Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Céltartományok alkalmazása a Parkinson-kór kezelésére a PKG-vel (TARGET-PD)

2022. január 12. frissítette: Global Kinetics Corporation

Céltartományok alkalmazása Parkinson-kórban szenvedő betegek objektív mérésével a Personal KinetiGraph® (PKG®) segítségével, összehasonlítva a standard ellátási értékeléssel (TARGET-PD) – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy az objektív méréssel és a céltartományok használatával kezelt, kontrollálatlan PD-tünetekkel rendelkező személyeknél javultak-e a PD tünetei és kimenetele a csak standard ellátással kezelt egyénekhez képest (kórtörténet, neurológiai vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja a Parkinson-kórban (PwP) szenvedő, kontrollálatlan betegek kezelésének értékelése a szakértői áttekintő dokumentumok által javasolt céltartományban. A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai betegek kimenetelét, az életminőséggel kapcsolatos méréseket és az egészségügyi ellátás igénybevételét azon betegek esetében, akiket kifejezetten egy céltartományban kezeltek, amikor a PKG-adatokat használják a Parkinson-kór (PD) klinikai kezelésében a rutin klinikai ellátásban (kezelési csoport) összehasonlítva. a kórtörténettel és a klinikai értékeléssel kezelt betegeknek (kontrollcsoport), amelyet a PD kezelésében jártas neurológus végzett. Mindkét csoportnak azt javasolják, hogy végezzenek gyógyszermódosítást, amíg el nem érik az „ellenőrzött állapotot”, amelyet vagy a klinikus a standard ellátás (SOC) (PKG-csoport), vagy a PKG-alapú célok és SOC-értékelések (PKG+ csoport) alkalmazásával határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
  • Feltételezhető, hogy Levodopára reagáló idiopátiás Parkinson-kórban szenved
  • Életkor a beleegyezés időpontjában PKG-nként Használati javallatok (46-83 évesek)
  • Korábban nem kezelték a PKG-vel

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a levodopa növelésére (pl. ortosztatikus hipotenzió, hallucinációk/pszichózis vagy bármely más olyan egészségügyi állapot az elmúlt évben, amely kizárná a levodopa vagy más megfelelő Parkinson-kór elleni gyógyszer szedésének növekedését)
  • MoCA pontszám <23 a szűrővizsgálaton
  • Az esszenciális tremor diagnózisa
  • Kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött
  • Jelenleg használ, vagy a következő 6 hónapban tervezi a fejlett PD terápiákat (DBS, infúzió stb.)
  • A vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint az alanynak bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős állapota van, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy megzavarja a vizsgálat végpontjainak értelmezését (pl. az alany nem tudja teljesíteni a PKG óra viselésére vonatkozó utasításokat a Betegkezelési Kézikönyv szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PKG+ csoport
A PKG+ csoportba tartozó alanyok esetében a résztvevők PKG karórát viselnek minden olyan vizsgálat előtt, amelyen a vizsgálatot végző személy áttekinti a PKG-t, és jelentést készít róla a látogatás előtt, és az információkat felhasználja arra, hogy a klinikai értékelés során az alanydal folytatott megbeszélést irányítsa. A PKG a PKG által megadott pontszámok alapján annak meghatározására szolgál, hogy az alany „kontrollált” vagy „nem kontrollált”.
Eszköz: Personal KinetiGraph® (PKG®) óra

A Personal KinetiGraph (PKG®) mozgásrögzítő rendszer a következőkből áll:

  • Csuklón hordható adatgyűjtő (PKG Watch), amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön a mozgászavarok tüneteinek kinematikájáról 6-10 napos időszak alatt.
  • Egy alkalmazás az adatgyűjtő konfigurálásához és a rögzített adatok átviteléhez a felvétel végén.
Eszköz: Personal KinetiGraph® (PKG®) jelentés

A Personal KinetiGraph (PKG®) mozgásrögzítő rendszert a melbourne-i Florey Institute of Neuroscience and Mental Health neurológusai fejlesztették ki. A terméket a GKC gyártja és forgalmazza.

A Personal KinetiGraph (PKG®) mozgásrögzítő rendszer a következőkből áll:

• Algoritmusok sorozata, amelyek elemzik a feltöltött adatokat, és PDF-fájlt készítenek, amelyet eljuttatnak a klinikushoz. A PDF objektív adatokat tartalmaz, amelyek megkülönböztetik a remegéssel, bradikinéziával, diszkinéziával és mozdulatlansággal összhangban lévő mozgásmintákat.
Placebo Comparator: PKG- Csoport
A PKG-csoportba (SOC kontrollcsoport) tartozó alanyok esetében a résztvevők minden vizsgálati látogatás előtt PKG órát viselnek, azonban a vizsgáló nem férhet hozzá a PKG jelentéshez, és a klinikai kezelési tervek meghatározásához a standard ellátást fogja alkalmazni.
Eszköz: Personal KinetiGraph® (PKG®) óra

A Personal KinetiGraph (PKG®) mozgásrögzítő rendszer a következőkből áll:

