicaux, examen neurologique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer le traitement de patients non contrôlés atteints de la maladie de Parkinson (PwP) dans une fourchette cible, comme suggéré par des articles d'examen d'experts. L'étude vise à évaluer les résultats cliniques des patients, les mesures de la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé des patients spécifiquement traités dans une fourchette cible lors de l'utilisation des données PKG dans la gestion clinique de la maladie de Parkinson (MP) dans les soins cliniques de routine (groupe de traitement) par rapport à ceux pris en charge avec antécédents médicaux et évaluation clinique seuls (groupe témoin) réalisés par un neurologue expérimenté dans la prise en charge de la MP. Il sera recommandé aux deux groupes de subir des changements de médication jusqu'à ce qu'ils atteignent un « état contrôlé » qui est déterminé soit par le clinicien à l'aide de la norme de soins (SOC) (groupe PKG-), soit à l'aide d'objectifs basés sur PKG et d'évaluations SOC (groupe PKG+).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Présumé d'avoir la maladie de Parkinson idiopathique sensible à la lévodopa
  • Âge inclus au moment du consentement selon PKG Indications d'utilisation (46-83 ans)
  • N'a pas été précédemment géré avec le PKG

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'augmentation de la lévodopa (par ex. hypotension orthostatique, hallucinations/psychose ou toute autre condition médicale au cours de la dernière année qui empêcherait l'augmentation de la lévodopa ou d'autres médicaments appropriés contre la maladie de Parkinson)
  • Score MoCA <23 lors de la visite de dépistage
  • Diagnostic du tremblement essentiel
  • En fauteuil roulant ou alité
  • Utilise actuellement ou prévoit dans les 6 prochains mois des thérapies avancées de PD (DBS, infusion, etc.)
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le sujet présente une condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude (par exemple, sujet incapable de suivre les instructions de port de la montre PKG selon le manuel d'instructions du patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PKG+
Pour les sujets du groupe PKG+, les participants porteront la montre PKG avant toutes les visites d'étude au cours desquelles l'investigateur de l'étude examinera et rendra compte du PKG avant la visite et utilisera les informations pour guider la discussion avec le sujet lors de l'évaluation clinique. Le PKG sera utilisé pour déterminer si le sujet est « contrôlé » ou « non contrôlé » en fonction des scores fournis par le PKG.
Dispositif: Montre personnelle KinetiGraph® (PKG®)

Le système d'enregistrement des mouvements personnel KinetiGraph (PKG®) comprend les éléments suivants :

  • Un enregistreur de données porté au poignet (PKG Watch) conçu pour acquérir des données sur la cinématique des symptômes de troubles du mouvement sur une période de 6 à 10 jours.
  • Une application pour configurer l'enregistreur de données et transférer les données acquises à la fin d'un enregistrement.
Dispositif: Rapport personnel KinetiGraph® (PKG®)

Le système d'enregistrement des mouvements Personal KinetiGraph (PKG®) a été développé par des neurologues du Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, basé à Melbourne. Le produit est fabriqué et commercialisé par GKC.

Le système d'enregistrement des mouvements personnel KinetiGraph (PKG®) comprend les éléments suivants :

• Une série d'algorithmes qui analysent les données téléchargées, produisant un PDF qui est remis au clinicien. Le PDF contient des données objectives distinguant les schémas de mouvement compatibles avec les tremblements, la bradykinésie, la dyskinésie et l'immobilité.
Comparateur placebo: Groupe PKG
Pour les sujets du groupe PKG (groupe témoin SOC), les participants porteront la montre PKG avant toutes les visites d'étude, mais l'investigateur n'aura pas accès au rapport PKG et utilisera la norme de soins pour déterminer les plans de traitement clinique.
Dispositif: Montre personnelle KinetiGraph® (PKG®)

Le système d'enregistrement des mouvements personnel KinetiGraph (PKG®) comprend les éléments suivants :

  • Un enregistreur de données porté au poignet (PKG Watch) conçu pour acquérir des données sur la cinématique des symptômes de troubles du mouvement sur une période de 6 à 10 jours.
  • Une application pour configurer l'enregistreur de données et transférer les données acquises à la fin d'un enregistrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats des patients à l'aide d'un spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Le changement du score total MDS-UPDRS à 4 mois à partir de la ligne de base défini comme les sections I, II, III et IV chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le critère d'évaluation sera comparé entre ceux qui sont traités avec la norme de soins et l'accès au PKG (groupe PKG+) et ceux qui sont traités uniquement selon la norme de soins (groupe PKG-). Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. Les parties I et II (non motrices) contiennent chacune 13 questions/évaluations, la partie III (motrice) en contient 33 et la partie IV (motrice) en contient 6. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants pour le total MDS-UPDRS
Délai: Visite de suivi à 4 mois
Pourcentage de "répondeurs" pour le MDS-UPDRS total basé sur un changement cliniquement important minimal de 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. La différence cliniquement importante sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Arch Neurol 2010 : 67(1):64-70.)
Visite de suivi à 4 mois
Changement dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 questions (PDQ-39)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie rapporté par le patient PDQ-39 par rapport à la ligne de base. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 points, qui évalue les problèmes de qualité de vie liés à la santé liés à la maladie de Parkinson à travers 8 dimensions. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification du total MDS-UPDRS par rapport à la référence
Délai: De la ligne de base aux visites annuelles de 1, 2 et 3 ans
Le changement du score total MDS-UPDRS à 4 mois à partir de la ligne de base défini comme les sections I, II, III et IV chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le critère d'évaluation sera comparé entre ceux qui sont traités avec la norme de soins et l'accès au PKG (groupe PKG+) et ceux qui sont traités uniquement selon la norme de soins (groupe PKG-). Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. Les parties I et II (non motrices) contiennent chacune 13 questions/évaluations, la partie III (motrice) en contient 33 et la partie IV (motrice) en contient 6. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la ligne de base aux visites annuelles de 1, 2 et 3 ans
Modification de la sous-partie I du MDS-UPDRS
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification de la sous-partie I de la MDS-UPDRS par rapport à la ligne de base. Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et contient 4 sous-parties. Chaque sous-partie est additionnée pour donner un score total MDS-UPDRS. La sous-partie I évalue l'impact non moteur de la maladie de Parkinson et contient 13 questions/évaluations. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). La note minimale pour cette sous-partie I est de 0 et la note maximale est de 52. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification du score de bradykinésie PKG (BKS)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans les scores PKG rapportés BKS par rapport à la ligne de base. Rapporté sur une échelle de 0 à 80. Plus le nombre est élevé, plus la bradykinésie est sévère.
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification du score de dyskinésie PKG (DKS)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans les scores PKG rapportés DKS par rapport à la ligne de base. Rapporté sur une échelle de 0 à 355 avec plus le score est élevé, plus la dyskinésie est sévère.
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification du score de fluctuation PKG (FDS)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans les scores PKG rapportés FDS par rapport à la ligne de base rapportés comme un score de 0-45. Plus le score est élevé, plus la fluctuation est importante.
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement de PKG Percent Time Tremor (PTT)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans le PKG signalé en pourcentage du temps de tremblement par rapport à la ligne de base, max 100 %
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification de la dose équivalente de lévodopa (DEL)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement de LED de la ligne de base à 4 mois
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Sondage auprès des patients PKG
Délai: Mesure de résultat évaluée lors de la visite de suivi de 4 mois
Analysez l'utilisabilité du PKG avec l'enquête PKG rapportée par les patients, en particulier le pourcentage de sujets qui sont tout à fait d'accord lorsqu'on leur demande s'ils seraient prêts à utiliser à nouveau le PKG pour aider à la gestion de la maladie de Parkinson. Les questions de l'enquête sont sur une échelle allant de fortement d'accord à fortement en désaccord et seront des informations rapportées par les patients concernant leur utilisation de la montre PKG. L'enquête sera administrée aux deux groupes de traitement et les scores seront agrégés par groupe et comparés.
Mesure de résultat évaluée lors de la visite de suivi de 4 mois
Modification de la sous-partie II du MDS-UPDRS
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans la sous-partie II du MDS-UPDRS par rapport à la ligne de base. Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et contient 4 sous-parties. Chaque sous-partie est additionnée pour donner un score total MDS-UPDRS. La sous-partie II évalue l'impact non moteur de la maladie de Parkinson et contient 13 questions/évaluations. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). La note minimale pour cette sous-partie II est de 0 et la note maximale est de 52. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification de la sous-partie III du MDS-UPDRS
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Changement dans la sous-partie III du MDS-UPDRS par rapport à la ligne de base. Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et contient 4 sous-parties. Chaque sous-partie est additionnée pour donner un score total MDS-UPDRS. La sous-partie III évalue l'impact moteur de la maladie de Parkinson et contient 33 questions/évaluations. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score minimum pour cette sous-partie III est de 0 et le score maximum est de 132. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la consultation de référence à la visite de suivi de 4 mois (environ 3 à 9 mois)
Modification de la sous-partie IV du MDS-UPDRS
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi à 4 mois
Modification de la partie IV du MDS-UPDRS par rapport à la référence. Le MDS-UPDRS évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et contient 4 sous-parties. Chaque sous-partie est additionnée pour donner un score total MDS-UPDRS. La sous-partie IV évalue les symptômes moteurs et contient 6 questions/évaluations. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). La note minimale pour cette sous-partie IV est de 0 et la note maximale est de 24. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
De la consultation de référence à la visite de suivi à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Kinetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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