- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984305
Utilización de rangos objetivo para tratar la enfermedad de Parkinson con PKG (TARGET-PD)
Utilización de rangos objetivo para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson mediante medición objetiva utilizando KinetiGraph® personal (PKG®) en comparación con la evaluación estándar de atención (TARGET-PD): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Se presume que tiene enfermedad de Parkinson idiopática sensible a levodopa
- Edad incluida en el momento del consentimiento según las indicaciones de uso de PKG (46-83 años)
- No ha sido gestionado previamente con el PKG
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para aumentar la levodopa (p. hipotensión ortostática, alucinaciones/psicosis o cualquier otra condición médica en el último año que impida aumentar la levodopa u otros medicamentos apropiados para la enfermedad de Parkinson)
- Puntuación MoCA <23 en la visita de selección
- Diagnóstico del Temblor Esencial
- En silla de ruedas o postrado en cama
- Actualmente utilizando o planificando en los próximos 6 meses terapias avanzadas para la EP (DBS, infusión, etc.)
- En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto tiene cualquier condición inestable o clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio (p. ej., el sujeto no puede completar las instrucciones de uso del reloj PKG según el Manual de instrucciones para el paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PKG+
Para los sujetos del grupo PKG+, los participantes usarán el reloj PKG antes de todas las visitas del estudio en las que el investigador del estudio revisará e informará sobre el PKG antes de la visita y utilizará la información para guiar la discusión con el sujeto durante la evaluación clínica. El PKG se utilizará para determinar si el sujeto está "controlado" o "no controlado" en función de las puntuaciones proporcionadas por el PKG.
|
El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph (PKG®) consta de lo siguiente:
El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph (PKG®) fue desarrollado por neurólogos del Instituto Florey de Neurociencia y Salud Mental con sede en Melbourne. El producto es fabricado y comercializado por GKC. El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph (PKG®) consta de lo siguiente: • Una serie de algoritmos que analizan los datos cargados, produciendo un PDF que se entrega al médico. El PDF contiene datos objetivos que distinguen los patrones de movimiento consistentes con temblor, bradicinesia, discinesia e inmovilidad. |
Comparador de placebos: Grupo PKG
Para los sujetos del grupo PKG (grupo de control SOC), los participantes usarán el reloj PKG antes de todas las visitas del estudio; sin embargo, el investigador no tendrá acceso al informe PKG y utilizará el estándar de atención para determinar los planes de tratamiento clínico.
|
El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph (PKG®) consta de lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los resultados de los pacientes mediante el uso de un especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
El cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS a los 4 meses desde el inicio definido como las secciones I, II, III y IV en pacientes con Parkinson.
El criterio de valoración se comparará entre aquellos que reciben tratamiento con el estándar de atención y acceso al PKG (Grupo PKG+) y aquellos que reciben tratamiento solo según el estándar de atención (Grupo PKG-).
El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones.
Las Partes I y II (no motoras) contienen cada una 13 preguntas/evaluaciones, la Parte III (motora) contiene 33 y la Parte IV (motora) contiene 6.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de respondedores para el total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 4 meses
|
Porcentaje de "respondedores" para el total de MDS-UPDRS basado en un cambio mínimo clínicamente importante de 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al.
La diferencia clínicamente importante en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson.
Arco Neurol 2010: 67 (1): 64-70.)
|
Visita de seguimiento a los 4 meses
|
Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson-39 preguntas (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por el paciente PDQ-39 desde el inicio.
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa problemas de calidad de vida relacionados con la salud específicos de la enfermedad de Parkinson en 8 dimensiones.
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en el total de MDS-UPDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las visitas anuales de 1, 2 y 3 años
|
El cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS a los 4 meses desde el inicio definido como las secciones I, II, III y IV en pacientes con Parkinson.
El criterio de valoración se comparará entre aquellos que reciben tratamiento con el estándar de atención y acceso al PKG (Grupo PKG+) y aquellos que reciben tratamiento solo según el estándar de atención (Grupo PKG-).
El MDS-UPDRS evalúa síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones.
Las Partes I y II (no motoras) contienen cada una 13 preguntas/evaluaciones, la Parte III (motora) contiene 33 y la Parte IV (motora) contiene 6.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
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Desde el inicio hasta las visitas anuales de 1, 2 y 3 años
|
Cambio en MDS-UPDRS Sub Parte I
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en la subparte I de la MDS-UPDRS desde la línea de base.
El MDS-UPDRS evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y contiene 4 subpartes.
Cada subparte se suma para dar una puntuación total MDS-UPDRS.
La subparte I evalúa el impacto no motor de la enfermedad de Parkinson y contiene 13 preguntas/evaluaciones.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación mínima para esta subparte I es 0 y la puntuación máxima es 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en la puntuación de bradicinesia de PKG (BKS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en las puntuaciones informadas por PKG BKS desde el inicio.
Reportado en una escala de 0-80.
Cuanto mayor sea el número, más grave será la bradicinesia.
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en la puntuación de discinesia de PKG (DKS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en las puntuaciones informadas por PKG DKS desde el inicio.
Informado en una escala de 0-355 con mayor puntuación, más severa la discinesia.
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en la puntuación de fluctuación de PKG (FDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en las puntuaciones informadas por PKG FDS desde el inicio informado como una puntuación de 0-45.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fluctuación.
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en el porcentaje de temblor temporal de PKG (PTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en el porcentaje de tiempo informado de PKG en temblor desde el inicio, máximo 100%
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en la dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en LED desde el inicio hasta los 4 meses
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Encuesta de pacientes de PKG
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada en la visita de seguimiento a los 4 meses
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Analice la usabilidad de PKG con la encuesta PKG informada por el paciente, específicamente el porcentaje de sujetos que están totalmente de acuerdo cuando se les pregunta si estarían dispuestos a usar PKG nuevamente para ayudar en el manejo de la enfermedad de Parkinson.
Las preguntas de la encuesta están en una escala de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo y serán información informada por el paciente relacionada con su uso del reloj PKG.
A ambos grupos de tratamiento se les administrará la encuesta y las puntuaciones se agregarán por grupo y se compararán.
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Medida de resultado evaluada en la visita de seguimiento a los 4 meses
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Cambio en MDS-UPDRS Sub Parte II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
|
Cambio en la subparte II de la MDS-UPDRS desde la línea de base.
El MDS-UPDRS evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y contiene 4 subpartes.
Cada subparte se suma para dar una puntuación total MDS-UPDRS.
La subparte II evalúa el impacto no motor de la enfermedad de Parkinson y contiene 13 preguntas/evaluaciones.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
El puntaje mínimo para esta subparte II es 0 y el puntaje máximo es 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en MDS-UPDRS Sub Parte III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en la subparte III de la MDS-UPDRS desde la línea de base.
El MDS-UPDRS evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y contiene 4 subpartes.
Cada subparte se suma para dar una puntuación total MDS-UPDRS.
La subparte III evalúa el impacto motor de la enfermedad de Parkinson y contiene 33 preguntas/evaluaciones.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
El puntaje mínimo para esta subparte III es 0 y el puntaje máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 4 meses (aproximadamente 3-9 meses)
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Cambio en MDS-UPDRS Sub Parte IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la Parte IV de la MDS-UPDRS desde la línea de base.
El MDS-UPDRS evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y contiene 4 subpartes.
Cada subparte se suma para dar una puntuación total MDS-UPDRS.
La subparte IV evalúa los síntomas motores y contiene 6 preguntas/evaluaciones.
El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave).
El puntaje mínimo para esta subparte IV es 0 y el puntaje máximo es 24.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
|
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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