  • Csuklón hordható adatgyűjtő (PKG Watch), amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön a mozgászavarok tüneteinek kinematikájáról 6-10 napos időszak alatt.
  • Egy alkalmazás az adatgyűjtő konfigurálásához és a rögzített adatok átviteléhez a felvétel végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek eredményeinek változása a mozgászavarok specialistája segítségével – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
A teljes MDS-UPDRS pontszám változása 4 hónap után a kiindulási értékhez képest, az I., II., III. és IV. szakaszban meghatározott Parkinson-kóros betegeknél. A végpontot a standard ellátással és a PKG-hez való hozzáféréssel kezelt (PKG+ csoport) és az egyedül standard ellátás szerint kezelt (PKG-csoport) között kell összehasonlítani. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. Az I. és II. rész (nem motor) egyenként 13 kérdést/értékelést tartalmaz, a III. rész (motor) 33-at, a IV. rész (motor) pedig 6-ot tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes MDS-UPDRS válaszadóinak százalékos aránya
Időkeret: 4 hónapos ellenőrző látogatás
A teljes MDS-UPDRS „válaszadók” százaléka a minimális, klinikailag fontos, 4,3-as változás alapján (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE és mtsai. Klinikailag fontos különbség a Parkinson-kór egységes minősítési skáláján. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
4 hónapos ellenőrző látogatás
Változás a Parkinson-kór kérdőívében – 39 kérdések (PDQ-39)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
A betegben bekövetkezett változás a PDQ-39 életminőség-kérdőívről számolt be az alaphelyzetből. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 8 dimenzióban méri fel a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőségi problémákat. Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Az MDS-UPDRS összértékének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1, 2 és 3 éves éves látogatásokig
A teljes MDS-UPDRS pontszám változása 4 hónap után a kiindulási értékhez képest, az I., II., III. és IV. szakaszban meghatározott Parkinson-kóros betegeknél. A végpontot a standard ellátással és a PKG-hez való hozzáféréssel kezelt (PKG+ csoport) és az egyedül standard ellátás szerint kezelt (PKG-csoport) között kell összehasonlítani. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. Az I. és II. rész (nem motor) egyenként 13 kérdést/értékelést tartalmaz, a III. rész (motor) 33-at, a IV. rész (motor) pedig 6-ot tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől az 1, 2 és 3 éves éves látogatásokig
Változás az MDS-UPDRS I. részében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás az MDS-UPDRS I. alrészében az alapvonalhoz képest. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 alrészt tartalmaz. Az egyes alrészek összegzése az MDS-UPDRS összpontszámát adja. Az I. rész a Parkinson-kór nem motoros hatását értékeli, és 13 kérdést/értékelést tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. Az I. rész minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 52. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG bradykinesia pontszámában (BKS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG jelentett pontszámokban BKS az alapvonalhoz képest. 0-tól 80-ig terjedő skálán jelentették. Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb a bradykinesia.
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG diszkinézia pontszámában (DKS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG által jelentett DKS pontszámokban az alapvonalhoz képest. 0-355-ig terjedő skálán jelentették, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a diszkinézia.
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG fluktuációs pontszámában (FDS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
A PKG által jelentett pontszámok FDS-értékeinek változása az alapvonalhoz képest 0-45-ig terjedő pontszámként jelentették. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fluktuáció.
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás a PKG százalékos időremegésében (PTT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
A PKG jelentett százalékos tremor idejének változása az alapvonalhoz képest, max 100%
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Levodopa egyenértékű dózis (LED) változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
A LED változása az alapértékről 4 hónapra
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
PKG Betegfelmérés
Időkeret: A 4 hónapos utóellenőrző látogatáson értékelt eredménymérés
Elemezze a PKG használhatóságát a PKG Betegek által közölt felmérésével, különösen azon alanyok százalékos arányával, akik teljes mértékben egyetértenek azzal a kérdéssel, hogy hajlandóak lennének-e ismét használni a PKG-t a Parkinson-kór kezelésében. A felmérésben szereplő kérdések a határozottan egyetértek és a határozottan nem értek egyet nem értekező skálán vannak, és a PKG óra használatával kapcsolatos, türelmes információk lesznek. Mindkét kezelési csoport elvégzi a felmérést, és a pontszámokat csoportonként összesítik és összehasonlítják.
A 4 hónapos utóellenőrző látogatáson értékelt eredménymérés
Változás az MDS-UPDRS II. részében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás az MDS-UPDRS II. alrészében az alapvonalhoz képest. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 alrészt tartalmaz. Az egyes alrészek összegzése az MDS-UPDRS összpontszámát adja. A II. rész a Parkinson-kór nem motoros hatását értékeli, és 13 kérdést/értékelést tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A II. rész minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 52. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás az MDS-UPDRS III. részében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás az MDS-UPDRS III. alrészében az alapvonalhoz képest. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 alrészt tartalmaz. Az egyes alrészek összegzése az MDS-UPDRS összpontszámát adja. A III. rész a Parkinson-kór motoros hatását értékeli, és 33 kérdést/értékelést tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A III. rész minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 132. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől a 4 hónapos utóellenőrző látogatásig (körülbelül 3-9 hónap)
Változás az MDS-UPDRS IV. részében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4 hónapos nyomon követési látogatásig
Változás az MDS-UPDRS IV. részében az alaphelyzethez képest. Az MDS-UPDRS a Parkinson-kóros betegek motoros és nem motoros tüneteit értékeli, és 4 alrészt tartalmaz. Az egyes alrészek összegzése az MDS-UPDRS összpontszámát adja. A IV. rész a motoros tüneteket értékeli, és 6 kérdést/értékelést tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A IV. rész minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 24. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
Az alaphelyzettől a 4 hónapos nyomon követési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Kinetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Personal KinetiGraph® (PKG®) óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel