Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av målområder for å behandle Parkinsons sykdom med PKG (TARGET-PD)

12. januar 2022 oppdatert av: Global Kinetics Corporation

Utnyttelse av målområder for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom ved objektiv måling ved bruk av Personal KinetiGraph® (PKG®) sammenlignet med Standard of Care Assessment (TARGET-PD) - En randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om personer hvis PD-symptomer er ukontrollerte som behandles ved hjelp av objektiv måling og bruk av målområder, har forbedrede PD-symptomer og -resultater sammenlignet med individer behandlet med kun standardbehandling (sykehistorie, nevrologisk undersøkelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere behandling av ukontrollerte pasienter med Parkinsons sykdom (PwP) til et målområde som foreslått av ekspertrapporter. Studien tar sikte på å evaluere kliniske pasientresultater, livskvalitetsmål og helsevesenets utnyttelse av de pasientene som er spesifikt behandlet til et målområde ved bruk av PKG-data i klinisk behandling av Parkinsons sykdom (PD) i rutinemessig klinisk behandling (behandlingsgruppe) sammenlignet til de som behandles med medisinsk historie og klinisk evaluering alene (kontrollgruppe) utført av en nevrolog med erfaring i PD-behandling. Begge gruppene vil bli anbefalt å gjennomgå medikamentendringer til de når en "kontrollert tilstand" som bestemmes av enten klinikeren ved bruk av standardbehandling (SOC) (PKG-Gruppe) eller ved bruk av PKG-baserte mål og SOC-vurderinger (PKG+ Gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og villig til å signere et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Antas å ha Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Alder inkludert på tidspunktet for samtykke per PKG-indikasjoner for bruk (46-83 år)
  • Har ikke tidligere vært administrert med PKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å øke levodopa (f.eks. ortostatisk hypotensjon, hallusinasjoner/psykose eller annen medisinsk tilstand i løpet av det siste året som ville utelukket økende levodopa eller andre passende medisiner mot Parkinsons sykdom)
  • MoCA-score <23 ved visningsbesøk
  • Diagnose av essensiell tremor
  • Rullestolbundet eller sengeliggende
  • Bruker eller planlegger for tiden avanserte PD-behandlinger (DBS, infusjon, etc.) i løpet av de neste 6 månedene.
  • Etter etterforskerens eller sponsorens mening har forsøkspersonen en ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakerens evne til å overholde studiekravene eller forstyrre tolkningen av studiens endepunkter (f.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKG+ gruppe
For forsøkspersoner i PKG+-gruppen vil deltakerne bære PKG-klokken før alle studiebesøk der studieutforskeren vil gjennomgå og rapportere om PKG før besøket og bruke informasjonen til å veilede diskusjonen med forsøkspersonen under den kliniske vurderingen. PKG vil bli brukt til å avgjøre om emnet er "kontrollert" eller "ukontrollert" basert på poengsum gitt av PKG.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klokke

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av følgende:

  • En håndleddsbåret datalogger (PKG Watch) designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dager.
  • Et program for å konfigurere dataloggeren og overføre de innhentede dataene på slutten av et opptak.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) rapport

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System ble utviklet av nevrologer ved det Melbourne-baserte Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet produseres og markedsføres av GKC.

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av følgende:

• En serie algoritmer som analyserer de opplastede dataene, og produserer en PDF som leveres til klinikeren. PDF-en inneholder objektive data som skiller bevegelsesmønstrene i samsvar med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.
Placebo komparator: PKG- Gruppe
For forsøkspersoner i PKG-gruppen (SOC-kontrollgruppen), vil deltakerne bruke PKG-klokken før alle studiebesøk, men etterforskeren vil ikke ha tilgang til PKG-rapporten og vil bruke standardbehandling for å bestemme kliniske behandlingsplaner.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klokke

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består av følgende:

  • En håndleddsbåret datalogger (PKG Watch) designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dager.
  • Et program for å konfigurere dataloggeren og overføre de innhentede dataene på slutten av et opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientutfall ved bruk av spesialist i bevegelsesforstyrrelser – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endringen i total MDS-UPDRS-skåre etter 4 måneder fra baseline definert som seksjoner I, II, III og IV hos pasienter med Parkinsons. Endepunktet vil bli sammenlignet mellom de som behandles med standard omsorg og tilgang til PKG (PKG+ Group) og de som behandles per standard omsorg alene (PKG- Group). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter for totalt MDS-UPDRS
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
Prosent "responders" for total MDS-UPDRS basert på en minimal klinisk viktig endring på 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den klinisk viktige forskjellen på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Parkinsons sykdom spørreskjema-39 spørsmål (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema PDQ-39 fra Baseline. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitetsproblemer på tvers av 8 dimensjoner. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere skår reflekterer bedre livskvalitet.
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i MDS-UPDRS Total Fra Baseline
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2 og 3-års årlige besøk
Endringen i total MDS-UPDRS-skåre etter 4 måneder fra baseline definert som seksjoner I, II, III og IV hos pasienter med Parkinsons. Endepunktet vil bli sammenlignet mellom de som behandles med standard omsorg og tilgang til PKG (PKG+ Group) og de som behandles per standard omsorg alene (PKG- Group). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til 1, 2 og 3-års årlige besøk
Endring i MDS-UPDRS underdel I
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i underdel I av MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og inneholder 4 underdeler. Hver underdel summeres for å gi en total score MDS-UPDRS-poengsum. Del I vurderer den ikke-motoriske påvirkningen av Parkinsons sykdom og inneholder 13 spørsmål/evalueringer. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste poengsum for denne del I er 0 og maksimal poengsum er 52. Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG rapporterte skår BKS fra baseline. Rapportert på en skala fra 0-80. Jo høyere tall, jo mer alvorlig er bradykinesien.
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG Dyskinesia Score (DKS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG-rapporterte score DKS fra baseline. Rapportert på en skala fra 0-355 med jo høyere poengsum, desto alvorligere er dyskinesien.
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG Fluctuation Score (FDS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG-rapporterte skårer FDS fra baseline rapportert som en skåre på 0-45. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er svingningene.
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG Prosent Time Tremor (PTT)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i PKG-rapportert prosenttid i tremor fra baseline, maks 100 %
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i Levodopa ekvivalent dose (LED)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i LED fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
PKG Pasientundersøkelse
Tidsramme: Resultatmål evaluert ved det 4-måneders oppfølgingsbesøket
Analyser PKG-brukbarheten med PKG-pasientrapporterte undersøkelsen, spesielt prosentandelen av forsøkspersonene som er svært enige når de blir spurt om de ville være villige til å bruke PKG igjen for å hjelpe til med behandling av Parkinsons sykdom. Spørsmål i undersøkelsen er på en skala fra helt enig til helt uenig og vil være pasientrapportert informasjon knyttet til deres bruk av PKG-klokken. Begge behandlingsgruppene vil bli administrert i undersøkelsen, og poengsummene vil bli aggregert etter gruppe og sammenlignet.
Resultatmål evaluert ved det 4-måneders oppfølgingsbesøket
Endring i MDS-UPDRS underdel II
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i underdel II av MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og inneholder 4 underdeler. Hver underdel summeres for å gi en total score MDS-UPDRS-poengsum. Del II vurderer den ikke-motoriske effekten av Parkinsons sykdom og inneholder 13 spørsmål/evalueringer. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste poengsum for denne underdel II er 0 og maksimal poengsum er 52. Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i MDS-UPDRS underdel III
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i underdel III av MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og inneholder 4 underdeler. Hver underdel summeres for å gi en total score MDS-UPDRS-poengsum. Del III vurderer den motoriske påvirkningen av Parkinsons sykdom og inneholder 33 spørsmål/evalueringer. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste poengsum for denne underdel III er 0 og maksimal poengsum er 132. Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent 3-9 måneder)
Endring i MDS-UPDRS underdel IV
Tidsramme: Fra baseline til det 4-måneders oppfølgingsbesøket
Endring i del IV av MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og inneholder 4 underdeler. Hver underdel summeres for å gi en total score MDS-UPDRS-poengsum. Del IV evaluerer motoriske symptomer og inneholder 6 spørsmål/evalueringer. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste poengsum for denne underdel IV er 0 og maksimal poengsum er 24. Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Fra baseline til det 4-måneders oppfølgingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere