PKG로 파킨슨병을 치료하기 위한 표적 범위의 활용 (TARGET-PD)
2022년 1월 12일 업데이트: Global Kinetics Corporation
개인 KinetiGraph®(PKG®)를 사용하여 객관적인 측정을 통해 파킨슨병 환자를 치료하기 위한 목표 범위 활용과 표준 치료 평가(TARGET-PD) 비교 - 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 객관적인 측정 및 목표 범위 사용의 도움으로 관리되는 파킨슨병 증상이 통제되지 않는 사람들이 표준 치료(병력, 병력, 신경학적 검사).
연구 개요
상세 설명
이것은 통제되지 않은 파킨슨병(PwP) 환자를 전문가 검토 논문에서 제안한 목표 범위로 치료하는 것을 평가하기 위한 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
이 연구는 일상적인 임상 치료(치료군)에서 파킨슨병(PD)의 임상 관리에 PKG 데이터를 사용할 때 목표 범위로 특별히 치료받은 환자의 임상 환자 결과, 삶의 질 측정 및 건강 관리 이용을 평가하는 것을 목표로 합니다. PD 관리 경험이 있는 신경과 전문의가 수행하는 병력 및 임상 평가 단독(대조군)으로 관리되는 자.
두 그룹 모두 치료 표준(SOC)(PKG-그룹)을 사용하거나 PKG 기반 목표 및 SOC 평가(PKG+ 그룹)를 사용하여 임상의가 결정하는 "통제 상태"에 도달할 때까지 약물 변경을 받도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 자
- 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병으로 추정
- PKG 사용 표시(46-83세)에 따라 동의 당시 연령 포함
- 이전에 PKG로 관리한 적이 없음
제외 기준:
- 레보도파 증가에 대한 금기(예: 기립성 저혈압, 환각/정신병 또는 레보도파 또는 기타 적절한 파킨슨병 약물의 증가를 방해하는 작년의 기타 의학적 상태)
- 스크리닝 방문 시 MoCA 점수 <23
- 본태떨림의 진단
- 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있음
- 현재 사용 중이거나 향후 6개월 내에 계획 중인 고급 PD 요법(DBS, 주입 등)
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키거나 연구 종점의 해석을 방해하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다(예: 환자 지침 매뉴얼에 따라 PKG 시계 착용 지침을 완료할 수 없는 피험자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PKG+ 그룹
PKG+ 그룹의 피험자에 대해 참가자는 연구 조사자가 방문 전에 PKG를 검토하고 보고하는 모든 연구 방문 전에 PKG 시계를 착용하고 정보를 사용하여 임상 평가 동안 피험자와의 토론을 안내합니다. PKG는 PKG에서 제공한 점수를 기반으로 피험자가 "통제" 또는 "통제되지 않음" 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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Personal KinetiGraph(PKG®) 움직임 기록 시스템은 다음으로 구성됩니다.
Personal KinetiGraph(PKG®) 운동 기록 시스템은 멜버른에 위치한 Florey Institute of Neuroscience and Mental Health의 신경과 전문의들이 개발했습니다. 이 제품은 GKC에서 제조 및 판매합니다. Personal KinetiGraph(PKG®) 움직임 기록 시스템은 다음으로 구성됩니다. • 업로드된 데이터를 분석하여 임상의에게 전달되는 PDF를 생성하는 일련의 알고리즘. PDF에는 떨림, 운동완서, 운동이상증 및 움직이지 않음과 일치하는 움직임 패턴을 구별하는 객관적인 데이터가 포함되어 있습니다. |
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위약 비교기: PKG- 그룹
PKG-그룹(SOC 대조군)의 피험자의 경우 참가자는 모든 연구 방문 전에 PKG 시계를 착용하지만 조사자는 PKG 보고서에 액세스할 수 없으며 치료 표준을 사용하여 임상 치료 계획을 결정합니다.
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Personal KinetiGraph(PKG®) 움직임 기록 시스템은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 전문가를 사용한 환자 결과의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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파킨슨병 환자에서 섹션 I, II, III 및 IV로 정의된 기준선으로부터 4개월째 총 MDS-UPDRS 점수의 변화.
종점은 표준 치료 및 PKG에 대한 액세스로 치료받은 사람(PKG+ 그룹)과 표준 치료만으로 치료받은 사람(PKG-그룹) 간에 비교됩니다.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다.
파트 I 및 II(비 운동)에는 각각 13개의 질문/평가가 포함되어 있고, 파트 III(운동)에는 33개가 포함되어 있으며 파트 IV(운동)에는 6개가 포함되어 있습니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 MDS-UPDRS에 대한 응답자 비율
기간: 4개월 추적 방문
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4.3의 최소한의 임상적으로 중요한 변화를 기반으로 총 MDS-UPDRS에 대한 "반응자" 백분율(Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al.
통합 파킨슨병 평가 척도에서 임상적으로 중요한 차이.
Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
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4개월 추적 방문
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파킨슨병 설문지-39 질문의 변경(PDQ-39)
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 환자 보고된 삶의 질 설문지 PDQ-39의 변화.
PDQ-39는 8개 차원에서 파킨슨병 관련 건강 관련 삶의 질 문제를 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 MDS-UPDRS 총계의 변화
기간: 기준선에서 1년, 2년 및 3년 연간 방문까지
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파킨슨병 환자에서 섹션 I, II, III 및 IV로 정의된 기준선으로부터 4개월째 총 MDS-UPDRS 점수의 변화.
종점은 표준 치료 및 PKG에 대한 액세스로 치료받은 사람(PKG+ 그룹)과 표준 치료만으로 치료받은 사람(PKG-그룹) 간에 비교됩니다.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다.
파트 I 및 II(비 운동)에는 각각 13개의 질문/평가가 포함되어 있고, 파트 III(운동)에는 33개가 포함되어 있으며 파트 IV(운동)에는 6개가 포함되어 있습니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1년, 2년 및 3년 연간 방문까지
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MDS-UPDRS 하위 파트 I의 변경
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 MDS-UPDRS 하위 파트 I의 변경.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개의 하위 부분을 포함합니다.
각 하위 부분을 합산하여 총 점수 MDS-UPDRS 점수를 제공합니다.
하위 파트 I은 파킨슨병의 비운동적 영향을 평가하고 13개의 질문/평가를 포함합니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
이 하위 파트 I의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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PKG Bradykinesia 점수(BKS)의 변화
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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보고된 PKG의 변화는 기준선으로부터 BKS 점수를 기록했습니다.
0-80의 규모로 보고됩니다.
숫자가 높을수록 운동완서증이 더 심합니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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PKG 이상운동증 점수(DKS)의 변화
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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보고된 PKG의 변화는 기준선으로부터 DKS 점수를 기록합니다.
0-355의 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 이상운동증이 더 심한 것입니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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PKG 변동 점수(FDS)의 변경
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선으로부터 PKG 보고 점수 FDS의 변화는 0-45의 점수로 보고되었습니다.
점수가 높을수록 변동이 심합니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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PKG 백분율 시간 떨림(PTT)의 변화
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 보고된 PKG 백분율 시간의 변화, 최대 100%
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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레보도파 등가 용량(LED)의 변화
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 4개월까지의 LED 변화
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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PKG 환자 설문조사
기간: 4개월 후속 방문에서 평가된 결과 측정
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PKG 환자 보고 설문 조사를 통해 PKG 유용성을 분석합니다. 특히 파킨슨병 관리를 지원하기 위해 PKG를 다시 사용할 의향이 있는지 묻는 질문에 강력하게 동의하는 피험자의 비율을 분석합니다.
설문 조사의 질문은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음의 척도로 되어 있으며 PKG 시계 사용과 관련된 환자 보고 정보가 될 것입니다.
두 치료 그룹 모두 설문 조사를 실시하고 점수를 그룹별로 집계하고 비교합니다.
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4개월 후속 방문에서 평가된 결과 측정
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MDS-UPDRS 하위 파트 II의 변경
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 MDS-UPDRS 하위 파트 II의 변경.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개의 하위 부분을 포함합니다.
각 하위 부분을 합산하여 총 점수 MDS-UPDRS 점수를 제공합니다.
하위 파트 II는 파킨슨병의 비운동적 영향을 평가하고 13개의 질문/평가를 포함합니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
이 하위 파트 II의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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MDS-UPDRS 하위 파트 III의 변경
기간: 기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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기준선에서 MDS-UPDRS 하위 파트 III의 변경.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개의 하위 부분을 포함합니다.
각 하위 부분을 합산하여 총 점수 MDS-UPDRS 점수를 제공합니다.
하위 파트 III은 파킨슨병의 운동 영향을 평가하고 33개의 질문/평가를 포함합니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
이 하위 파트 III의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 방문까지(약 3-9개월)
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MDS-UPDRS 하위 파트 IV의 변경
기간: 기준선에서 4개월 추적 방문까지
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기준선에서 MDS-UPDRS 파트 IV의 변경.
MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하며 4개의 하위 부분을 포함합니다.
각 하위 부분을 합산하여 총 점수 MDS-UPDRS 점수를 제공합니다.
하위 파트 IV는 운동 증상을 평가하고 6개의 질문/평가를 포함합니다.
각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다.
이 하위 파트 IV의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .