Tavoitealueiden hyödyntäminen Parkinsonin taudin hoidossa PKG:llä (TARGET-PD)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Global Kinetics Corporation
Tavoitealueiden hyödyntäminen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa objektiivisella mittauksella käyttämällä Personal KinetiGraph® (PKG®) -standardia verrattuna hoitoarviointiin (TARGET-PD) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, ovatko henkilöt, joiden PD-oireet ovat hallitsemattomia ja joita hoidetaan objektiivisen mittauksen ja tavoiterajojen käytön avulla, parantaneet PD-oireita ja -tuloksia verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin käyttämällä vain standardihoitoa (sairaushistoria, neurologinen tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan kontrolloimattomien Parkinsonin tautia (PwP) sairastavien potilaiden hoitoa asiantuntija-arviointipapereissa ehdotetulla tavoitealueella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kliinisiä tuloksia, elämänlaatumittauksia ja terveydenhuollon käyttöä niillä potilailla, joita on erityisesti hoidettu tavoitealueella käytettäessä PKG-tietoja Parkinsonin taudin (PD) kliinisessä hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (hoitoryhmä). potilaille, joita hoidetaan pelkällä sairaushistorialla ja kliinisellä arvioinnilla (kontrolliryhmä), jonka on suorittanut PD:n hoitoon perehtynyt neurologi.
Molempia ryhmiä suositellaan vaihtamaan lääkitystä, kunnes ne saavuttavat "hallitun tilan", jonka joko kliinikko määrittää käyttämällä standardihoitoa (SOC) (PKG-ryhmä) tai käyttämällä PKG-pohjaisia tavoitteita ja SOC-arviointeja (PKG+ ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- Oletetaan, että hänellä on levodoparesponsiivinen idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Ikä mukaan lukien suostumushetkellä per PKG Käyttöaiheet (46-83 vuotta)
- Ei ole aiemmin hoidettu PKG:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe levodopan lisäämiselle (esim. ortostaattinen hypotensio, hallusinaatiot/psykoosi tai mikä tahansa muu sairaus viimeisen vuoden aikana, joka estäisi levodopan tai muiden sopivien Parkinsonin tautilääkkeiden määrän lisäämisen)
- MoCA-pisteet <23 seulontakäynnillä
- Essentiaalisen vapinan diagnoosi
- Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu
- Käytät tällä hetkellä edistyneitä PD-hoitoja (DBS, infuusio jne.) tai suunnittelet sitä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä koehenkilöllä on epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai häiritsee tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa (esim. tutkimushenkilö ei pysty täyttämään potilasohjeen mukaisia PKG-kellon käyttöohjeita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKG+ ryhmä
PKG+-ryhmän koehenkilöillä osallistujat käyttävät PKG-kelloa ennen kaikkia tutkimuskäyntejä, joissa tutkimuksen tutkija tarkastelee ja raportoi PKG:stä ennen käyntiä ja käyttää tietoja ohjaamaan keskustelua kohteen kanssa kliinisen arvioinnin aikana. PKG:tä käytetään sen määrittämiseen, onko kohde "hallittu" vai "kontrolloimaton" PKG:n antamien pisteiden perusteella.
|
Personal KinetiGraph (PKG®) -liikkeen tallennusjärjestelmä koostuu seuraavista:
Personal KinetiGraph (PKG®) -liikkeen tallennusjärjestelmän ovat kehittäneet melbournessa toimivan Floreyn neurotieteen ja mielenterveyden instituutin neurologit. Tuotteen valmistaa ja markkinoi GKC. Personal KinetiGraph (PKG®) -liikkeen tallennusjärjestelmä koostuu seuraavista: • Sarja algoritmeja, jotka analysoivat ladatut tiedot ja tuottavat PDF-tiedoston, joka toimitetaan lääkärille. PDF sisältää objektiivista dataa, joka erottaa vapinaa, bradykinesiaa, dyskinesiaa ja liikkumattomuutta vastaavat liiketavat. |
|
Placebo Comparator: PKG-ryhmä
PKG-ryhmän (SOC-vertailuryhmä) koehenkilöillä osallistujat käyttävät PKG-kelloa ennen kaikkia tutkimuskäyntejä, mutta tutkijalla ei ole pääsyä PKG-raporttiin ja hän käyttää tavanomaista hoitoa kliinisen hoitosuunnitelman määrittämisessä.
|
Personal KinetiGraph (PKG®) -liikkeen tallennusjärjestelmä koostuu seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden tuloksista liikehäiriöiden asiantuntijan avulla - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos MDS-UPDRS-kokonaispistemäärässä 4 kuukauden kohdalla lähtötasosta määriteltynä osioksi I, II, III ja IV Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Päätepisteitä verrataan niiden välillä, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja pääsyllä PKG:hen (PKG+-ryhmä), ja niiden välillä, joita hoidetaan pelkän hoidon standardin mukaan (PKG-ryhmä).
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta, joissa on erilaisia kysymyksiä ja arvioita.
Osat I ja II (ei-moottori) sisältävät kukin 13 kysymystä/arviointia, osa III (moottori) sisältää 33 ja osa IV (moottori) sisältää 6.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus MDS-UPDRS:n kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Kokonais-MDS-UPDRS:n "vastaajien" prosenttiosuus perustuu kliinisesti merkittävään minimaaliseen muutokseen 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et ai.
Kliinisesti tärkeä ero yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla.
Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa - 39 kysymystä (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos potilaassa raportoi elämänlaatukyselyn PDQ-39 lähtötilanteesta.
PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin tautiin liittyviä terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia 8 ulottuvuudessa.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos MDS-UPDRS-summassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 2 ja 3 vuoden vuosivierailuihin
|
Muutos MDS-UPDRS-kokonaispistemäärässä 4 kuukauden kohdalla lähtötasosta määriteltynä osioksi I, II, III ja IV Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Päätepisteitä verrataan niiden välillä, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja pääsyllä PKG:hen (PKG+-ryhmä), ja niiden välillä, joita hoidetaan pelkän hoidon standardin mukaan (PKG-ryhmä).
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu 4 osasta, joissa on erilaisia kysymyksiä ja arvioita.
Osat I ja II (ei-moottori) sisältävät kukin 13 kysymystä/arviointia, osa III (moottori) sisältää 33 ja osa IV (moottori) sisältää 6.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 1, 2 ja 3 vuoden vuosivierailuihin
|
|
Muutos MDS-UPDRS-alaosassa I
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos MDS-UPDRS:n alaosassa I lähtötasosta.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja sisältää 4 alaosaa.
Jokainen alaosa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi MDS-UPDRS.
Osa I arvioi Parkinsonin taudin ei-motorista vaikutusta ja sisältää 13 kysymystä/arviointia.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Tämän alaosan I vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 52.
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos PKG:n bradykinesiapisteissä (BKS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos PKG:n raportoiduissa BKS-pisteissä lähtötasosta.
Raportoitu asteikolla 0-80.
Mitä suurempi luku, sitä vakavampi bradykinesia.
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos PKG:n dyskinesiapisteissä (DKS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos PKG:n raportoiduissa DKS-pisteissä lähtötasosta.
Raportoitu asteikolla 0-355 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dyskinesia.
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos PKG-vaihtelupisteissä (FDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos PKG:n raportoiduissa FDS-pisteissä lähtötasosta raportoitu pistemäärä 0-45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi vaihtelu.
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos PKG:n prosenttimäärässä aikavapina (PTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos PKG:n raportoidussa prosenttiosuudessa vapinassa lähtötasosta, max 100 %
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Levodopaekvivalentin annoksen (LED) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
LED-valon muutos perustasosta 4 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
PKG:n potilastutkimus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin 4 kuukauden seurantakäynnillä
|
Analysoi PKG:n käytettävyyttä PKG-potilaiden raportoimalla kyselyllä, erityisesti niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka ovat täysin samaa mieltä, kun heiltä kysyttiin, olisivatko he valmiita käyttämään PKG:tä uudelleen Parkinsonin taudin hallinnassa.
Kyselyn kysymykset ovat asteikolla täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä ja ovat kärsivällisesti raportoituja tietoja, jotka liittyvät heidän PKG-kellon käyttöön.
Molemmille hoitoryhmille suoritetaan kysely, ja pisteet kootaan ryhmittäin ja niitä verrataan.
|
Tulosmittaus arvioitiin 4 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Muutos MDS-UPDRS-alaosassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos MDS-UPDRS:n alaosassa II lähtötasosta.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja sisältää 4 alaosaa.
Jokainen alaosa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi MDS-UPDRS.
Osa II arvioi Parkinsonin taudin ei-motorisia vaikutuksia ja sisältää 13 kysymystä/arviointia.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Tämän osan II vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 52.
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos MDS-UPDRS-alaosassa III
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
Muutos MDS-UPDRS:n alaosassa III lähtötasosta.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja sisältää 4 alaosaa.
Jokainen alaosa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi MDS-UPDRS.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia vaikutuksia ja sisältää 33 kysymystä/arviointia.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Tämän osan III vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 132.
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin (noin 3-9 kuukautta)
|
|
Muutos MDS-UPDRS-alaosassa IV
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin
|
Muutos MDS-UPDRS:n osassa IV lähtötilanteesta.
MDS-UPDRS arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja sisältää 4 alaosaa.
Jokainen alaosa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi MDS-UPDRS.
Osa IV arvioi motorisia oireita ja sisältää 6 kysymystä/arviointia.
Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Tämän osan IV vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
|
Lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .