Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af målområder til behandling af Parkinsons sygdom med PKG (TARGET-PD)

12. januar 2022 opdateret af: Global Kinetics Corporation

Udnyttelse af målområder til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved objektiv måling ved hjælp af Personal KinetiGraph® (PKG®) sammenlignet med standardbehandlingsvurdering (TARGET-PD) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om personer, hvis PD-symptomer er ukontrollerede, som behandles ved hjælp af objektiv måling og anvendelse af målområder, har forbedrede PD-symptomer og -resultater sammenlignet med individer, der kun behandles med standardbehandling (sygehistorie, neurologisk undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere behandling af ukontrollerede patienter med Parkinsons sygdom (PwP) til et målområde som foreslået af ekspertreviewpapirer. Undersøgelsen har til formål at evaluere kliniske patientresultater, livskvalitetsmål og sundhedsplejeudnyttelse af de patienter, der er specifikt behandlet til et målområde ved brug af PKG-data i den kliniske behandling af Parkinsons sygdom (PD) i rutinemæssig klinisk pleje (behandlingsgruppe) sammenlignet til dem, der håndteres med sygehistorie og klinisk evaluering alene (kontrolgruppe) udført af en neurolog med erfaring i PD-behandling. Begge grupper vil blive anbefalet at gennemgå medicinændringer, indtil de når en "kontrolleret tilstand", der bestemmes af enten klinikeren ved brug af standardbehandling (SOC) (PKG-gruppe) eller ved hjælp af PKG-baserede mål og SOC-vurderinger (PKG+-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Formodes at have Levodopa-reagerende idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Alder inklusive på tidspunktet for samtykke pr. PKG-indikationer for brug (46-83 år)
  • Har ikke tidligere været styret med PKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at øge levodopa (f. ortostatisk hypotension, hallucinationer/psykose eller enhver anden medicinsk tilstand inden for det sidste år, der ville udelukke stigende levodopa eller anden passende medicin mod Parkinsons sygdom)
  • MoCA-score <23 ved screeningsbesøg
  • Diagnose af essentiel tremor
  • Kørestolsbundet eller sengeliggende
  • Bruger eller planlægger i øjeblikket avancerede PD-behandlinger i de næste 6 måneder (DBS, infusion osv.)
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening har forsøgspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville svække deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter (f.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKG+ gruppe
For forsøgspersoner i PKG+-gruppen vil deltagerne bære PKG-uret før alle undersøgelsesbesøg, hvor undersøgelsens investigator vil gennemgå og rapportere om PKG'en forud for besøget og bruge oplysningerne til at vejlede diskussionen med forsøgspersonen under den kliniske vurdering. PKG'en vil blive brugt til at afgøre, om emnet er "kontrolleret" eller "ukontrolleret" baseret på score leveret af PKG.
Enhed: Personligt KinetiGraph® (PKG®) ur

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består af følgende:

  • En håndledsbåret datalogger (PKG Watch) designet til at indsamle data om kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser over en 6-10 dages periode.
  • Et program til at konfigurere dataloggeren og overføre de indhentede data i slutningen af ​​en optagelse.
Enhed: Personlig KinetiGraph® (PKG®) rapport

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System blev udviklet af neurologer ved det Melbourne-baserede Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet er fremstillet og markedsført af GKC.

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består af følgende:

• En række algoritmer, der analyserer de uploadede data og producerer en PDF, som leveres til klinikeren. PDF'en indeholder objektive data, der skelner mellem bevægelsesmønstrene i overensstemmelse med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.
Placebo komparator: PKG- Gruppen
For forsøgspersoner i PKG-gruppen (SOC-kontrolgruppen) vil deltagerne bære PKG-uret før alle undersøgelsesbesøg, men investigatoren vil ikke have adgang til PKG-rapporten og vil bruge standardbehandling til at fastlægge kliniske behandlingsplaner.
Enhed: Personligt KinetiGraph® (PKG®) ur

Personal KinetiGraph (PKG®) Movement Recording System består af følgende:

  • En håndledsbåret datalogger (PKG Watch) designet til at indsamle data om kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser over en 6-10 dages periode.
  • Et program til at konfigurere dataloggeren og overføre de indhentede data i slutningen af ​​en optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientresultater ved hjælp af specialist i bevægelsesforstyrrelser - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændringen i total MDS-UPDRS-score efter 4 måneder fra baseline defineret som afsnit I, II, III og IV hos patienter med Parkinsons. Endpointet vil blive sammenlignet mellem dem, der behandles med standardbehandling og adgang til PKG (PKG+-gruppen) og dem, der behandles pr. standardbehandling alene (PKG-gruppen). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter for total MDS-UPDRS
Tidsramme: 4 måneders opfølgningsbesøg
Procent "responders" for total MDS-UPDRS baseret på en minimal klinisk vigtig ændring på 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den klinisk vigtige forskel på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema-39 spørgsmål (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i patientrapporterede livskvalitetsspørgeskema PDQ-39 fra Baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer på tværs af 8 dimensioner. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Lavere score afspejler bedre livskvalitet.
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i MDS-UPDRS Total Fra Baseline
Tidsramme: Fra baseline til de 1, 2 og 3-årige årlige besøg
Ændringen i total MDS-UPDRS-score efter 4 måneder fra baseline defineret som afsnit I, II, III og IV hos patienter med Parkinsons. Endpointet vil blive sammenlignet mellem dem, der behandles med standardbehandling og adgang til PKG (PKG+-gruppen) og dem, der behandles pr. standardbehandling alene (PKG-gruppen). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til de 1, 2 og 3-årige årlige besøg
Ændring i MDS-UPDRS underdel I
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i underdel I af MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og indeholder 4 underdele. Hver underdel summeres for at give en samlet score MDS-UPDRS-score. Underdel I vurderer den ikke-motoriske påvirkning af Parkinsons sygdom og indeholder 13 spørgsmål/evalueringer. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minimumsscore for denne underdel I er 0, og maksimumscore er 52. Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i de rapporterede PKG-scores BKS fra baseline. Rapporteret på en skala fra 0-80. Jo højere tal, jo mere alvorlig er bradykinesien.
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG Dyskinesia Score (DKS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG rapporterede score DKS fra baseline. Rapporteret på en skala fra 0-355 med jo højere score, jo mere alvorlig dyskinesi.
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG Fluctuation Score (FDS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i de PKG-rapporterede scores FDS fra baseline rapporteret som en score på 0-45. Jo højere score, jo mere alvorlig er udsvinget.
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG Procent Time Tremor (PTT)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i PKG rapporteret procenttid i tremor fra baseline, max 100 %
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i Levodopa ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i LED fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
PKG Patientundersøgelse
Tidsramme: Resultatmål evalueret ved det 4-måneders opfølgningsbesøg
Analyser PKG-anvendeligheden med den PKG-patientrapporterede undersøgelse, specifikt procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er meget enige, når de bliver spurgt, om de ville være villige til at bruge PKG igen for at hjælpe med behandlingen af ​​Parkinsons sygdom. Spørgsmål i undersøgelsen er på en skala fra meget enig til meget uenig og vil være patientrapporteret information relateret til deres brug af PKG-uret. Begge behandlingsgrupper vil blive administreret i undersøgelsen, og score vil blive aggregeret efter gruppe og sammenlignet.
Resultatmål evalueret ved det 4-måneders opfølgningsbesøg
Ændring i MDS-UPDRS underdel II
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i underdel II af MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og indeholder 4 underdele. Hver underdel summeres for at give en samlet score MDS-UPDRS-score. Underdel II vurderer den ikke-motoriske påvirkning af Parkinsons sygdom og indeholder 13 spørgsmål/evalueringer. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minimumsscore for denne underdel II er 0, og maksimumscore er 52. Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i MDS-UPDRS underdel III
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i underdel III af MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og indeholder 4 underdele. Hver underdel summeres for at give en samlet score MDS-UPDRS-score. Underdel III vurderer den motoriske påvirkning af Parkinsons sygdom og indeholder 33 spørgsmål/evalueringer. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minimumsscore for denne underdel III er 0, og maksimumscore er 132. Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg (ca. 3-9 måneder)
Ændring i MDS-UPDRS underdel IV
Tidsramme: Fra baseline til det 4-måneders opfølgningsbesøg
Ændring i del IV af MDS-UPDRS fra baseline. MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og indeholder 4 underdele. Hver underdel summeres for at give en samlet score MDS-UPDRS-score. Underdel IV evaluerer motoriske symptomer og indeholder 6 spørgsmål/evalueringer. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minimumsscore for denne underdel IV er 0, og maksimumscore er 24. Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
Fra baseline til det 4-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner